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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-17 10:26
1.UDI到底是什么？功能是什么？
根據(jù)MDR Article 2(15)的定義：
“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”(UDI)是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械;
“Unique Device ldentifier’('UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that iscreated through internationally accepted device identification and coding standards and that allowsunambiguous identification of specific devices on the market.
對應(yīng)的，UDI也有MDCG指南，在MDCG 2021-19關(guān)于在組織質(zhì)量管理體系中整合UDI的指導(dǎo)說明中，也介紹做了解釋：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)應(yīng)有助于識別醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療器械的適當(dāng)可追溯性，提高醫(yī)療器械上市后安全性相關(guān)活動(dòng)的有效性，改善事件報(bào)告，增強(qiáng)現(xiàn)場安全性糾正措施的針對性，從而更好地監(jiān)督，減少醫(yī)療錯(cuò)誤，幫助打擊偽造器械。因此，UDI系統(tǒng)預(yù)期包含在器械的生命周期中。”
2.為什么要了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI要求？
2.1 法規(guī)依據(jù)
因?yàn)樗性跉W盟售賣的醫(yī)療器械，除了定制器械，都要使用UDI，MDR (42)寫道：
UDI系統(tǒng)宜適用于除定制器械以外的投放于市場的所有器械,并基于國際公認(rèn)的原則,包括與主要貿(mào)易伙伴相一致的定義。為使UDI系統(tǒng)及時(shí)起作用，以免影響本法規(guī)生效，宜在本法規(guī)中做出詳細(xì)規(guī)定。
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-madedevices, and be based on internationally recognised principles including definitions that arecompatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to becomefunctional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid downin this Regulation.
在MDR Article 10制造商的義務(wù)中，第7點(diǎn)寫道：“制造商應(yīng)遵守第 27 條中所述的 UDI系統(tǒng)相關(guān)義務(wù),以及第 29 和 31 條所述的注冊義務(wù)。Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDl system referred to inArticle 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.”
2.2 誰需要履行UDI的義務(wù)？
2.2.1 一般義務(wù)
除制造商 (Manufacturer)/經(jīng)銷商(Distributors)/進(jìn)口商(Importers)或其他自然人、法人，若滿足MDR Article 16 制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他人的情況的第1點(diǎn)，也有義務(wù)器械需滿足UDI規(guī)定：
經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人若做出以下任何行為，則應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)義務(wù):
(a) 在市場上提供以其名字(Name)、注冊商標(biāo)名稱(Registered trade name)或注冊商標(biāo) (Registered trade mark) 命名的器械，除非經(jīng)銷商或進(jìn)口商與標(biāo)簽上標(biāo)明的制造商簽訂協(xié)議,其中規(guī)定由制造商承擔(dān)本法規(guī)對制造商規(guī)定的要求;
(b) 變更已投放市場或投入使用的器械的預(yù)期用途（ Intended purpose）;
(c) 更改已投放市場或投入使用的器械，且對符合性產(chǎn)生影響。第一子段不適用于為個(gè)別患者組裝或改裝已上市器械(且未更改器械之預(yù)期用途)的任何人員(此等人員并不視為Article 2第(30)點(diǎn)所定義之制造商)。
也就是說，根據(jù)MDCG 2018-6 <與MDR Article 16和IVDR相關(guān)的UDI相關(guān)責(zé)任聲明>，若有上述行為，則經(jīng)銷商(Distributors)/進(jìn)口商(Importers)或其他自然人、法人須注冊為制造商 (Manufacturer)、拿到SRN (Single Registration Number)、申請符合性評估，并為產(chǎn)品注冊(feed and provide UDI-product registration)。
另外，經(jīng)銷商 (Distributors)、進(jìn)口商 (Importers) 或其它自然人、法人若:
-翻譯制造商提供給客戶的文件 (使用說明書)，或
-在不影響產(chǎn)品原始狀態(tài)下，為了于相關(guān)成員國上市，而不得不變更外包裝 (滅菌產(chǎn)品例外) 時(shí)
須注意
-不可影響 UDI carrier (識別碼載體) 的可讀性，且
-須有相關(guān)質(zhì)量管理體系去：
(1) 確保信息譯文正確準(zhǔn)確更新及時(shí)
(2) 保證變更包裝不影響產(chǎn)品原有狀態(tài)
(3) 至少于將上述產(chǎn)品 (重貼標(biāo)、重包裝等) 販賣到市場前 28 天，通知并提供樣品 (包含相關(guān)說明書) 給制造商與 Competent authority (主管當(dāng)局，CA)。
2.2.2 系統(tǒng)和手術(shù)包的UDI要求
除了上述的制造商( Manufacturer)、經(jīng)銷商（Distributors）、進(jìn)口商（Importers） 外，還有符合下列 Article 22 第4點(diǎn)規(guī)定的也要遵守 UDI 的要求：
1) 若系統(tǒng)或手術(shù)包包含不帶 CE 標(biāo)識的器械
2) 或所選擇的器械組合由于其原始預(yù)期用途而不兼容，
3) 或未根據(jù)制造商的說明進(jìn)行滅菌，則系統(tǒng)或手術(shù)包應(yīng)視為獨(dú)立的器械，并應(yīng)依照Article 52進(jìn)行相關(guān)的符合性評估流程。此外，自然人或法人應(yīng)承擔(dān)制造商的義務(wù)。
