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摘  要 / Abstract

 

新蛋白通過技術(shù)的升級變革，使用新型生產(chǎn)加工方式制造人們?nèi)粘ｏ嬍乘璧母缓鞍踪|(zhì)的食品，主要包括植物基、細(xì)胞培養(yǎng)類以及發(fā)酵類食品。新蛋白作為應(yīng)對全球糧食危機(jī)、提高食品系統(tǒng)韌性的有效方法在國際上受到廣泛關(guān)注。細(xì)胞培養(yǎng)類食品因其生產(chǎn)方式與傳統(tǒng)肉類食品具有顯著性差異，需要進(jìn)行具有針對性的安全風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)管。至2023 年，全球已有兩個國家向細(xì)胞培養(yǎng)類食品發(fā)放市場準(zhǔn)入許可，其他國家和地區(qū)也啟動了相關(guān)工作，包括修訂完善政策法規(guī)、起草新標(biāo)準(zhǔn)等。本文梳理了部分國家和地區(qū)對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，并進(jìn)行了總結(jié)與展望。

 

Alternative proteins, including plant-based, cultivated, and fermentation-derived proteins, are produced through innovative and improved production methods for people's daily protein-rich diet. Alternative proteins have garnered significant attention as an effective means to address the food crisis and enhance the resilience of food systems globally. Cultivated meat and traditional meat products possess significant differences in the production process, hence, it is necessary to develop the safety and risk assessments and regulation framework accordingly. By 2023, two countries have approved cultivated meat products for sale, while other countries and regions have initiated relevant work, such as updating existing policies and regulations or drafting new standards. This article provides an overview of the current regulatory status of cultivated meat in various countries and regions and provides conclusions and perspectives.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

細(xì)胞培養(yǎng)類食品；監(jiān)管現(xiàn)狀；監(jiān)管框架；食品安全

 

cultivated meat; regulatory status; regulatory framework; food safety

 

全球日益增長的人口數(shù)量和極端的氣候變化為全球食品系統(tǒng)帶來巨大的壓力。據(jù)聯(lián)合國數(shù)據(jù)，全球肉類需求將在 2050年增加 50%。面對如此巨大的需求，亟需尋求新型的食品生產(chǎn)方式，以更可持續(xù)的方式保障糧食安全。蛋白質(zhì)是生命發(fā)育的基礎(chǔ)，人們通過食用動物肉類、奶類或植物蛋白等富含蛋白質(zhì)的食物攝取蛋白質(zhì)。近年來，尋求新型食用蛋白在全球范圍內(nèi)受到關(guān)注，人們需要有別于傳統(tǒng)畜牧業(yè)的，更可持續(xù)、更高效的新型蛋白食品生產(chǎn)方式。其中，新蛋白（alternative proteins）是一種基于對生產(chǎn)方式的變革與改良所生產(chǎn)的一類新型蛋白食品，主要包括植物基、細(xì)胞培養(yǎng)類及發(fā)酵類食品。

 

細(xì)胞培養(yǎng)類食品是新蛋白的一個主要分支，其原理是在體外受控的環(huán)境中培養(yǎng)動物細(xì)胞，在細(xì)胞生長成熟后收獲，再進(jìn)行加工制成食品。利用這種不通過養(yǎng)殖和宰殺動物的方式也能獲得與一般動物食品高度類似甚至相同的食品，例如肉類。細(xì)胞培養(yǎng)類食品首次面世于 2013 年，隨后經(jīng)歷了一段技術(shù)醞釀時期，在近些年迅速發(fā)展。截至2022 年底，全球已經(jīng)有至少156 家細(xì)胞培養(yǎng)類食品公司，主要研發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)肉類（豬、牛、羊、雞肉等）和海鮮類（三文魚、金槍魚、蝦、龍蝦、螃蟹等）食品[1]。研究顯示，細(xì)胞培養(yǎng)是一種更可持續(xù)的肉類生產(chǎn)模式，以牛肉為例，細(xì)胞培養(yǎng)的牛肉比傳統(tǒng)畜牧業(yè)所生產(chǎn)的牛肉可減少約 95% 的土地資源使用、51%~78% 水資源利用、 55%~92% 的溫室氣體排放[2]。

