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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)大概需要多長(zhǎng)時(shí)間?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-07-17 08:00

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))中有關(guān)工作時(shí)限要求,審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表:

器審中心持續(xù)深化審評(píng)制度改革,不斷強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè),努力縮短審評(píng)工作用時(shí)。根據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2022年器審中心的審評(píng)工作總體用時(shí)按管理類(lèi)別看,二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日,三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)為99個(gè)工作日;按申請(qǐng)事項(xiàng)看,產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日,變更注冊(cè)為64個(gè)工作日,延續(xù)注冊(cè)為39個(gè)工作日。以上用時(shí)為當(dāng)前統(tǒng)計(jì)平均用時(shí),供大家參考。

 

需注意的是,以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限:

 

(一)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間;

 

(二)因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間;

 

(三)外聘專(zhuān)家咨詢、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間;

 

(四)根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的,中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間;

 

(五)質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

 

 
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來(lái)源:國(guó)家審評(píng)中心

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