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經(jīng)過對檢驗機構(gòu)、境內(nèi)外企業(yè)的調(diào)研和定性訪談，收集到存在于注冊檢驗中幾個較為突出的共性問題：

(1)三方(申辦方、檢驗方、審評方)均反映目前“二次檢驗”過多的問題，給各方都帶來困擾，需要投入額外財力物力完成，極大地降低了工作效率并延長了審評批準(zhǔn)時限，還會帶來不少諸如送檢樣品和對照品的提供等次生問題，亟待解決。

(2)各方普遍反映的另一大問題即是對藥品上市后變更的補充申請過多啟動注冊檢驗的問題，特別對于企業(yè)在對已上市品種做優(yōu)化提升時引發(fā)的補充申請，高比例的注冊檢驗導(dǎo)致藥學(xué)變更的審評時限過長，從而影響藥品的市場持續(xù)供應(yīng)，也無疑會妨礙企業(yè)的優(yōu)化提升盡快實現(xiàn)。

(3)注冊檢驗的多方之間溝通交流不通暢，缺乏明確的溝通機制和高效透明的信息化溝通平臺。

(4)注冊樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供要求不盡合理問題。

(5)境內(nèi)持證商的跨省委托生產(chǎn)的注冊檢驗問題等。

注冊檢驗的一些建議：

(1)進一步完善藥品注冊檢驗機制

注冊檢驗仍然是注冊審評中的重要一環(huán)，是確立中國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、完成檢驗方法轉(zhuǎn)移并為將來的市場放行檢驗(生物制品、疫苗、化藥首批進口)和市場監(jiān)督抽驗做準(zhǔn)備的一個重要步驟。

為與該目標(biāo)更好的相匹配，注冊檢驗工作的開展可具有一定靈活性， 例如前置檢驗就是一個較好的舉措，但現(xiàn)在對前置檢驗設(shè)定過多的限制條件，使前置檢驗對縮短審評時限的價值非常有限。因此，設(shè)置科學(xué)、靈活的前置檢驗要求就非常必要。例如在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的確定以及檢驗樣品的具代表性的條件下即可開展前置檢驗，而并非機械地要求與最終申報資料一致和需要采用工藝驗證樣品開展檢驗等。

對于上市后變更的注冊檢驗，在企業(yè)風(fēng)險管控能力和職責(zé)承擔(dān)能力提升的大環(huán)境下，降低啟動注冊檢驗的比例。建議明確上市后變更啟動注冊檢驗的條件，建立上市后變更啟動檢驗的清單并公示，對于必須開展注冊檢驗的上市后變更申請開通前置檢驗通道。對于已啟動前置檢 驗的上市后變更，建議審批時限為 60/80 工作日，這樣才能讓前置檢驗對上市后變更持續(xù)優(yōu)化工藝的好處落到實處。

另外，對于上市后藥學(xué)變更，即便涉及到多個生產(chǎn)產(chǎn)地，但是基于變更的風(fēng)險和科學(xué)考量， 企業(yè)可能會采用括號法來確定需重新評估和驗證的批次。因此，變更研究和驗證獲得的樣品批次數(shù)量很難滿足中國藥檢批次的要求，即通常不會立即得到不同生產(chǎn)產(chǎn)地的多個規(guī)格及包裝形式的各3個批次的樣品。為此，企業(yè)往往需要等待一段時間湊足批次再在中國遞交變更申請。 這在一定程度上阻礙了一些產(chǎn)品的上市后持續(xù)優(yōu)化工藝以及質(zhì)量控制變更的實施。建議對于上市后變更的藥檢批次可考慮與產(chǎn)品經(jīng)科學(xué)的風(fēng)險評估后確定相應(yīng)的驗證批次即可，不絕對化地規(guī)定各種情況下均需 3 批的送檢要求。

總之，建議落實基于風(fēng)險和審評需要的有因注冊檢驗，針對分析方法變更和高風(fēng)險的產(chǎn)品上市后變更申請啟動檢驗。減少非必要的注冊檢驗啟動。

(2)加強藥品注冊檢驗各方的溝通交流，減少二次檢驗的發(fā)生，加快藥品上市

注冊檢驗工作是一個復(fù)雜并需要多方協(xié)作的工作，透明互信的溝通交流機制，是順利開展檢驗并減少“二次”或“多輪”檢驗的有效手段。根據(jù)調(diào)研反饋，二次檢驗是三方共同的痛點， 不僅增加了檢驗的人力和物力，還極大地影響了審評批準(zhǔn)時限，使全球同步研發(fā)的紅利被稀釋， 同步上市惠及中國患者的目標(biāo)難以達成。

對于注冊檢驗過程中遇到的各種問題，例如:擬訂注冊標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目和限度需調(diào)整、標(biāo)準(zhǔn)的文字表達不夠規(guī)范、方法轉(zhuǎn)移不順利重現(xiàn)性不好等， 許多也許都可以在首次注冊檢驗過程中通過交流得到解決，從而避免二次檢驗。98% 以上的被訪者都認可注冊檢驗過程中溝通的重要性，無論是藥檢機構(gòu)的檢驗環(huán)節(jié)還是 CDE 的檢驗報告審評環(huán)節(jié)，哪個環(huán)節(jié)遇到問題就應(yīng)由其快速發(fā)起并組織溝通交流。檢驗過程中的問題，則由檢驗機構(gòu)與申報方直接交流會更有效率。 為此，課題組認為盡快建立并打通三方就注冊檢驗的溝通信息化平臺是最為緊急而重要的舉措。我們也欣喜地得知這個溝通交流平臺已經(jīng)在著手建立之中。

總之，注冊檢驗管理工作的改善迫在眉睫，但過程也會相當(dāng)艱難與復(fù)雜，涉及上位法規(guī)建設(shè)以及操作層面的諸多細節(jié)。我們不僅要大處著眼，還要小處著手。既要有中長期改革方向的考慮，也可有短期目標(biāo)。結(jié)合行業(yè)的發(fā)展和中國監(jiān)管模式的進步，注冊檢驗應(yīng)加快國際化進程與國際接軌，國際通用的基于風(fēng)險和有因檢驗應(yīng)是發(fā)展方向，將檢驗的資源用到最需要的地方。 

但在上位法規(guī)尚未調(diào)整前，可以先捋順注冊檢驗工作中的操作細節(jié)，優(yōu)化流程，建立高效溝通， 科學(xué)設(shè)置注冊檢驗樣品和材料要求等等，共同實現(xiàn)高效注冊檢驗，以支持審評需要，并最終實現(xiàn)臨床急需藥品的全球同步上市，更好的服務(wù)中國患者。

參考文獻：藥品注冊檢驗管理相關(guān)問題研究， RDPAC，2023.12