 

隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，細(xì)胞培養(yǎng)類食品越來越接近人們的餐桌。細(xì)胞培養(yǎng)類食品使用了全新的生產(chǎn)方式，在真正進(jìn)入人們的餐桌前，需要充分了解其生產(chǎn)過程，全面地評估生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品潛在的安全危害和風(fēng)險(xiǎn)，并通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施保障食品安全。細(xì)胞培養(yǎng)類食品及其生產(chǎn)過程的潛在食品安全危害主要分為化學(xué)性、生物性、物理性危害。其中，化學(xué)性危害如供體動物本身存在的生物毒素、過敏原、重金屬、獸藥殘留，在細(xì)胞提取和培養(yǎng)過程中使用的抗生素、酶制劑，培養(yǎng)基組分及食品接觸材料等；生物性危害如供體動物攜帶的人畜共患傳染病病毒、細(xì)胞提取和培養(yǎng)過程中產(chǎn)生的細(xì)胞代謝物、潛在環(huán)境微生物污染等；物理性危害如生產(chǎn)過程中引入的外來物質(zhì)等。這些潛在食品安全危害與其所對應(yīng)的傳統(tǒng)食品存在共性，同時也有其特殊性，需要有針對性地進(jìn)行深入了解和制定相應(yīng)監(jiān)管要求。

 

細(xì)胞培養(yǎng)類食品作為一種全新的食品類型，為對其進(jìn)行有效監(jiān)管，各國和地區(qū)開始對食品、農(nóng)業(yè)與環(huán)境等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行更新或調(diào)整。由于全球各國和地區(qū)的法律框架不同，對食品產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與進(jìn)口的監(jiān)管方式也存在較大差異，還可能會出現(xiàn)多個政府部門，從不同的側(cè)面分段監(jiān)管或重疊監(jiān)管等情形。因此，本文將梳理具有代表性國家和地區(qū)對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管現(xiàn)狀及經(jīng)驗(yàn)，以期為完善相關(guān)法規(guī)提供借鑒。

 

1、全球細(xì)胞培養(yǎng)類食品監(jiān)管現(xiàn)狀

 

至 2023 年，僅有新加坡和美國對細(xì)胞培養(yǎng)類食品發(fā)放了市場準(zhǔn)入許可，而明確具有新食品原料上市前行政許可與準(zhǔn)入機(jī)制的國家和地區(qū)也不多，主要包括中國、美國、新加坡、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、新西蘭等。上述國家和地區(qū)對新食品原料市場準(zhǔn)入所用行政程序的名稱或有不同，但實(shí)質(zhì)類似。另外，日本雖尚沒有明確的新食品原料上市前行政許可程序，但在實(shí)際操作層面也有類似的機(jī)制。除此以外，其他大部分國家和地區(qū)的食品監(jiān)管采取事后監(jiān)管，或同時基于某種許可證制度對食品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行事前監(jiān)管，對新食品原料投放市場主要參考發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的批準(zhǔn)狀況，不另外進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估與行政許可等程序。

 

本文以新加坡、美國、歐盟為例，簡要分析其對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管機(jī)制，同時介紹了部分已經(jīng)啟動相關(guān)工作的國家和地區(qū)的進(jìn)程。

 

1.1 新加坡

 

2020 年新加坡在全球范圍內(nèi)率先批準(zhǔn)了首例細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品。批準(zhǔn)的對象是GOOD Meat 公司的雞肉細(xì)胞培養(yǎng)雞塊。后續(xù)，該公司的另外兩款細(xì)胞培養(yǎng)雞肉產(chǎn)品也獲得了市場準(zhǔn)入許可。除了細(xì)胞培養(yǎng)類食品，新加坡也已經(jīng)對發(fā)酵蛋白發(fā)放了市場準(zhǔn)入許可。

 

