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根據(jù)車間工藝設(shè)計圖紙而知生產(chǎn)線中與藥品直接接觸相關(guān)設(shè)施設(shè)備的環(huán)境按潔凈度級別主要劃分為D級、C級及B級背景下的A級，因此潔凈工作服按其環(huán)境區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行區(qū)分為D級潔凈工作服、C級潔凈工作服、B+A級潔凈工作服。

D級潔凈工作服每兩天清潔一次，C級以上潔凈級別的工作服每班清洗、滅菌，不同潔凈級別的工作服應(yīng)分開洗滌、干燥、整理，D級潔凈區(qū)工作服在D級潔凈區(qū)洗衣整衣間進(jìn)行清潔整理；C級及以上級別潔凈工作服統(tǒng)一在C級潔凈區(qū)洗衣整衣間進(jìn)行清洗整理，之后通過XX型脈動真空滅菌器將潔凈區(qū)工作服進(jìn)行濕熱滅菌，B+A級潔凈區(qū)工作服滅菌后在脈動真空滅菌柜后門取出用袋子熱合進(jìn)行密封后轉(zhuǎn)入密封桶中運至B級區(qū)滅菌后暫存室存放待使用；C級潔凈區(qū)工作服在脈動真空滅菌柜前門取出，存放在C級潔凈區(qū)更衣間待使用，各區(qū)待用潔凈工作服如存放時間超出使用有效期則重新按SOP清潔。

 

主要工藝操作如下：

 

 

 

1.驗證目的

通過潔凈工作服清洗、滅菌、轉(zhuǎn)運及使用效果驗證，為了證明清洗、滅菌、轉(zhuǎn)運及使用方法有效可行，確認(rèn)進(jìn)行該過程操作后符合生產(chǎn)工藝要求，避免生產(chǎn)時操作人員穿著清潔后的潔凈服生產(chǎn)產(chǎn)品時對潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品產(chǎn)生污染。現(xiàn)需對其過程逐步進(jìn)行驗證，證明潔凈工作服通過該操作程序進(jìn)行后殘留的污染物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，能有效地防止工作服對藥品的交叉污染，保證藥品質(zhì)量，確保產(chǎn)品對用戶的安全。

 

2.驗證范圍

本驗證為潔凈工作服的清洗、滅菌、轉(zhuǎn)運及使用效期的全過程首次驗證，主要包括D級區(qū)工作服的清洗及使用效期驗證和C級、B+A級潔凈工作服的清洗、滅菌、轉(zhuǎn)運及使用效期的驗證。

 

3.驗證機(jī)構(gòu)成員及職責(zé)

略

 

4.風(fēng)險分析

按《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》對潔凈工作服的清洗、滅菌及使用效期驗證進(jìn)行風(fēng)險評估，在分析中確定驗證的關(guān)鍵點，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，風(fēng)險分析（略）

 

5.驗證安排時間及次數(shù)

根據(jù)公司驗證總計劃，驗證小組計劃于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日進(jìn)行連續(xù)實施三次獨立平行的關(guān)于潔凈工作服清洗滅菌轉(zhuǎn)運及使用效期的驗證。

 

6.驗證前準(zhǔn)備

6.1、公用工程及相關(guān)驗證的確認(rèn)：

確認(rèn)廠房設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)和相關(guān)設(shè)備等公用系統(tǒng)設(shè)施應(yīng)通過驗證且運行正常，并進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)和清潔。

 

6.2、確認(rèn)相關(guān)操作類、技術(shù)類文件已有草案或生效：

給出所需文件一覽表，并確認(rèn)所有文件已有草案或生效。

 

6.3、人員培訓(xùn)確認(rèn)：

驗證之前，確認(rèn)該崗位有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)的知識和操作技術(shù)培訓(xùn)及考核成績合格，操作人員是經(jīng)過質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門批準(zhǔn)認(rèn)可。參加驗證所有人員均經(jīng)過該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作。

 

6.4、儀器儀表確認(rèn)：

驗證所涉及的關(guān)鍵儀器儀表都按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校驗，校驗結(jié)果合格，且均在校驗有效期內(nèi)。給出關(guān)鍵儀器儀表清單，并確認(rèn)均經(jīng)過校驗且在效期內(nèi)。

 

