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香港作為一個(gè)國際化城市，不僅在經(jīng)濟(jì)、金融和教育領(lǐng)域享有盛譽(yù)，在醫(yī)療領(lǐng)域也備受矚目。香港作為世界上人均壽命最長的地區(qū)(男性81.4.女性87.3)，香港政府每年在醫(yī)療衛(wèi)生方面的開支占到了財(cái)政預(yù)算的相當(dāng)大比例。這些資金主要用于建設(shè)和維護(hù)公立醫(yī)院、購買先進(jìn)設(shè)備、培養(yǎng)專業(yè)人才以及提供公共衛(wèi)生服務(wù)等方面 。

目前，香港醫(yī)院擁有全世界最新最前沿的醫(yī)療器械，然而，香港自身并沒有大規(guī)模的醫(yī)療器械制造業(yè)，主要依賴進(jìn)口來滿足市場需求。因此，與國際供應(yīng)商的合作和進(jìn)口貿(mào)易對(duì)于香港醫(yī)療器械市場的發(fā)展至關(guān)重要，本期為您帶來“醫(yī)療器械香港市場的準(zhǔn)入流程”。

一、主管當(dāng)局

醫(yī)療儀器科(前稱醫(yī)療儀器管制辦公室MDD)于2004年7月成立，負(fù)責(zé)推行醫(yī)療器械行政管理制度，及制定長遠(yuǎn)的醫(yī)療器械法定規(guī)管架構(gòu)。

二、產(chǎn)品分類

三、準(zhǔn)入流程

雖然在香港所有的器械無需注冊登記就可以進(jìn)口，但許多招標(biāo)會(huì)優(yōu)先考慮注冊器械。MDD已經(jīng)建立了一個(gè)自愿上市系統(tǒng)--醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)(MDACS)，可以幫助企業(yè)過渡到一個(gè)完全受監(jiān)管的環(huán)境。有關(guān)器械的注冊流程，如下圖所示:

四、本地負(fù)責(zé)人的職責(zé)

1.有效的溝通渠道:本地負(fù)責(zé)人有責(zé)任與使用者、進(jìn)口商、分銷商、公眾及政府溝通，以及處理器械推出市面之前及之后的事宜。

2.表列申請:本地負(fù)責(zé)人既然根據(jù)醫(yī)療器械行政管理制度申請表列醫(yī)療器械，故須負(fù)責(zé)就申請與政府進(jìn)行一切所需聯(lián)絡(luò)。

3.備存醫(yī)療器械的供應(yīng)記錄:本地負(fù)責(zé)人須備存最新的進(jìn)口商名單、分銷商名單及醫(yī)療器械供應(yīng)記錄，包括制造商、型號(hào)、批號(hào)、序號(hào)及數(shù)量以便任有需要時(shí)能追查曾任香港進(jìn)口機(jī)供應(yīng)的儀器的資料。

4.處理投訴:本地負(fù)責(zé)人必須訂有以文件記錄的投訴處理程序，并向公眾提供電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼及/或電郵地址，以便聽取使用者及公眾的意見和投訴。

5.維修保養(yǎng)安排:本地負(fù)責(zé)人須應(yīng)要求為使用者提供或安排他人提供預(yù)防性及故障維修服務(wù)，包括校準(zhǔn)，供應(yīng)備用零件，及其他服務(wù)(如適用)。

6.管理產(chǎn)品回收及安全通知:當(dāng)制造商或海外當(dāng)局發(fā)出產(chǎn)品回收及安全通知時(shí)，本地負(fù)責(zé)人必須盡快在通知發(fā)出后10日內(nèi)把有關(guān)詳情及本港所須采取的相應(yīng)行動(dòng)通知醫(yī)療儀器科。

7.履行醫(yī)療器械與廣告宣傳有關(guān)的責(zé)任等等。

五、審核費(fèi)用以及時(shí)間

注:獲得中國大陸、澳大利亞、加拿大、歐盟、美國、日本、韓國、新加坡等國家的上市批準(zhǔn)文件后可加快MDD的審核時(shí)間。