在新加坡，食品的監(jiān)管工作曾由農(nóng)糧與獸醫(yī)局、國家環(huán)境局、衛(wèi)生科學(xué)局負(fù)責(zé)。自 2019 年 4 月起，隸屬新加坡永續(xù)發(fā)展與環(huán)境部（Ministry of Sustainability and the Environment） 的新加坡食品局（Singapore Food Agency， SFA）成立后，該部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)與食品相關(guān)的監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)從農(nóng)場到餐桌的食品安全和糧食安全。SFA 根據(jù)《新加坡食品局法》（Singapore Food Agency Act 2019）[3] 組建，其主要使命除“保障公共健康與安全”外，還包括“保障新加坡食品供應(yīng)鏈的韌性，提高食品供應(yīng)鏈各相關(guān)方的能力，從而更好地應(yīng)對自然及人為災(zāi)難、氣候變化及其他對食品來源與供應(yīng)不利干擾的影響”。

 

依據(jù)《新加坡食品局法》的授權(quán)，SFA 建立包括細(xì)胞培養(yǎng)類食品在內(nèi)的“新型食品上市前審批程序”，負(fù)責(zé)對意圖在新加坡境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷、售賣的新型食品或含有新型食品成分的食品進(jìn)行早期咨詢、接收并審核安全性評估資料、頒發(fā)上市前監(jiān)管許可，還負(fù)責(zé)上市后食品安全的持續(xù)監(jiān)管。目前， SFA 對每個新型食品申請個案進(jìn)行獨(dú)立的安全性審核，每項(xiàng)評估需時 9~12 個月。值得注意的是，審核結(jié)果僅針對該安全性評估中所描述的生產(chǎn)過程和材料，其結(jié)論不能擴(kuò)展至類似的細(xì)胞培養(yǎng)類食品。獲得 SFA 上市前監(jiān)管許可的新型食品或含有新型食品成分的食品，需要按照已審核通過的安全性評估中所描述的生產(chǎn)方法制造，且僅能用于許可中明確的食品類別，使用量應(yīng)符合各食品類別的相應(yīng)要求。

 

以 GOOD Meat 公司生產(chǎn)的含有細(xì)胞培養(yǎng)雞肉作為原料的雞塊為例，SFA的安全性審查大致可分為3 個層次[4] ：①生產(chǎn)過程中每種投入物本身的安全性（包括細(xì)胞系、細(xì)胞培養(yǎng)基、試劑），例如評估投入物本身是否具有毒性或是否攜帶會在人體中引起疾病的微生物。②審查生產(chǎn)過程和管控措施，確保其中不會產(chǎn)生微生物污染，生產(chǎn)過程必須妥善控制并且遵循良好的安全和衛(wèi)生規(guī)范。③終產(chǎn)品需要達(dá)到食品監(jiān)管的要求，包括添加劑的含量及適用范圍、重金屬及其他污染物的含量。同時也需要與有長期安全食用歷史的類似食品進(jìn)行對比。例如細(xì)胞培養(yǎng)肉，會評估是否含有意料之外的過敏蛋白，以明確這個產(chǎn)品是否會比使用傳統(tǒng)方式生產(chǎn)的肉類更容易引起過敏反應(yīng)。

 

SFA 發(fā)布的《新型食品和新型食品原料安全性評估要求》（Requirements for the Safety Assessment of Novel Foods）明確要求在細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品上市前的安全性評估中提供包括屬性和來源、純度、投入物、潛在危害、毒性測試、過敏性測試等新型食品所需要的基本安全數(shù)據(jù)。同時還需提供細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品的特定安全信息，包括產(chǎn)品特征鑒定、投入物描述、細(xì)胞系和培養(yǎng)基相關(guān)信息等。對于涉及基因改造技術(shù)生產(chǎn)的食品，SFA 還要求對基因改造的過程進(jìn)行專門安全性評估。目前，SFA 已完成一些基因改造食品的評估工作，并批準(zhǔn)其上市銷售、使用。在評估與審批工作中，SFA 發(fā)布的工作流程與國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission） 的技術(shù)指導(dǎo)文件《使用重組 DNA 微生物/ 動物生產(chǎn)的食品安全評估指南》（Guidance for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced Using Recombinant-DNA Microogranisms）有很多相似之處。此外，如果基因改造有機(jī)體存在于最終的食品中，這類食品還需要經(jīng)過新加坡基因改造咨詢委員會（Genetic Modification Advisory Committee of Singapore）的評估。

