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醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，管理類別為Ⅱ類，外科口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。

一、醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

1.2防護(hù)口罩通常由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。

1.3一次性使用醫(yī)用口罩通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。

2、工作原理

醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。（見圖1）：

圖1 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖

2.1擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。

2.2截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

2.3慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。

2.4靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm（見圖2）。

圖2 濾料穿透率和粒徑關(guān)系

二、醫(yī)用口罩的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用口罩主要危險(xiǎn)舉例見表

表 醫(yī)用口罩主要危險(xiǎn)舉例

三、醫(yī)用口罩性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

2、生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

結(jié)合產(chǎn)品特性各部分關(guān)注的內(nèi)容如下：

2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。

2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由：產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)建議至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3、滅菌工藝研究

醫(yī)用口罩可以無菌及非無菌形式提供。無菌提供時(shí)參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對(duì)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品的影響。

3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究。

4、穩(wěn)定性和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)開展的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證，開發(fā)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

運(yùn)輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5、其他

醫(yī)用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。