6.5、潔凈工作服確認(rèn)：

潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。質(zhì)地應(yīng)當(dāng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。不同空氣潔凈度級別不同人員使用的工作服應(yīng)當(dāng)分區(qū)專人專號管理。

 

6.6、驗證前培養(yǎng)基確認(rèn)及其他準(zhǔn)備工作：

驗證實施前，檢查確認(rèn)驗證使用的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查是否符合規(guī)定；無菌性檢查是否合格，將確認(rèn)結(jié)果記錄在《培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄》中。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗證使用的培養(yǎng)基經(jīng)適用性檢查，結(jié)果符合規(guī)定；經(jīng)無菌性檢查，結(jié)果合格。（取樣工具：已滅菌的棉簽，滅菌的試管，滅菌注射用水（或生理鹽水），無菌具塞試管，滅菌鑷子）

 

6.7、驗證現(xiàn)場確認(rèn)：

按照《洗衣崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼為：*****）對上批生產(chǎn)完的現(xiàn)場進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)有效的清場清潔，保證使用于本次驗證的現(xiàn)場符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，且在清場清潔有效期內(nèi)。

 

7.驗證內(nèi)容

7.1、D級潔凈工作服清洗消毒及使用效期確定的程序驗證：

確定驗證試驗用工作服樣品：選擇D級區(qū)內(nèi)各工序操作人員穿用的工作服，穿用時間應(yīng)達(dá)到工作服更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)：正常生產(chǎn)操作、清潔清場、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。D級潔凈工作服清洗/轉(zhuǎn)運及使用程序如下：

洗衣崗位人員將收衣桶內(nèi)的潔凈服拿入洗衣間，逐件檢查，并對洗瓶塞崗位、濃配崗位、機(jī)修工以及公用潔凈服進(jìn)行分類，分開洗滌；

潔凈服上有明顯污跡處，先用手工處理一遍。

之后按照《D級潔凈服清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清洗、烘干及消毒。

設(shè)定洗滌漂洗時間30分鐘，甩干10分鐘，加入洗潔精（每件洗潔精加入量約為5ml）對潔凈服進(jìn)行清洗烘干。

將烘干后的潔凈服放于整衣臺上，開啟層流罩，將上衣和下衣按照相應(yīng)的編號疊放整齊，然后裝于整衣帶內(nèi)，使編號朝上，確保整衣帶的編號和潔凈服的編號一致，扎口，統(tǒng)一裝入透明的塑料袋封口保存。

在外袋上貼掛狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)明類別、數(shù)量、有效期、“已清潔”等信息，然后送至更衣室傳遞窗內(nèi)并打開層流罩紫外燈自凈照射消毒30分鐘，待用。

 

7.1.1、主要檢測項目：清潔度、可見異物及表面微生物

取樣計劃及取樣點：在崗位人員按照《D級區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對工作服清洗后，首先對其表面清潔度進(jìn)行目測檢查及最終淋洗水進(jìn)行取樣檢測可見異物，之后分別在放置0小時、24小時、48小時、72小時、96小時后（通常設(shè)置時間超工藝要求時間24小時作參考）對下表中的取樣點按擦拭法取樣，送化驗室檢測表面微生物。取樣點如下：

 

 

7.1.2、清洗效果確認(rèn)：

目測：在不低于300勒克斯照明下肉眼檢查清洗后工作服的整體清潔程度、被污染部位的清潔程度。

潔凈服潔凈度取樣：潔凈服清潔后，QA檢查員用2只潔凈250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約150ml-200ml，封口，檢查可見異物。

 

7.1.3、使用有效期確認(rèn)：

取樣方法：隨機(jī)抽取3件經(jīng)過清洗紫外消毒后的潔凈工作服進(jìn)行取樣。取樣人員在擦拭之前，手部用75%酒精進(jìn)行消毒。

按以上取樣點在相應(yīng)的位置上將潔凈（無菌）藥簽頭按在取樣表面上，擦拭面積25cm²，取樣前，潔凈（無菌）藥簽須在無菌生理鹽水中潤濕。取樣時用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（25cm²）。

翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。擦拭完成后，將藥簽放入潔凈試管，并用螺旋蓋旋緊密封。

取樣后用10ml無菌生理鹽水洗脫，將洗脫液按《微生物限度檢查SOP》檢測，同時做空白對照。該驗證重復(fù)做3批。

 

