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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 有源醫(yī)療器械申請?jiān)黾有吞栆?guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評價(jià)資料；但需注意，其生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

2、 已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)預(yù)審資料中是否需要原注冊申報(bào)資料中的臨床評價(jià)資料？

審評人員需要參考原注冊申報(bào)資料中的臨床評價(jià)資料進(jìn)行判斷，并提出擬遷入第二類醫(yī)療器械是否適用《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)指南（試行）》的技術(shù)意見，建議申請人提交該資料。

3、 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息？

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗(yàn)證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息。