 

為了確保對企業(yè)所提交的安全性評估資料進(jìn)行嚴(yán)格、廣泛且全面的審查，SFA 成立了專門的專家工作組對申報(bào)材料進(jìn)行評估，并提供科學(xué)意見。SFA 還與新加坡南洋理工大學(xué)、新加坡科技研究局共同成立“未來食品安全中心”（ Future Ready Food Safety Hub）， 以增加新型食品、功能性原料以及新型食品加工技術(shù)的食品安全科學(xué)研發(fā)能力，同時給產(chǎn)業(yè)提供咨詢服務(wù)。另外，SFA 保持著與澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations， FAO）等國際機(jī)構(gòu)的緊密溝通，互通新型食品風(fēng)險(xiǎn)評估信息并舉辦新型食品監(jiān)管會議。

 

SFA 鼓勵相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)早期就向 SFA 進(jìn)行咨詢，以了解提交審查所需要提供的信息。SFA 要求申請人在提交安全性評估資料前完成“細(xì)胞培養(yǎng)類食品公司自我測評清單”[5]。SFA 未對細(xì)胞培養(yǎng)類食品安全性評估及申報(bào)提出具體的格式要求，但需要依據(jù)其所發(fā)布的《新型食品和新型食品原料安全性評估要求》進(jìn)行，且所使用的數(shù)據(jù)應(yīng)來自符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（good laboratory practices）及得到相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。除此之外，新型食品在新加坡售賣也需要遵守各種與食品有關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定，包括《食品銷售法》（Sale of Food Act）、《衛(wèi)生肉類與魚類法》（Wholesome Meat and Fish Act ）等[6-7]。

 

對于在新加坡境外生產(chǎn)的新型食品，SFA 不直接對其生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)管，但申報(bào)者在提交安全性評估時，需要提供關(guān)于生產(chǎn)過程以及風(fēng)險(xiǎn)管控的詳細(xì)信息，SFA 還有權(quán)定期檢查新型食品公司以了解其一般業(yè)務(wù)和制造業(yè)務(wù)。如果相關(guān)企業(yè)已經(jīng)完成審查過程且獲得在新加坡銷售的批準(zhǔn)，則須遵循進(jìn)口食品的要求。

 

1.2 美國

 

2023 年，美國允許兩款分別由兩家細(xì)胞培養(yǎng)肉公司（GOOD Meat 公司和 Upside Foods 公司）制造的細(xì)胞培養(yǎng)雞肉產(chǎn)品在美國市場進(jìn)行銷售。這兩款細(xì)胞培養(yǎng)雞肉產(chǎn)品先后完成了由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）進(jìn)行的上市前咨詢、獲得了由美國食品安全檢驗(yàn)局（Food Safety and Inspection Service, FSIS）頒發(fā)的標(biāo)簽批準(zhǔn)（label approval）和設(shè)施檢查認(rèn)證（grant of inspection）。

 

在美國，細(xì)胞培養(yǎng)類食品主要由兩個部門監(jiān)管， 即美國農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）的FSIS 與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（United States Department of Health and Human Services, HHS）的FDA。目前， 美國法律對 FSIS 與FDA 在細(xì)胞培養(yǎng)肉方面的職責(zé)分工有重疊，且部門間的監(jiān)管職責(zé)需要在現(xiàn)有的框架下加以解釋與協(xié)調(diào)。目前的監(jiān)管框架及分工是各利益相關(guān)方商討、協(xié)調(diào)的結(jié)果。2018 年，F(xiàn)DA 與 FSIS 曾分別表態(tài)，各自都有權(quán)監(jiān)管細(xì)胞培養(yǎng)肉。經(jīng)各方協(xié)調(diào)，2019 年FDA 和 FSIS 簽署協(xié)議，同意建立使用畜禽細(xì)胞生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)類食品的聯(lián)合監(jiān)管框架[8]。根據(jù)該協(xié)議，F(xiàn)DA將監(jiān)管細(xì)胞培養(yǎng)過程及過程中所產(chǎn)生的生物材料（細(xì)胞收集、細(xì)胞庫、細(xì)胞生長和分化）、屠宰之前的供食物用的活體動物、所有的成分和投入，及生產(chǎn)控制。FSIS則從食品生產(chǎn)階段開始監(jiān)管，即收獲細(xì)胞階段（指將細(xì)胞從密封的生長環(huán)境中拿出并用于食品制造），監(jiān)管權(quán)限從 FDA 過渡到 FSIS。FSIS 將負(fù)責(zé)審查細(xì)胞培養(yǎng)批次記錄、監(jiān)管產(chǎn)品加工、包裝和標(biāo)簽等內(nèi)容與過程。

