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本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護理和防護器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項下02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。

一、胃管產(chǎn)品的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長度。

2、結(jié)構(gòu)組成

胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡膠等材料制成，由導(dǎo)管和錐形接頭等組成；外壁通常有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁通常有X造影線，具有顯影定位功能。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。

圖1 胃管

二、胃管產(chǎn)品的主要風(fēng)險

產(chǎn)品主要危險見表

表產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

三、胃管產(chǎn)品此乃功能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。應(yīng)明確產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能。技術(shù)指標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。胃管產(chǎn)品的性能指標及試驗方法應(yīng)參考引用YY/T 0483、YY/T 0817，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），開發(fā)人應(yīng)明確理由。若未采用標準給出的試驗方法，應(yīng)明確所使用的試驗方法的來源依據(jù)或開展方法學(xué)驗證。

2、生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

開發(fā)人如進行生物學(xué)試驗，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間。若時間不超過24h，考慮的生物學(xué)風(fēng)險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。若時間大于24h不超過30d，考慮的生物學(xué)風(fēng)險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

開發(fā)人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》相關(guān)要求。

3、滅菌工藝研究

胃管應(yīng)以無菌形式供應(yīng)，明確用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。胃管的無菌保證水平（SAL）需達到10^-6，開展滅菌確認，內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并開展研究。

4、加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并開展安全證明研究。

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時開展的是加速老化研究，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究作為貨架有效期的支持性研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

需要開展運輸穩(wěn)定性研究，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

6、原材料控制

明確原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標準（如適用）等。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確所用原材料的質(zhì)量控制標準并開展研究。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究。

7、其他

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的胃管可免于進行臨床評價。開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。