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【問】將臨床常用的醫(yī)用量表開發(fā)成為疾病評估軟件，根據(jù)固定的評分規(guī)則按照臨床指南進(jìn)行患者疾病診斷，是否有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效性？未在免臨床目錄中檢索到相關(guān)信息。如果通過同品種評價(jià)路徑注冊，是否需要得到例如湘械注準(zhǔn)20232210486等已獲批器械的詳細(xì)參數(shù)，包括源代碼及廠家授權(quán)？還是根據(jù)相同原理、相同實(shí)現(xiàn)邏輯即可實(shí)現(xiàn)同品種論證？另外想咨詢下，目前想要進(jìn)行器械設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊及小規(guī)模臨床驗(yàn)證方向的業(yè)務(wù)，不包括器械生產(chǎn)，公司除質(zhì)量管理體系認(rèn)證外還需要備案/注冊什么其他資質(zhì)么？此處質(zhì)量體系認(rèn)證ISO13485和ISO9001會(huì)對申報(bào)有影響么？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：請先確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，根據(jù)國家局分類界定結(jié)果，僅將量表及問卷進(jìn)行電子化不作為醫(yī)療器械功能?！拘√崾尽繛楦憬轀贤ǎ髽I(yè)也可以通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”進(jìn)行醫(yī)療器械注冊相關(guān)的問題溝通。溝通方式有“線上文字提問”、“受理前現(xiàn)場咨詢”等方式。 【《北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)》2023年12月5日正式上線。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點(diǎn)擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)?！?/span>