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近期，啟明醫(yī)療（02500.HK）自主研發(fā)的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) VenusP-Valve 獲委內(nèi)瑞拉批準上市。標志著 Venus 系列產(chǎn)品加速在國際市場開拓，將進一步推動和完善公司的全球化布局。

VenusP-Valve于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內(nèi)市場首個獲批上市的TPVR產(chǎn)品，是繼該產(chǎn)品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。

2023年8月，VenusP-Valve 再獲美國 FDA 批準其研究性器械豁免（IDE）申請，成為全球首個獲得 FDA 批準進行臨床研究的國產(chǎn)人工心臟瓣膜，體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的瓣膜臨床研究與質(zhì)量控制體系已達到國際領(lǐng)先水平。

2023年度，啟明醫(yī)療海外商業(yè)化業(yè)務表現(xiàn)強勁。VenusP-Valve 作為公司國際化拳頭產(chǎn)品，23年全球終端植入量大幅上升，同比增長180%。截止2024年4月，該產(chǎn)品的全球銷售量總計超1000例，覆蓋135家海外中心。值得一提的是，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫(yī)保納入，且在德、法等歐洲國家的終端植入量占海外總植入量的65%，充分體現(xiàn)出國際主流市場對 VenusP-Valve 的高度認可。

VenusP-Valve 已在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個主流國家注冊上市，并持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)手術(shù)植入。目前，VenusP-Valve PROTEUS 美國 IDE 臨床研究首家中心正式啟動，美國關(guān)鍵性臨床試驗入組在即；該研究數(shù)據(jù)將同時支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。

VenusP-Valve 經(jīng)導管肺動脈瓣膜

據(jù)公開報道顯示，VenusP-Valve是全球首個獲得FDA批準進行臨床研究的國產(chǎn)人工心臟瓣膜，能夠在巨頭林立的國際市場取得如此成就，固然是離不開其高壁壘的核心技術(shù)以及突出的臨床表現(xiàn)。

產(chǎn)品特點：

自膨設計，患者可承受

VenusP-Valve是全球第一個獲批用于接受跨瓣環(huán)修補（TAP）后出現(xiàn)右心室流出道障礙（RVOTD）患者的自膨瓣產(chǎn)品，植入前無需預先放置固定支架，大幅提升了患者的可負擔性。

瓣膜直徑范圍更大，適用人群更廣

VenusP-Valve 瓣膜尺寸十分豐富，能夠提供 5個（28-36mm）的瓣膜直徑尺寸，覆蓋85%大尺寸肺動脈瓣患者的需求。

獨特的雙喇叭口設計，手術(shù)操作更便捷

近端和遠端的雙喇叭口設計，將瓣膜錨定在 RVOT 和肺動脈分叉處，流出端的裸支架設計充分保障分支血流，還實現(xiàn)了可一次性同時植入支架和瓣膜，讓臨床手術(shù)操作更加方便快捷。

6個黃金顯影點，確保瓣膜精準釋放

VenusP-Valve 強大的多部位錨定能力，能夠精準標記瓣膜定位，更方便瓣膜釋放。

自2013年在國內(nèi)進行首例臨床手術(shù)以來，VenusP-Valve已經(jīng)被投入臨床使用近10年，出于人道主義救助的臨床使用已達近300例，其長期安全性和有效性得到了大量臨床數(shù)據(jù)的有力支撐。

根據(jù)3年的 VenusP-Valve CE試驗，VenusP-Valve顯示出100%的臨床手術(shù)成功率，3年內(nèi)沒有發(fā)生再手術(shù)或死亡。此外，中度肺動脈反流率從15.58%降至0%，重度肺動脈反流率從84.42%降至0%。

中國臨床研究5年期結(jié)果顯示，術(shù)后患者5年期死亡率僅為3.64%。肺動脈瓣反流情況也顯著改善，重度肺動脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動脈瓣反流由36.4%降至2.22%。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，美敦力的自膨式肺瓣產(chǎn)品Hamony產(chǎn)品6個月的隨訪數(shù)據(jù)，其手術(shù)操作成功率為92.9%，中度及以上肺動脈瓣反流為5.0%，而同期VenusP-Valve的數(shù)據(jù)僅為1.35%，明顯優(yōu)于Hamony。

TPVR市場概況

經(jīng)導管肺動脈瓣置換（TPVR）又稱經(jīng)皮肺動脈瓣置入術(shù)（PPVI），于2000年由Philipp Bonhoeffer教授首次報道，也是近年來逐漸興起的一種微創(chuàng)手術(shù)方式。其具有創(chuàng)傷小、安全性高、術(shù)后恢復快等優(yōu)勢，可替代外科肺動脈瓣置換。TPVR適用于法洛四聯(lián)癥（TOF）、先天性肺動脈閉鎖、肺動脈瓣反流（PR）、右室雙出口并肺動脈瓣狹窄等疾病的治療。