2.3 UDI timeline
UDI 分配義務(wù)：自MDR和IVDR新法規(guī)實(shí)施之日起適用。
在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中提交 UDI 數(shù)據(jù)的義務(wù)：該義務(wù)在 EUDAMED 全面運(yùn)作 24 個(gè)月后生效。
根據(jù)指南MDCG 2021-19，放置 UDI載體的義務(wù)按照以下時(shí)間表執(zhí)行：
3. UDI由誰核發(fā)？
在MDR Article 27 第2點(diǎn)要求，委員會(huì)應(yīng)通過實(shí)施細(xì)則指定一個(gè)或多個(gè)實(shí)體來根據(jù)本法規(guī)規(guī)定操作一個(gè) UDI分配系統(tǒng)(委任實(shí)體)。實(shí)體應(yīng)滿足第2點(diǎn)的5項(xiàng)要求。
因此，歐委會(huì)在 2019年發(fā)布 Commission Implementing Decision (EU) 2019/939，在此指定下列機(jī)構(gòu)：
(a) GS1 AISBL (中國制造商較多選擇，其在中國也有分公司，F(xiàn)DA的UDI也是認(rèn)可GS1的）
(b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
(c) ICCBBA
(d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
4. UDI的編碼規(guī)格
UDI由兩串文字/數(shù)字組成，一個(gè)是UDI-DI，一個(gè)是UDI-PI。
根據(jù)IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019-UDI System Application Guide-Sec. 6.1 “The UDI is composed of two parts: Device Identifier (UDI-DI) + Production Identifier (UDI-PI) = Unique Device Identifier (UDI). UDI-DI + UDI-PI = UDI.”
4.1 UDI-DI
相較于UDI-PI，UDI-DI是固定不變的（沒有任何設(shè)計(jì)變更時(shí)），用來代表制造商內(nèi)特定的產(chǎn)品和包裝配置。
若選擇國內(nèi)常見的GS1就是UDI-DI，若選擇其他發(fā)證機(jī)構(gòu)，則UDI-DI會(huì)是其他編碼原則與名稱。例如HIBC-UPN (Universal Product Number) 或 ICCBBA ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code)。
4.2 UDI-PI
相較于UDI-DI ,PI是動(dòng)態(tài)的，用來辨別產(chǎn)品制造商信息，可以有很多種形式，例如Lot/Batch 、Serial Number、Expiration Date、Date of manufacture 、Version 、Distinct Identification Code (DIC，Medical products of human origin (MPHO) 特有)。
4.3 Application Identifiers (AI)
在 GS1 的 UDI-DI 和 DUI-PI 前會(huì)有括號，括號內(nèi)有兩個(gè)數(shù)字，稱為Application Identifiers/AI，可由 AI 了解某串?dāng)?shù)字是 UDI-DI，或是 UDI-PI 的制造日期、有效期、批號、序列號等
以下為GS1的常見AI
4.3 UDI carrier (UDI載體)
可分為兩大類，一為UDI Human Readable Interpretation （HRI,人眼可識別文字信息，另一類為Automatic Identification Data Capture (AIDC，自動(dòng)識別技術(shù)。前者，由文字/數(shù)字組成；后者可能是一維碼/二維碼等。
例如下圖GS1官網(wǎng)的實(shí)例,此為GS1 Data Matrix形式。
上面的二維碼是 AIDC；下方數(shù)字是 HRI，上下兩串?dāng)?shù)字分別代表UDI-DI和有效期。醫(yī)療器械的UDI載體除了可選擇GS1 Data Matrix,還可以選擇GS1-128。
5. UDI 放在哪？
MDR 規(guī)定，UDI 要放在標(biāo)簽與各層包裝上，但不放在運(yùn)輸包裝上，Article 27第4條寫道：
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
UDI載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上。較大的包裝不包括海運(yùn)集裝箱
根據(jù)IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019-示意圖
UDI 除了放在最小包裝外，也要放在 Each packaging level，且不同包裝、不同包裝層級的 UDI-DI 也不同 (The UDI-DI of each package level requiring UDI must be unique to distinguish between package quantities at each package level-IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019 sec.7.1 )
有關(guān)包裝層級和UDI的關(guān)系，可參考中國物品編碼中心-醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施-常見問題的2.4。
UDI 載體一般會(huì)印在標(biāo)簽上，之后再貼到產(chǎn)品/包裝，但Direct Marking (永久標(biāo)識）特別要求將UDI載體直接印再醫(yī)療器械上。
IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019指南上的實(shí)例，左圖是常見印在標(biāo)簽上的，右圖是直接印在醫(yī)療器械上的Direct Marking
上文提到的在器械上的UDI載體也有多種方式呈現(xiàn)，IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019-6.5.1寫道：
Direct marking is the preferred solution for placing the UDI Carrier on the device itself in the case of reusable devices. There are a variety of methods for applying direct marking, including both intrusive methods (e.g., dot pin; etching; direct laser marking; etc.) and non-intrusive methods (e.g., cast/forge/mold; laser bonding; stencil; permanent adhesive label; etc.).