 

本文梳理了FSIS 與 FDA 對細(xì)胞培養(yǎng)類食品監(jiān)管職責(zé)分工的法律根據(jù)與邏輯，具體內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)。

 

1.2.1 監(jiān)管權(quán)力來源

 

FDA 的監(jiān)管權(quán)力來源于《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）、《食品安全現(xiàn)代化法》（Food Safety Modernization Act）、《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（Public Health Service Act）。

 

FSIS 的監(jiān)管權(quán)力來源于《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》（Federal Meat Inspection Act）和《家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》（Poultry Products Inspection Act）。

 

1.2.2 監(jiān)管對象

 

依據(jù)上述法律，就動物產(chǎn)品而言，F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管所有供人類食用的屠宰前的動物活體，全程監(jiān)管野味、魚類及海鮮（鲇形目魚類除外），并監(jiān)管加工肉制品（限于肉含量 2%~3%）及硬殼蛋類產(chǎn)品。

 

FSIS 則負(fù)責(zé)監(jiān)管下列產(chǎn)品的屠宰及加工過程，即牛、羊、豬、鲇形目魚類、雞、火雞、鴨、鵝、豚鼠、平胸總目類、乳鴿以及蛋制品等。

 

1.2.3 FDA 與FSIS 對于細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管分工

 

FDA 負(fù)責(zé)監(jiān)管細(xì)胞培養(yǎng)過程（細(xì)胞收集、選擇和生長過程），確保培養(yǎng)過程所形成的生物材料是安全的，且不違反相關(guān)法律法規(guī)的要求。

 

FSIS 監(jiān)管其所負(fù)責(zé)相關(guān)物種動物細(xì)胞的收獲、加工及標(biāo)簽環(huán)節(jié)。

 

基于上述分工，F(xiàn)DA 的監(jiān)管包括全面的上市前咨詢，以及對記錄和設(shè)施的監(jiān)督檢查[9]。FDA 的上市前咨詢是基于自愿原則，對使用動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的食品，在進(jìn)入市場前需評估其安全性。FDA 將發(fā)布更詳盡的細(xì)胞培養(yǎng)類食品上市前咨詢過程指南，并希望相關(guān)企業(yè)在研發(fā)早期即與其聯(lián)系，其中人類食品由食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心食品添加劑安全辦公室負(fù)責(zé)；動物飼料或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)品用于動物飼料，由獸醫(yī)中心動物飼料處負(fù)責(zé)。相關(guān)企業(yè)完成上市前安全咨詢后，F(xiàn)DA也會持續(xù)進(jìn)行常規(guī)檢查，包括細(xì)胞庫和用于進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)、分化、收獲的設(shè)施，確保企業(yè)遵循設(shè)施注冊的相關(guān)要求及良好生產(chǎn)規(guī)范和其他食品安全相關(guān)規(guī)定。

 