TPVR是最早面世的經(jīng)導管瓣膜置換技術(shù)，但由于各種技術(shù)原因，TPVR市場發(fā)展速度低于TAVR市場。但近年來，隨著血管介入器械市場發(fā)展，TPVR市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內(nèi)，主要受法洛氏四聯(lián)癥(ToF)及其他RVOTD患者人數(shù)增加推動，TPVR合資格患者人數(shù)從2014年的62500人增加到2018年的76,100人，預計到2025年將增加到 127700人。

據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預期2020年至2025年期間，我國TPVR患者將增加至41000人，滲透率將從1.7%增加到10.8%，市場將從12.1百萬美元增至118.5百萬美元，復合年增長率為57.8%。盡管TPVR所面臨的患者人群基數(shù)較小，但由于二次開胸手術(shù)具備傷口大、風險高的特點，且能進行TPVR 手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量少，所以隨著人口老齡化進程加快，TPVR市場發(fā)展空間廣闊，這群小眾的患者人群面臨著較大的未滿足臨床需求。

▲中國TPVR市場規(guī)模

TPVR從釋放機制上可以分為球囊擴張式經(jīng)導管肺動脈瓣和自膨脹式經(jīng)導管肺動脈瓣。球囊擴張式瓣膜代表產(chǎn)品有美敦力的Melody瓣膜、愛德華的Sapien 3瓣膜及Sapien XT瓣膜，其中Melody瓣膜是全球首款獲批的TPVR瓣膜，也是目前主流的TPVR瓣膜，至今已累計植入超過數(shù)萬枚。

由于歐美廣泛使用帶瓣管道的手術(shù)策略，遠期以管道再狹窄（±反流）為主，球囊擴張瓣膜產(chǎn)品的設計理念是重建右心室流出道-肺動脈帶瓣管道中功能不全的肺動脈瓣，是治療術(shù)后肺動脈瓣狹窄合并反流的標準方法。但球囊擴張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，且須預先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。

長期的肺動脈瓣反流（PR）會導致患者的 RVOT出現(xiàn)瘤樣擴張，球囊擴張瓣膜的型號較小，因此對于治療此類患者受限。中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導致右心室容量負荷大量增加，長期會嚴重影響患者生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)心律失常和猝死。傳統(tǒng)的治療方式，患者需要再次開胸，植入人工肺動脈瓣，但是多次（二次及以上）開胸手術(shù)不僅難度大，且非常危險，有較高的死亡率。

大量解剖結(jié)構(gòu)復雜，右心功能較差的患者，迫切需求一款可以針對不同解剖形態(tài)，操作簡便、安全穩(wěn)定的經(jīng)導管肺動脈瓣產(chǎn)品。

啟明醫(yī)療的VenusP-Valve 肺動脈瓣是全球首款自膨式經(jīng)導管肺動脈瓣，其獨特的雙喇叭口設計以及激光切割瓣架技術(shù)，使得 VenusP-Valve 具有強大的徑向支撐力，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，在釋放過程中不會出現(xiàn)跳動和移位，植入前無需預先放置固定支架，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸右心室流出道患者的需求，為全球肺動脈瓣患者帶去福音。

啟明醫(yī)療

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：啟明醫(yī)療，股票代碼：02500），是中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及商業(yè)化。

公司成立于2009年，憑借多個第一享譽海內(nèi)外：中國第一個獲批上市的TAVR產(chǎn)品，中國第一款具備可回收功能的TAVR產(chǎn)品，中國第一個獲批上市的TPVR產(chǎn)品，第一個登錄歐盟市場的中國心臟瓣膜器械，第一個在海外設立全球心臟瓣膜創(chuàng)新中心的中國企業(yè)。2019年12月10日，公司成功在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼為02500。

目前，啟明醫(yī)療已建立了一個全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。

截止2023年12月底，啟明醫(yī)療總計擁有超800項專利及專利申請，其中授權(quán)發(fā)明專利超400項，布局的主要國家和地區(qū)包括中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西等。

2023年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入4.91億元人民幣，同比增長21%。其中，海外銷售共錄得7270萬元人民幣，同比增長40%，主要得益于公司自主研發(fā)的經(jīng)導管肺動脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve在全球終端市場的銷量大幅增長。同時，公司全年毛利達3.89億元人民幣，同比增長23.9%，毛利率有所提升。