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【問】我們公司是注冊人制度，公司做設(shè)計和開發(fā)過程，產(chǎn)品委托生產(chǎn)。產(chǎn)品是IVD，生產(chǎn)環(huán)境判定為十萬級潔凈間。產(chǎn)品沒有污染，不確定研發(fā)環(huán)境是否需要按潔凈間管理？想咨詢，研發(fā)實驗室環(huán)境是否需要按生產(chǎn)需要的十萬級潔凈間管理？如果不按照十萬級潔凈間管理，是否只需要做好日常的清洗即可。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：產(chǎn)品研發(fā)環(huán)境要求，取決于研發(fā)過程的內(nèi)容。研發(fā)活動中所生產(chǎn)的樣品用于注冊檢驗及臨床試驗的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，在對應(yīng)生產(chǎn)潔凈級別要求的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。