對于可重復(fù)使用的器械，直接標(biāo)記是將 UDI 載體置于器械本身的首選解決方案。直接打標(biāo)有多種方法，包括侵入式方法（如點(diǎn)針、蝕刻、直接激光打標(biāo)等）和非侵入式方法（如鑄造/鍛造/模具、激光粘合、模板、永久性粘合標(biāo)簽等）。
5.Basic UDI-DI到底是啥？有什么特色功能？
初看Basic-UDI-DI時(shí)，一定會(huì)有人忽略Basic一詞，認(rèn)為Basic UDI-DI就是一般常見的UDI。但是，Basic-UDI-DI其實(shí)是一個(gè)特別的識別碼(Identifier)，與UDI-DI/UDI-PI不同。
Basic UDI-DI 不是單一產(chǎn)品的編號，而是一組類型產(chǎn)品的識別碼(Product family identifier)，一個(gè)Basic-UDI-DI 下一個(gè)或多個(gè) UDI-DI (Grouping one or more UDI-DI child identifiers)，但一個(gè) UDI-DI 只能屬于一個(gè)Basic-UDI-DI。
換句話說，一個(gè)Basic UDI-DI可能涵蓋很多器械，例如一個(gè)證書上可能包含多種產(chǎn)品型號，例如，10/50/100 的口罩、不同顏色、不同大小，雖有各自有不同的 UDI-DI，但都是同一個(gè)Basic UDI-DI。
MDR Annex VI Part C中寫道：
“Basic UDI-DI是器械類別(此處 model 沒有翻譯成規(guī)格或型號)的主要標(biāo)識符。Basic UDI-DI是在器械使用單元的層面上分配的 DI。Basic UDI-DI是在 UDI數(shù)據(jù)庫中記錄的主要的關(guān)鍵，也應(yīng)在相關(guān)的證書和歐盟符合性聲明中引用。The Basic UDl-Dl is the primary identifier of a device model. It is the Dl assigned at thelevel of the device unit of use. It is the main key for records in the UDl database and isreferenced in relevant certificates and EU declarations of conformity”
MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI寫道：
“Basic UDI-DI的功能是：The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.Basic UDI-DI 是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、合格聲明、技術(shù)文件以及安全和臨床表現(xiàn)摘要）的主要關(guān)鍵，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。”
Basic UDI-DI 和標(biāo)簽、包裝上所貼附的 UDI (UDI-DI & UDI-PI) 是兩個(gè)不同的東西。
Basic UDI-DI只要求編號，不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上，只會(huì)出現(xiàn)在 Eudamed、EU technical documentation (e.g. SS(C)P、PSUR、CFS) 和下列的歐盟證書：
-EU-DoC
-Technical documentation
-Certificates issued by notified bodies
-Summary of safety and clinical performance (SSCP)
-Free Sales Certificates (FSC)
-Manufacturer Incident Report (MIR)
而 UDI (UDI-DI & UDI-PI)，必須標(biāo)識在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝上。
6.1 多個(gè)產(chǎn)品是否可用同一個(gè) Basic UDI-DI？
不同產(chǎn)品可以共用 Basic UDI-DI，但不是隨便的產(chǎn)品都可以共用Basic UDI-DI。
MDCG 2018-1 rev.1寫道：
“The Basic UDI-DI The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics
Basic UDI-DI 是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、合格聲明、技術(shù)文件以及安全和臨床表現(xiàn)摘要）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。”
6.2 Basic UDI-DI 的編碼原則
來源：北京倍力醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有
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