中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)，須在有效期屆滿6個(gè)月前提交延續(xù)資料，并完成受理。依據(jù)2021年第121號公告附件6：“4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。”請問如果在有效期屆滿6個(gè)月前，拿不到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊批件，針對這個(gè)條款，如何準(zhǔn)備延續(xù)申報(bào)資料呢？

現(xiàn)企業(yè)情況：因新版9706標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，現(xiàn)產(chǎn)品注冊變更狀態(tài)為：發(fā)補(bǔ)預(yù)審評階段，預(yù)計(jì)獲證時(shí)間為24年11月后，已超出“有效期屆滿6個(gè)月前”的時(shí)限要求。延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請？如果可以，接下來的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。