中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

企業(yè)負責(zé)人（ISO13485稱為最高管理者）負責(zé)運營企業(yè)所有的事務(wù)，包括采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、融資等等，有時還得向董事會或股東匯報企業(yè)財務(wù)、盈利情況。

一般情況，企業(yè)負責(zé)人沒有太多的時間和精力負責(zé)每一個質(zhì)量細節(jié)。

故需要授權(quán)一位管理者代表代其承擔(dān)負責(zé)質(zhì)量管理的具體工作。

醫(yī)療器械的特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系患者的生命健康，與其他行業(yè)相比，管理者代表的職責(zé)更加重要。

本篇聊聊醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表（管代）的管理，也適合從事質(zhì)量管理或法規(guī)管理的伙伴閱讀。

本文所說的企業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

No.1 管理者代表的任命 

企業(yè)負責(zé)人應(yīng)該確定一名管理者代表，并簽訂任命書。

任務(wù)書至少應(yīng)包括：職責(zé)、權(quán)限和任職期限。

管理者代表任命后，在15個工作日內(nèi)，向省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

管理者代表是質(zhì)量管理的最高領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)在質(zhì)量管理機構(gòu)圖中體現(xiàn)出來。

 

No.2 管理者代表的資質(zhì)要求 

1). 職位的要求

管理者代表必須是管理層，最好是高層管理人員，如副總或總監(jiān)級別的。

管理者代表必須是全職員工，與公司簽訂勞動合同，社保是否為本公司繳納，法規(guī)未做規(guī)定。

不可以是兄弟公司或母子公司的員工，更不可以是兼職的。

2). 學(xué)歷經(jīng)驗要求

第三類器械企業(yè)：管代應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

第二類器械企業(yè)：管代應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

第一類器械企業(yè)：管代原則上應(yīng)當(dāng)具有大?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

3). 法規(guī)知識的要求

熟悉并能執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員證書。

4). 專業(yè)技術(shù)的要求

熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)能力。

5). 繼續(xù)教育的要求

還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新，積極參加各類學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動。

 

tips討論：

關(guān)于企業(yè)負責(zé)人能否做管代？

大家爭議很大。

小編覺得可以，在規(guī)模很小的企業(yè)，企業(yè)負責(zé)人可以親自兼任管代。

規(guī)模稍微大一點了，比如員工數(shù)超過20人了，企業(yè)負責(zé)人就不要再兼管代了。

這道題和小時候做的很多數(shù)學(xué)應(yīng)用題一樣（如，一個裝有進水管和出水管的容器，進水管和排水管的速度分別是v1和v2，問需要多久可以放滿或排完？），只為討論，加深印象，實際工作中，很少遇到。

歡迎留言討論。

 

No.3 管理者代表的職責(zé) 

1). 橫向職責(zé)

負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，處理運行中的各種問題。

2). 向上職責(zé)

向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。除了匯報取得的業(yè)績，獲得上級的獎勵；同時也要匯報不好的一面，如不良事件、缺陷等，提出改進需求。每個季度至少匯報一次，并形成記錄。

3). 向下職責(zé)

提高員工的質(zhì)量意識，滿足法規(guī)和顧客的要求?？梢酝ㄟ^培訓(xùn)、交流等方式提高員工醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量意識。

前面三個職責(zé)，是管代的三大基本職責(zé)。

4). 對外聯(lián)絡(luò)

負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的對外聯(lián)絡(luò)事宜。

5). 貫徹執(zhí)行國家政策

貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，尤其是新出臺的、或更新后的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。

6). 組織內(nèi)審，協(xié)助管理評審

制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

7). 負責(zé)迎檢工作

在生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

8). 提交自查報告

定期組織企業(yè)對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于次年3月底前向所在藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

9). 履職報告

年底時，管代應(yīng)總結(jié)過去一年的質(zhì)量管理管理工作，形成履職報告。

10). 報告制度

當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，并在24小時內(nèi)向所在藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

No.4 管理者代表失職的情形

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理者代表建立相關(guān)的管理制度和考核機制。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，失職的情形：

1). 企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2). 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3). 在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

4). 管理者代表報告信息不真實的；

5). 其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

造成以上情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

6). 對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。