2022 年11 月，F(xiàn)DA 首次宣布完成了一項(xiàng)由動物細(xì)胞培養(yǎng)制造的人類食品的上市前咨詢[10]。FDA 評估了由 Upside Foods 公司所提交的信息后，回函表示認(rèn)同該公司的安全性結(jié)論（結(jié)論為：含有或者使用 CCC 000002 號文件中所描述的方法生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)材料組成的食品，與用其他方式生產(chǎn)的類似食品同樣安全，且不含有摻假食品的物質(zhì)）。Upside Foods 公司利用動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)從雞組織中提取活細(xì)胞，并在受控的環(huán)境中培養(yǎng)細(xì)胞并使其分化擁有肌肉特有的特征，收獲細(xì)胞后續(xù)加工制成細(xì)胞培養(yǎng)類食品。隨后在 2023 年3 月，F(xiàn)DA 完成了對GOOD Meat 公司細(xì)胞培養(yǎng)雞肉的上市前咨詢，并在其網(wǎng)站對已完成上市前咨詢的細(xì)胞培養(yǎng)類食品進(jìn)行了清單更新及匯總。清單內(nèi)容包括：食品和來源物種的描述、FDA 上市前咨詢文件編號、申報(bào)者在咨詢中對其“細(xì)胞培養(yǎng)材料可安全用作人類食品”結(jié)論的論證及依據(jù)、FDA完成上市前咨詢后對申報(bào)者的回復(fù)函、FDA 對申報(bào)者最終提交評估的科學(xué)備忘錄（包括摘要、FDA 對申報(bào)者所提交的資料中生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)及其管理方法的梳理和總結(jié)、FDA 的評估和意見）[11]。本文對FDA 上市前咨詢審查內(nèi)容及評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了總結(jié)，見表1。

此類企業(yè)自愿進(jìn)行的FDA 上市前咨詢并非行政審批程序。細(xì)胞培養(yǎng)類食品要投放美國市場，除執(zhí)行上述 FDA 自愿性咨詢程序外，如使用的細(xì)胞來源于USDA 監(jiān)管的動物物種，即由《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》和《家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》確定的供人類食用的動物，還需要獲得 FSIS 頒布的標(biāo)簽批準(zhǔn)和設(shè)施檢查認(rèn)證。

 

FSIS 對其職權(quán)內(nèi)所涵蓋的動物物種的監(jiān)管，是從細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始。在細(xì)胞收獲階段，即當(dāng)企業(yè)從密封的培養(yǎng)容器中取出細(xì)胞，準(zhǔn)備用于食品加工時，將由FSIS 進(jìn)行監(jiān)管。收獲、加工細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有程序，申請并獲得 FSIS 的許可。FSIS 將在收獲或加工畜禽細(xì)胞的場所進(jìn)行檢查[12]，審查細(xì)胞培養(yǎng)過程中的批次記錄，監(jiān)管產(chǎn)品加工、包裝和標(biāo)簽過程，以確保細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品安全、健康、未摻假。如果細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品被運(yùn)送到其他企業(yè)進(jìn)一步加工成人類食品，這些企業(yè)也可能受 FSIS 監(jiān)管。在 FSIS 職權(quán)范圍內(nèi)所包含的物種，其細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品的標(biāo)簽必須經(jīng)過FSIS 預(yù)先批準(zhǔn)。由于現(xiàn)行法規(guī)可以基本滿足監(jiān)管細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品的需要，因此FSIS 尚無計(jì)劃制定新的食品安全檢查規(guī)章來管理細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品，但將會對此類產(chǎn)品頒布新的標(biāo)簽規(guī)定。

 

美國對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的進(jìn)口監(jiān)管，與傳統(tǒng)方式生產(chǎn)的進(jìn)口肉類和家禽產(chǎn)品類似。首先，由細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的肉類和家禽產(chǎn)品，必須來自符合條件的國家和地區(qū)，以及經(jīng)認(rèn)證可向美國出口的企業(yè)。該國和地區(qū)須達(dá)到與美國相同的公共衛(wèi)生水平，F(xiàn)SIS 才能批準(zhǔn)其向美國出口。FSIS根據(jù)同樣的標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口食品進(jìn)行安全檢查。但實(shí)際上，F(xiàn)SIS 尚未認(rèn)定任何國家和地區(qū)有資格將細(xì)胞培養(yǎng)肉或家禽產(chǎn)品作為人類食品出口到美國。由 FDA 監(jiān)管的含有魚類或海鮮細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品進(jìn)口，也必須符合與美國境內(nèi)要求的相同標(biāo)準(zhǔn)。需要指出的是，細(xì)胞培養(yǎng)類食品并不僅限于肉產(chǎn)品，還可能包括替代乳制品及其他產(chǎn)品（脂肪、各種結(jié)締組織等），這類產(chǎn)品主要由 FDA 進(jìn)行監(jiān)管。

