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革命性血管形成術(shù)平臺獲批FDA

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-07-13 20:47

近日,Transit Scientific 宣布其 XO Constrain 血管形成術(shù)平臺獲得 FDA 批準(zhǔn),可用于修復(fù)周圍血管系統(tǒng)中的鈣化斑塊和纖維病變。

此次批準(zhǔn)包括 XO Constrain 10mm、15mm 和 20 mm配置,所有三種型號的工作長度均為 145 cm。

 

XO Constrain

XO Constrain 可與順應(yīng)性和半順應(yīng)性經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù) (PTA) 球囊 、經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)球囊配合使用,促進(jìn)細(xì)微血管或遠(yuǎn)端血管內(nèi)均勻、無創(chuàng)傷的球囊擴(kuò)張、血管刻劃和重新包裹。

Transit Scientific 表示,XO Constrain 平臺與市場上直徑為 1.5 mm 至 4 mm、長度為 6mm 至 20 mm的 PTA 、PTCA 球囊兼容。

 

醫(yī)生在治療遠(yuǎn)端外周脈管系統(tǒng)和足部血管中的非常小的血管時,通常會拉動 PTCA 球囊。XO Constrain 能夠與現(xiàn)成的 PTCA 球囊配合使用,以促進(jìn)這些小血管狹窄的受控同心擴(kuò)張,這一特點(diǎn)為廣大患者帶來了福音。

 

 

XO Constrain 有助于擴(kuò)張刻劃表面,以促進(jìn)切割表面對髂、股、髂-股、腘動脈、腘下動脈和腎動脈中的狹窄物質(zhì)的擴(kuò)張和放置;用于治療先天性或合成動靜脈透析瘺管梗阻性病變。

 

醫(yī)學(xué)博士 Richard Saxon 表示:

 

“XO系列技術(shù)已顯示出使用低壓改變、擴(kuò)張內(nèi)膜和內(nèi)側(cè)鈣的有效性,新的 XO Constrain 裝置提高了靈活性,是治療外周動脈疾病、膝蓋以下,或者腳踝以下嚴(yán)重肢體缺血性疾病的良好選擇。”

 

XO Score

Transit Scientific旗下的 XO Score 鞘管,是一種首創(chuàng)的金屬合金絲刻痕、切割和約束結(jié)構(gòu)(CS)裝置,同時可兼容現(xiàn)有的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)球囊。

 

XO Score是一個一體式金屬合金外鞘,有多達(dá)22個支桿/凹槽,可在血管成形球囊上滑動。

 

當(dāng)血管成形術(shù)球囊充盈時,支桿/槽與球囊一起膨脹并旋轉(zhuǎn)90°,從而裂開、打破和擴(kuò)張鈣化的動脈粥樣硬化病變和內(nèi)膜增生病變,并可用于其他治療方案的血管預(yù)處理。當(dāng)球囊泄壓時,XO支桿/溝槽旋轉(zhuǎn)90°回到無創(chuàng)傷的位置,XO結(jié)構(gòu)協(xié)助球囊重新包裹以便取出。

 

目前 XO Score 已于2020年獲得美國 FDA 510(k)批準(zhǔn),2021年獲得CE認(rèn)證,成功用于擴(kuò)張血液透析患者的多個纖維化和鈣化病灶。

 

XO Score 具有 OTW 和 Rx 兩種結(jié)構(gòu)類型,分別與外周血管球囊兩種結(jié)構(gòu)類型相匹配。XO RX 和 XO OTW 技術(shù)旨在減少剪切力,并通過在泄壓時逆向旋轉(zhuǎn)90度促進(jìn)球囊的重新包裹。

 

XO Score鞘-OTW結(jié)構(gòu)

 

 

XO Score鞘-Rx結(jié)構(gòu)

 

臨床醫(yī)生可以在使用 XO OTW 充盈之前、期間或之后將流體從集線器輸送到球囊。不需要控制臺、新的設(shè)備或復(fù)雜的學(xué)習(xí)曲線。

在以往的治療手術(shù)中,患者和臨床醫(yī)生需要更多的工具來分解、破壞和擴(kuò)張心血管疾病患者的閉塞性病變。而 XO RX 允許臨床醫(yī)生將 XO 技術(shù)添加到100多個血管成形術(shù)球囊中,只需幾個SKU(單位)就可以覆蓋各種直徑和長度的病變。

XO Score 的產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn):

 

可擴(kuò)張鈣化和內(nèi)膜增生;在低壓下治療頑固性病變;

 

減少剪切和促進(jìn)PTA球囊再折疊;

 

與眾多標(biāo)準(zhǔn)PTA球囊尺寸兼容;(外徑1.5-7mm,長度20-200mm);

 

快速交換(Rx)和同軸(OTW)兩種結(jié)構(gòu)設(shè)計,滿足不同的醫(yī)生使用需求。

 

XO Cross

XO Cross 用于周圍血管的導(dǎo)絲支持、交換和造影劑注射。

 

在復(fù)雜的血管腔內(nèi)手術(shù)中,微導(dǎo)管通常用于提供導(dǎo)絲支持、便于導(dǎo)絲交換、到達(dá)遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)、穿過病變、實(shí)施治療性栓塞以及注入造影劑。

 

親水涂層在導(dǎo)管外部形成一個潤滑層,以改善在迂回血管和病變中的導(dǎo)航和追蹤。

 

 

XO Cross平臺的構(gòu)成及特點(diǎn)如下:

 

金屬合金外骨架——具有1:1扭矩、卓越的推進(jìn)性;

 

非錐形軸(導(dǎo)管內(nèi)外徑的尖端至尾部)——具有雙重支持;

 

超薄聚合物封裝——具有專有的親水潤滑涂層;

 

錐形不透射線聚合物尖端——具有超小穿越尺寸、專有粘接技術(shù)和卓越的可追蹤性;

 

除此之外,還具有尺寸小、可推進(jìn)性、可跟蹤性、可穿梭性、抗疲勞性好的特點(diǎn),還可用于血管成像。

 

據(jù)該公司介紹,XO Cross 也已獲得 FDA 批準(zhǔn)以及歐盟 CE認(rèn)證,并且已經(jīng)安全、成功地用于治療挑戰(zhàn)性外周病變(包括但不限于經(jīng)對側(cè)股動脈入路、經(jīng)股動脈順行入路和經(jīng)足底動脈逆行入路的膝上和膝下慢性完全閉塞)。

 

關(guān)于Transit Scientific

 

 

該公司于2016年成立,致力于設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化醫(yī)療設(shè)備。

 

他們的產(chǎn)品組合包括 FDA 批準(zhǔn)的 XO Cath、XO Score 和 XO Cross平臺,以及目前正在開發(fā)的用于外周和冠狀動脈手術(shù)的 XO CS Contrain,并得到 20 多項已頒發(fā)和正在申請的美國和全球?qū)@闹С帧?/span>

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來源:心未來

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