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【問】關于微型片劑的直徑是如何定義的？

【答】為規(guī)范和指導化學藥品微型片劑的藥學研究與評價，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》，2024年2月7日正式發(fā)布施行。該指導原則適用于新藥和仿制藥的藥學研究，明確微型片劑（Mini-tablets，簡稱微片）直徑通常小于3mm，一般為多單元型制劑。 此前藥審中心2020年12月31日發(fā)布的《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（試行）》中第8頁“微片”注釋中關于“微片系指直徑不大于 4mm的片劑”是引用2012年WHO技術(shù)報告《Development of paediatric medicines: points to consider informulation》相關信息。 申請人自2024年2月7日起，應按照 《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》開展化學藥品微片的藥學研究。