 

在正式授予細(xì)胞培養(yǎng)類食品上市許可之前，F(xiàn)DA 和FSIS 曾聯(lián)合舉辦多場公開會議，以便更全面和深入了解動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、潛在危害、標(biāo)簽內(nèi)容，以及聆聽消費(fèi)者的意見。例如，2018 年探討關(guān)于使用動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)家畜類、禽類產(chǎn)品，2020 年探討關(guān)于動物細(xì)胞培養(yǎng)類食品和飼料產(chǎn)品等會議。

 

1.3 歐盟

 

細(xì)胞培養(yǎng)類食品在歐盟主要通過新型食品相關(guān)法規(guī)下的行政程序獲得上市前許可。2015 年11 月25 日， 歐洲議會和歐洲理事會通過了新修訂的（EU）2015/2283《新食品條例》[13]，其中規(guī)定“新食品”是指1997 年5 月15 日之前，在歐盟范圍內(nèi)未被大量用于人類消費(fèi)的食品（不論成員國何時加入歐盟），其中包括由動物、植物、微生物、藻類的細(xì)胞培養(yǎng)物或組織培養(yǎng)物組成、分離或生產(chǎn)的食品。其他歐盟相關(guān)法律法規(guī)已涵蓋的轉(zhuǎn)基因食品、食品添加劑等，不屬于《新食品條例》管轄范圍。

 

《新食品條例》要求，所有新食品申請均應(yīng)提交給歐盟委員會，由歐盟委員會交由歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA） 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估[14]。在評估新食品的安全性時，EFSA 主要評估新食品是否與歐盟市場上已有的同類食品一樣安全、新食品成分以及是否會對人體健康構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)等。

 

《新食品條例》頒布之后，EFSA 根據(jù)歐盟委員會要求，于 2016 年11 月發(fā)布《新食品相關(guān)申請材料準(zhǔn)備和提交指南》（Guidance on the Preparation and Presentation of an Application for Authorisation of a Novel Food in the Context of Regulation），并于2021 年3月開始實(shí)施新版《新食品相關(guān)申請材料準(zhǔn)備和提交指南》[15]。該指南概述了新食品安全評估所需的新食品特性及技術(shù)和科學(xué)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、新食品和（或）其來源的使用歷史，以及擬定用途、使用水平和預(yù)期攝入量等。但對細(xì)胞培養(yǎng)類食品，EFSA 尚未出臺專門的申報(bào)與評估指南。作為提供技術(shù)性建議的機(jī)構(gòu)，EFSA 緊跟技術(shù)發(fā)展前沿。2023 年5 月，EFSA舉辦了細(xì)胞培養(yǎng)類食品及食品成分討論會，以確保其在熟悉技術(shù)最新發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)評估發(fā)展的前提下，制定安全風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)[16]。

 

在行政程序上，新食品申請應(yīng)向歐盟的某一成員國提交，由其轉(zhuǎn)交至歐盟委員會，再轉(zhuǎn)至EFSA，基于科學(xué)對新食品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。EFSA 在收到申請之日起9 個月內(nèi)應(yīng)出具食品風(fēng)險(xiǎn)評估意見，該意見最終由歐盟委員會通過其議事規(guī)則形成決定（包括市場準(zhǔn)入和標(biāo)簽要求）并進(jìn)行公告[13]。如歐盟委員會決定批準(zhǔn)所申請的新食品在歐盟作為人類食品上市，該新食品將列入歐盟新食品清單。歐盟委員會有權(quán)對新食品上市后的使用情況進(jìn)行監(jiān)測，以確保其使用安全。

 

