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歐盟委員會(huì)（EC）發(fā)布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最終版本，該法建立了促進(jìn)在醫(yī)療器械、體外診斷器械（IVD）和其它產(chǎn)品中采用“以人為本且值得信賴”的人工智能（AI）的法律框架。根據(jù)歐洲議會(huì)稱，該法還制定了將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的統(tǒng)一規(guī)則，是世界上第一部全面的 AI 法律。

《人工智能法》于 7 月 12 日在歐盟《官方公報(bào)》上公布，將于 8 月 2 日生效，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)器械的要求將于一年后，即，2026 年 8 月 2 日生效。法律文本與歐洲議會(huì)于 3 月 13 日通過(guò)的版本相同。

該法律旨在改善內(nèi)部市場(chǎng)的運(yùn)作，禁止某些人工智能實(shí)踐，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)增加了具體要求。該法律不適用于將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前的研究或檢測(cè)活動(dòng)。法律還要求人工智能系統(tǒng)的提供商和部署者為其員工提供“足夠水平”的人工智能素養(yǎng)。

如果器械根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》被歸類為 IIa 類或更高類別，則被視為高風(fēng)險(xiǎn)。該法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商必須在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)治理以證明數(shù)據(jù)沒(méi)有錯(cuò)誤，并提供技術(shù)文檔證明其產(chǎn)品符合法規(guī)。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)者必須提供使用說(shuō)明并建立質(zhì)量管理體系以確保合規(guī)。

法律進(jìn)一步規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方式應(yīng)確保其運(yùn)行透明，并能讓部署者解釋系統(tǒng)的輸出。這些系統(tǒng)還應(yīng)附有使用說(shuō)明，為部署者提供“簡(jiǎn)潔、完整、正確和清晰”的信息。

該法律還為那些風(fēng)險(xiǎn)較小的器械建立了其它類別，這些產(chǎn)品的制造商不受高風(fēng)險(xiǎn)類別更嚴(yán)格要求的約束。

咨詢公司 IQVIA 最近發(fā)表的一篇博客文章稱，根據(jù)該法律，醫(yī)療保健領(lǐng)域的大部分人工智能應(yīng)用都將被歸類為“高風(fēng)險(xiǎn)”，因此需要滿足多項(xiàng)要求。

除醫(yī)療器械和體外診斷器械之外，該法律的范圍還涵蓋機(jī)械、玩具、升降機(jī)、用于潛在爆炸性環(huán)境的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)、無(wú)線電設(shè)備、壓力設(shè)備、休閑工藝設(shè)備、索道設(shè)施、燃燒氣體燃料的器具、汽車和航空產(chǎn)品。