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前言

隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，具有人工智能/機器學習(AI/ML)特征的醫(yī)療器械通過提供診斷、治療和預后方面的醫(yī)療建議或決定，正在重塑著整個醫(yī)療保健行業(yè)。作為全球醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域的領(lǐng)導者，F(xiàn)DA正在通過人工智能計劃進行多個監(jiān)管科學研究，用于確?；颊呋蚴褂谜吣塬@得安全有效的基于AI/ML的醫(yī)療器械。

人工智能計劃和挑戰(zhàn)

很多正在發(fā)生的情況，比如AI/ML技術(shù)可應(yīng)用于越來越多的臨床領(lǐng)域，臨床醫(yī)學數(shù)據(jù)的獨特性質(zhì)（例如，疾病流行率低，缺乏或難以獲得真實數(shù)據(jù)），隨著時間推移不斷發(fā)展和學習的AI/ML醫(yī)療器械，都給FDA對AI/ML醫(yī)療器械的監(jiān)管帶來了各種挑戰(zhàn)。推動FDA人工智能計劃的監(jiān)管科學差距和挑戰(zhàn)包括：

Ø  缺乏針對有限的標記訓練和測試數(shù)據(jù)增強人工智能算法訓練的方法；

Ø  缺乏分析訓練和測試方法來理解、測量和最大限度地減少人工智能設(shè)備的偏差；

Ø  缺乏人工智能設(shè)備的性能評估、參考標準和不確定性指標；

Ø  缺乏評估可持續(xù)學習人工智能算法安全性和有效性的方法；

Ø  缺乏評估人工智能醫(yī)療設(shè)備新興臨床應(yīng)用安全性和有效性的方法；

Ø  缺乏人工智能設(shè)備上市后監(jiān)測的方法；

人工智能計劃的監(jiān)督科學研究項目

FDA正式執(zhí)行的以下6個監(jiān)管科學研究項目旨在通過開發(fā)出強大的人工智能測試方法和評估方法來填補這些知識空白，以評估人工智能在上市前和現(xiàn)實世界中的表現(xiàn)，從而合理地確保新型人工智能算法的安全性和有效性。

1、解決人工智能研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)短缺的問題

FDA正在研究用合成數(shù)據(jù)補充醫(yī)療患者數(shù)據(jù)集的可能性和局限性。具體來說醫(yī)療人工智能模型的快速開發(fā)和監(jiān)管評估可以為患者提供及時準確的診斷，并減少醫(yī)療服務(wù)的差異。然而，人工智能模型的開發(fā)和評估需要涉及多種患者人群和成像條件的大型數(shù)據(jù)集。對于醫(yī)療器械開發(fā)人員而言，由于獲取成本高、安全性限制、患者隱私限制或疾病患病率低等實際情況，獲取具有適當注釋的代表性患者數(shù)據(jù)集可能是一項繁重的工作。與收集真實的患者數(shù)據(jù)相比，合成數(shù)據(jù)（也稱為計算機模擬）可以允許更安全和有效地獲得標記的示例。

2、識別和測量人工智能偏倚以增加健康公平

這項監(jiān)管科學研究的目標是了解和測量偏倚，并改善對AI模型可推廣性的評估。在人工智能計劃中，F(xiàn)DA將偏倚定義為與其他對象、人或群體相比，在某些對象、人或群體治療上的系統(tǒng)差異. 由于算法偏倚，人工智能模型可能（通常是無意中）加劇醫(yī)療保健服務(wù)的不平等。人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管中的一個主要監(jiān)管科學差距包括分析培訓和測試方法的基本方法，以了解，測量和最大限度地減少偏倚，并表征亞群的性能。這與人工智能模型的可推廣性和魯棒性密切相關(guān)，其中人們感興趣的是在自然誘導的變化（包括子群體之間的變化）下能否保持模型性能。這就需要人工智能醫(yī)療器械提供可推廣和穩(wěn)健輸出的條件，以合理確保其安全性和有效性。

3、人工智能醫(yī)療的評估方法：性能評估和不確定度量化

這項監(jiān)管科學研究旨在幫助器械開發(fā)人員、評審人員和其他利益相關(guān)者確定并使用最少負擔的指標來適當評估AI醫(yī)療器械。這項工作的第一個目標是開發(fā)工具，該工具用于在評估AI器械性能時提供適當?shù)闹笜恕τ贏I醫(yī)療器械來說，參考標準或“數(shù)據(jù)標注”通常具有很高的不確定性或可變性，這一事實加劇了這一挑戰(zhàn)。例如，“數(shù)據(jù)標注”可能需要根據(jù)專家的主觀審查來定義，這可能導致參比標準品的高度變異性。“數(shù)據(jù)標注”的這種不確定性與其他類型的不確定性，例如缺乏知識或數(shù)據(jù)，機器學習中的隨機效應(yīng)，都反映在AI器械的輸出中。這項工作的第二個目標是開發(fā)方法和工具來量化這種不確定性，如果適用，將其在器械輸出中傳達給用戶，并測量其對用戶的影響。在這個項目中，F(xiàn)DA將開發(fā)用于AI算法中不確定性量化的方法和工具。準確量化不確定性并全面了解影響不確定性的因素將使審查小組和監(jiān)管科學家能夠評估不確定性輸出的校準。這些充分驗證的輸出使臨床醫(yī)生作出更明智的臨床決策，將有利于患者和公眾健康。