雖然截至目前，歐盟尚未公布任何細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品相關(guān)新食品的安全性批準(zhǔn)結(jié)果。但在細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品起步較早的荷蘭，監(jiān)管部門與細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品生產(chǎn)商和行業(yè)代表在 2023 年7 月達(dá)成一致，宣布在受控環(huán)境下，允許對細(xì)胞培養(yǎng)肉類和海鮮進(jìn)行試吃的“行為守則”[17]。

 

1.4 其他國家和地區(qū)細(xì)胞培類食品的監(jiān)管現(xiàn)狀

 

許多國家和地區(qū)也正在推進(jìn)對細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品的監(jiān)管工作，但尚未公布過細(xì)胞培養(yǎng)類食品的安全性批準(zhǔn)結(jié)果。

 

在日本，細(xì)胞培養(yǎng)類食品及其生產(chǎn)過程主要由日本農(nóng)林水產(chǎn)省、厚生勞動省等進(jìn)行監(jiān)管。2022 年12 月，厚生勞動省舉辦了一次關(guān)于食品安全法相關(guān)的細(xì)胞培養(yǎng)類食品危害和風(fēng)險(xiǎn)的線上會議。

 

在新西蘭與澳大利亞[18]，澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia New Zealand，F(xiàn)SANZ） 負(fù)責(zé)建立澳大利亞和新西蘭食品原料、添加劑、加工輔助劑使用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。FSANZ 表明細(xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品將會按照《食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（Food Standards Code）中已有的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行上市前審批。2023年初，當(dāng)?shù)匾患壹?xì)胞培養(yǎng)肉產(chǎn)品公司向FSANZ 提交修改食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范申請，申請?jiān)试S使用細(xì)胞培養(yǎng)鵪鶉肉作為食品成分。FSANZ 受理該申請后，在評估報(bào)告中指出需要開展上市前審批審核，包括全面的毒理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、食品技術(shù)、飲食建模、微生物學(xué)評估等，審核過程還包括公眾意見征集，整個過程預(yù)計(jì)將歷時16 個月。

 

2、總結(jié)與展望

 

綜上所述，全球各國和地區(qū)正在逐步明確細(xì)胞培養(yǎng)類食品的法律定義、現(xiàn)行法規(guī)的適用情況、監(jiān)管體系框架，并不斷完善細(xì)胞培養(yǎng)類食品的安全評估要求和上市審查細(xì)則。首先，相關(guān)機(jī)構(gòu)等均保持開放的態(tài)度，通過組織專家論壇、公開會議等方式對細(xì)胞培養(yǎng)類食品進(jìn)行多層面的了解，同時與國際接軌，參考最佳監(jiān)管措施，學(xué)習(xí)分享經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。其次，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等也與細(xì)胞培養(yǎng)類食品企業(yè)保持密切的溝通，一方面了解行業(yè)的共性和最新發(fā)展以制定更有效的監(jiān)管框架，另一方面幫助這類企業(yè)了解申請要求及所需資料。最后，各國和地區(qū)也基于現(xiàn)況明確了相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任，部分國家和地區(qū)例如美國等對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管涉及多個機(jī)構(gòu)，需要多部門合作與明確分工。大部分國家和地區(qū)均通過設(shè)立工作組或?qū)ｉT研究項(xiàng)目的方式來細(xì)化對細(xì)胞培養(yǎng)類食品監(jiān)管的研究工作。

 

除此之外， FAO 和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合發(fā)布了一份關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)類食品安全性的報(bào)告，對細(xì)胞培養(yǎng)類食品的定義、生產(chǎn)流程所用技術(shù)、潛在食品安全危害、全球監(jiān)管框架進(jìn)行了總結(jié)和分析，加深各方對細(xì)胞培養(yǎng)類食品安全的了解和認(rèn)識。隨著細(xì)胞培養(yǎng)類食品行業(yè)的加速發(fā)展，預(yù)計(jì)將會有越來越多產(chǎn)品進(jìn)入市場，各國和地區(qū)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，制定有效的監(jiān)管框架，以保障食品安全，更確保行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。