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近日，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（06609.HK）自主研發(fā)的 心瑋脈合®封堵止血系統(tǒng)獲臺(tái)灣衛(wèi)生福利部注冊批準(zhǔn)。此次順利獲得臺(tái)灣市場準(zhǔn)入，將為臺(tái)灣地區(qū)廣大醫(yī)患帶來福音。

股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)的封堵處理是血管介入手術(shù)收尾的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，作為國產(chǎn)首款股動(dòng)脈封堵器，脈合®封堵止血系統(tǒng)為臨床提供了簡單易用、安全有效的血管通路產(chǎn)品，大幅減少凝血時(shí)間和病人臥床時(shí)間，為血管穿刺點(diǎn)閉合提供新的臨床解決方案。

2022年2月，這款脈合™封堵止血系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20223130182）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。脈合™封堵止血系統(tǒng)的成功獲批，進(jìn)一步夯實(shí)了心瑋醫(yī)療在介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

為什么選擇封堵器處理穿刺口？

臨床應(yīng)用的血管閉合裝置主要有以下5類：穿刺道栓塞類，血管縫合類（縫合器，血管縫釘類），穿刺道臨時(shí)封堵類（封堵器）以及密封膠。血管縫合器原理和外科縫線相仿。與縫合器相比，封堵器具有操作簡便，學(xué)習(xí)曲線短，器械操作成功率高等優(yōu)勢。

Angioseal 是三明治結(jié)構(gòu)的膠原蛋白栓，Starclose SE 是鎳鈦合金夾，在使用時(shí)都會(huì)有一個(gè)類似錨定的過程在穿刺口固定住閉合裝置，而心瑋脈合等封堵器產(chǎn)品則是單純的將封血塞置于穿刺點(diǎn)外側(cè)，無需錨釘，操作相對容易。

據(jù)研究表明，使用血管封堵器較手動(dòng)壓迫在并發(fā)癥發(fā)生率，患者舒適度以及止血時(shí)間，病人臥床出院時(shí)間方面均存在明顯優(yōu)勢。

脈合®封堵止血系統(tǒng)

脈合™封堵止血系統(tǒng)是目前國產(chǎn)首款股動(dòng)脈封堵器，其作用原理是封血塞通過輸送鞘管推送到股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)，并封堵穿刺點(diǎn)，促使血液凝固，完全快速封堵血流。

這款封堵止血系統(tǒng)主要由封血塞和輸送系統(tǒng)兩個(gè)部分組成，封血塞安裝在輸送鞘管遠(yuǎn)端位置。產(chǎn)品一次性使用，用于對股動(dòng)脈穿刺患者進(jìn)行股動(dòng)脈封堵止血。

脈合™封堵止血系統(tǒng)的封血塞為生物可吸收材料，實(shí)現(xiàn)封堵后30天內(nèi)大部分水解，60-90天內(nèi)可完全吸收。常規(guī)手動(dòng)按壓容易導(dǎo)致血腫，假性動(dòng)脈瘤等并發(fā)癥的發(fā)生，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致腹膜后出血。而脈合™封堵止血系統(tǒng)與手動(dòng)按壓相比，大幅縮短止血時(shí)間，有效減少相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，顯著提高患者術(shù)后的舒適度。

應(yīng)用范圍：對股動(dòng)脈穿刺患者進(jìn)行股動(dòng)脈封堵止血；

應(yīng)用領(lǐng)域：神經(jīng)介入、外周介入、冠脈介入等血管領(lǐng)域；

脈合™封堵止血系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)封堵后完全降解吸收，無炎癥反應(yīng)，不影響二次穿刺，可以覆蓋5-8F的穿刺口。

在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院，江蘇省人民醫(yī)院，中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等9家中心開展了脈合™封堵止血系統(tǒng)安全有效性研究。以同類型進(jìn)口產(chǎn)品作為對照組。臨床研究表明：脈合™封堵止血系統(tǒng)在有效性和安全性方面，均不劣于對照組器械。

脈合™封堵止血系統(tǒng)型號規(guī)格：

產(chǎn)品操作流程

第一步“送入”，沿短鞘送入封堵器時(shí)，封堵器要保持30-45度，7F的封堵器封堵8F的穿刺口時(shí)要保持45度。當(dāng)封堵器的黑色標(biāo)記點(diǎn)靠近短鞘末端止血閥時(shí)，停止送入封堵器；

第二步“回撤“，右手輕托住封堵器手柄，左手回撤鞘，直到將指示器導(dǎo)絲罩回壓到與手柄緊密貼合（聽到“咔嚓”一聲），此時(shí)要觀察回血指示器是否有脈動(dòng)式血流流出（判斷封堵器頭端是否進(jìn)入血管內(nèi)，確保指示導(dǎo)絲釋放后在血管內(nèi)）；

第三步”觀察“，右手繼續(xù)輕托手柄并使封堵器保持在30-45°的角度，左手固定在病人體表并緩慢回撤鞘，此時(shí)需要觀察回血指示器中脈動(dòng)式血流明顯減緩(或停止)和指示窗變色，緩慢的后撤鞘約1cm至指示窗由“黑-白”變?yōu)?ldquo;黑-黑”狀態(tài)；

第四步“按壓”，左手輕輕固定在病人體表，同時(shí)拇指和食指固定住鞘（防止鞘移動(dòng)引起指示窗變色），右手拇指將插塞展開按鈕一次性按壓到底，停留3秒鐘，將脈合封堵器連同鞘緩慢撤出，按壓4min后觀察止血效果，后用消毒紗布卷覆蓋穿刺點(diǎn)，同時(shí)用兩條透氣彈力繃帶包扎穿刺口。

心瑋醫(yī)療

上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：06609.HK）成立于 2016 年，公司著眼于中國未被滿足的臨床醫(yī)生和患者需求，致力于提高醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者預(yù)后。公司總部位于上海臨港新片區(qū)，在上海張江、南京江北新區(qū)、美國加州設(shè)有研發(fā)生產(chǎn)中心，并在北京、香港等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

心瑋醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域開拓性地打造了的卒中治療及預(yù)防一站式解決方案，擁有從急性缺血性卒中和神經(jīng)血管狹窄治療、缺血性卒中預(yù)防、出血性卒中治療到介入通路器械的全產(chǎn)品管線，申請專利超過 300 項(xiàng)，銷售渠道覆蓋了國內(nèi)除香港和澳門地區(qū)以外的全部省份。

基于現(xiàn)有的領(lǐng)先優(yōu)勢，心瑋醫(yī)療將繼續(xù)專注于普及新興的醫(yī)療術(shù)式，著眼于中國未被滿足的臨床醫(yī)生和患者需求，運(yùn)營包括神經(jīng)介入、全心治療、肺部介入和計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)在內(nèi)的多個(gè)新興業(yè)務(wù)板塊。