4、模型更新的人工智能醫(yī)療器械能評估方法

這項監(jiān)管科學研究的目標是開發(fā)器械模型更新的性能評估方法。

2023年3月30日，F(xiàn)DA器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）發(fā)布了指南文件草案：人工智能/機器學習（AI）器械軟件功能預定變更控制計劃（PCCP）的入市申請建議。本指南草案旨在使器械制造商能夠在入市申請文件中納入計劃，以便器械在上市時能夠在受控范圍內(nèi)發(fā)展。這種方法可以幫助制造商更容易地對其設(shè)備進行修改和更新，同時保持FDA確保設(shè)備持續(xù)安全性和有效性的能力。雖然指南草案概述了一種合理的方法，但在含有PCCP的器械的上市前評價中，有些領(lǐng)域需要進一步的技術(shù)分析，以獲得負擔最少的上市途徑。

在醫(yī)療應(yīng)用中，收集精心策劃、標記和代表性的數(shù)據(jù)集是困難的，因此器械申請人自然希望在使用PCCP評估其器械時重復使用其測試數(shù)據(jù)集。然而，在測試一系列AI模型更新時重復使用相同的測試數(shù)據(jù)集可能會出現(xiàn)問題，因為AI模型最終可能會過度擬合測試數(shù)據(jù)集。如果發(fā)生這種情況，性能評估將給出誤導的，過于樂觀的結(jié)果，AI模型將無法準確分析新的數(shù)據(jù)。FDA需要一種方法來安全地重復使用具有PCCP的器械的評價數(shù)據(jù)集。該領(lǐng)域還有一些需要解決的問題，包括參考標準潛在變更的影響，為保持適當?shù)墨@益/風險特征可接受的變更程度，以及如何平衡持續(xù)學習AI模型的可塑性/穩(wěn)定性。

該項監(jiān)管科學研究的目標是通過以下方式解決問題：

開發(fā)統(tǒng)計方法和理論結(jié)果，以及進行實證實驗和研究。

發(fā)布可用于設(shè)計研究的監(jiān)管科學工具，這些研究將根據(jù)上市后保證計劃持續(xù)測量不斷發(fā)展的算法的性能。

5、用于改善和自動化醫(yī)療事件的新型人工智能的監(jiān)管評估

CDRH對許多類型的人工智能器械有明確的監(jiān)管方法，但新的臨床適應(yīng)癥或新類型的AI需要新的評估范式（非臨床和臨床測試）來確定安全性和有效性。與旨在幫助臨床醫(yī)生提高診斷準確性的模型相比，用于排除和分類的AI模型具有不同的實際應(yīng)用和監(jiān)管意義。盡管目前市場上大多數(shù)AI器械都是診斷型的，但設(shè)計用于預后、治療反應(yīng)預測、風險評估、治療、改進圖像采集和多級分類的新器械需要不同的評估指標和參考標準。

在醫(yī)療器械的開發(fā)或操作中使用自然語言處理和大型語言模型，給器械評估帶來了新的問題。結(jié)合多種類型數(shù)據(jù)源（例如，來自放射學、生理學、病理學、患者人口統(tǒng)計學和電子健康記錄的數(shù)據(jù)）的新型人工智能需要研究有關(guān)數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)和缺失的問題。

6、人工智能醫(yī)療器械上市后的有效監(jiān)測方法

這項監(jiān)管科學研究的目標是開發(fā)方法和實用工具，以檢測AI醫(yī)療器械輸入的變化，監(jiān)測其輸出的性能，并了解性能變化的原因。

人工智能模型高度依賴數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、方案和患者人群隨時間和臨床地點而變化。此外，模型開發(fā)期間未遇到的數(shù)據(jù)可能會導致意外輸出。因此，AI模型的臨床效用可能會在其開發(fā)階段和實際臨床使用之間發(fā)生變化。這些差異可能會影響人工智能醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

通過監(jiān)測和審計人工智能醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)和輸出檢測人工智能醫(yī)療器械輸入變化、監(jiān)測其輸出性能并了解性能變化原因的工具，來提供質(zhì)量保證，并使用多個臨床站點的患者數(shù)據(jù)進行評估。這些工具將使器械用戶受益。此外，這一努力將實現(xiàn)動態(tài)的創(chuàng)新周期，從而實現(xiàn)持續(xù)改進。