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【問(wèn)】什么是生物膜？去除生物膜的清潔步驟包括哪些？

【答】生物膜是由微生物及其分泌的細(xì)胞外聚合物組成，在微生物表面形成一種水凝膠或基質(zhì)，可以為微生物提供安全的庇護(hù)所，保護(hù)微生物免受外部影響和抵抗消毒措施。在正常情況下，生物膜可以抵抗大多數(shù)化學(xué)殺菌劑的攻擊。生物膜常見(jiàn)于空氣壓縮機(jī)和供應(yīng)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、熱交換器、RO膜、離子交換樹(shù)脂、管道、0形圈、墊圈以及存在水或潮濕環(huán)境的任何地方。同時(shí)有水分和養(yǎng)分的地方，都可能會(huì)發(fā)現(xiàn)生物膜。

清潔是污染控制的必要部分。選用的清潔步驟應(yīng)該能夠去除復(fù)雜、頑固的生物膜。使用含有氫氧化鈉(或氫氧化鉀)的復(fù)合堿性清潔劑作為第一個(gè)清潔步驟，其中的表面活性劑可以改善潤(rùn)濕性，有利于使清潔化學(xué)品滲透到生物膜的細(xì)胞外聚合物以及生物膜可能存在的縫隙中。該步驟可以與氧化機(jī)制(包括次氯酸鹽或過(guò)氧化物)結(jié)合使用以提高性能，但是同時(shí)要考慮其腐蝕性。在此步驟之后使用復(fù)合酸性試劑進(jìn)行清洗中和，其優(yōu)點(diǎn)是可以去除與生物膜相關(guān)的無(wú)機(jī)污染物。

有效的清潔工藝參數(shù)與高剪切力相結(jié)合，可以去除生物膜的外反應(yīng)層，并使更深的未反應(yīng)層暴露于清潔劑中的化學(xué)物質(zhì)，這比單獨(dú)浸泡更容易滲透和殺滅。

清洗后的微生物殺滅:可以在用化學(xué)清潔劑初步清洗后進(jìn)行熱水消毒。如果接觸時(shí)間足夠長(zhǎng)，熱水消毒的優(yōu)點(diǎn)是熱量可以滲透到可能存在生物膜的縫隙中，但是應(yīng)注意熱量損失。如果在高于70°℃的溫度下使用熱的復(fù)合堿和酸清潔劑溶液進(jìn)行清洗，通常情況下就不需要額外的消毒過(guò)程。在某些不能使用高溫的方法來(lái)殺死微生物的情況下，可以使用更強(qiáng)有力的化學(xué)方法。

清潔劑和消毒劑的漂洗:去除生物膜的過(guò)程中如果使用了化學(xué)清潔劑和消毒劑，需要進(jìn)行沖洗步驟以去除其在系統(tǒng)內(nèi)的殘留。沖洗后，系統(tǒng)應(yīng)適當(dāng)排空，以避免重新引入環(huán)境微生物，并在下次使用前冷卻。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P614-624)