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醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 定義同品種醫(yī)療器械：同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同 。

2. 臨床評(píng)價(jià)路徑：臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)臨床試驗(yàn)或?qū)ν贩N醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)來(lái)證明醫(yī)療器械的安全性和有效性 。臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇需結(jié)合審評(píng)中心發(fā)布的產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑目錄，未在推薦目錄中的產(chǎn)品可結(jié)合已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行同品種路徑可行性分析。

3. 臨床數(shù)據(jù)庫(kù)介紹：評(píng)價(jià)過(guò)程中，可以利用科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)和專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)等來(lái)收集臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) 。以下是導(dǎo)則中提到的一些數(shù)據(jù)庫(kù)：各數(shù)據(jù)庫(kù)的鏈接將在下期進(jìn)行統(tǒng)一輸出。

1) 科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心(CENTRAL)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫(Cochrane)圖書(shū)館等。

4) 專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

4. 評(píng)價(jià)難點(diǎn)：

1）在進(jìn)行同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可能遇到的難點(diǎn)包括無(wú)法找到足夠的臨床文獻(xiàn)、臨床文獻(xiàn)結(jié)果不一致、證據(jù)強(qiáng)度不夠，以及中國(guó)人子集的數(shù)據(jù)較難獲得 。

2）審評(píng)關(guān)注點(diǎn)較多的與等同器械對(duì)比差異分析部分，需全面，并需明確差異對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，同時(shí)還需關(guān)注以上影響的評(píng)價(jià)。

5. 建議：在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮授權(quán)問(wèn)題，如實(shí)描述申報(bào)產(chǎn)品的特性，并詳細(xì)說(shuō)明與對(duì)比產(chǎn)品的相同性和差異性。對(duì)于差異性，應(yīng)采用非臨床證據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性 。

6. 特殊情況：對(duì)于某些特定類(lèi)型的植入器械，如牙科種植體系統(tǒng)，有專(zhuān)門(mén)的臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)申請(qǐng)人如何進(jìn)行同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 。

7. 常見(jiàn)問(wèn)題：在同品種臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，企業(yè)可能會(huì)遇到如何選擇申報(bào)范圍、同品種（群）的選擇、是否需要同品種授權(quán)等問(wèn)題。解決這些問(wèn)題需要企業(yè)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研、選擇合適的同品種產(chǎn)品，并準(zhǔn)備好充分的臨床數(shù)據(jù)支持 。