7.1.4. 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)

目測：肉眼檢查清洗后工作服的整體清潔程度、被污染部位的清潔程度。目視檢查表面清潔，無污物。

檢測潔凈度合格標(biāo)準(zhǔn)：無可見異物

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：最大有效期的警戒線為表面微生物≤25cfu/25cm²

 

7.1.5. 驗證結(jié)果記錄，見附件、

 

7.2、C級潔凈工作服清洗滅菌及使用效期確定的程序驗證

確定驗證試驗用工作服樣品：選擇C級區(qū)內(nèi)各工序操作人員穿用的工作服，穿用時間應(yīng)達(dá)到工作服更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)：正常生產(chǎn)操作、清潔清場、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。C級潔凈工作服清洗滅菌及使用程序如下：

洗衣崗位人員將收衣桶內(nèi)的潔凈服拿入洗衣間，逐件檢查，并對稀配崗位、器具清洗滅菌崗位、機(jī)修工以及公用潔凈服進(jìn)行分類，分開洗滌；

 

潔凈服上有明顯污跡處，先用手工處理一遍。

之后按照《C級潔凈服清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清洗、烘干及滅菌。設(shè)定洗滌漂洗時間30分鐘，甩干10分鐘，加入洗潔精（每件洗潔精加入量約為5ml）對潔凈服進(jìn)行清洗烘干。

將烘干后的潔凈服放于整衣臺上，開啟層流罩，將上衣和下衣按照相應(yīng)的編號疊放整齊，將潔凈服上衣部分反疊（疊放時將反疊部分放于上方）裝于整衣袋內(nèi)；

使編號朝上，確保整衣帶的編號和潔凈服的編號一致，扎口然后將整衣袋放于脈動真空滅菌柜內(nèi)，在121℃、30分鐘下進(jìn)行純蒸汽滅菌。

將脈動真空滅菌柜前門打開，取出整衣袋，統(tǒng)一裝入密閉的塑料桶封口保存。

在桶外部上貼掛狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)明類別、數(shù)量、有效期、“已滅菌”等信息，然后送至更衣室，待用。

 

7.2.1、主要檢測項目：清潔度、可見異物及表面微生物

取樣計劃及取樣點：在崗位人員按照《C級區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對工作服清洗后，首先對其表面清潔度進(jìn)行目檢檢測及最終淋洗水進(jìn)行取樣檢測可見異物驗證清潔效果，之后進(jìn)行滅菌，滅菌后對每件潔凈工作服不同位置進(jìn)行取樣檢測表面微生物驗證滅菌效果。之后分別在放置24小時、48小時、72小時后（通常設(shè)置時間超工藝要求時間24小時作參考）對下表中的取樣點按擦拭法取樣，送化驗室檢測表面微生物確定使用有效期限。取樣點如下：

 

7.2.2、清洗效果

目測：在不低于300勒克斯照明下肉眼檢查清洗后工作服的整體清潔程度、被污染部位的清潔程度。

潔凈服潔凈度取樣：潔凈服清潔后，QA檢查員用2只潔凈250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約150ml-200ml，封口，檢查可見異物。

  

7.2.3、滅菌效果

接觸碟取樣法：用已配制好的接觸碟接觸上述取樣點，讓表面與接觸碟表面充 分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2取樣 完成后，蓋上培養(yǎng)平皿蓋，置培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。接觸碟的編號與潔凈服的編號相對應(yīng)。

 

7.2.4、使用有效期

擦拭取樣方法：隨機(jī)抽取3件經(jīng)過清洗滅菌后的潔凈工作服進(jìn)行取樣。

取樣人員在擦拭之前，手部用75%酒精進(jìn)行消毒。

按以上取樣點在相應(yīng)的位置上將潔凈（無菌）藥簽頭按在取樣表面上，擦拭面積25cm2，取樣前，潔凈（無菌）藥簽須在無菌生理鹽水中潤濕。取樣時用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（25cm²）。

翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。擦拭完成后，將藥簽放入潔凈試管，并用螺旋蓋旋緊密封。

取樣后用10ml無菌生理鹽水洗脫，將洗脫液按《微生物限度檢查SOP》檢測，同時做空白對照。該驗證重復(fù)做3批。

 

7.2.5、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)

目測：肉眼檢查清洗后工作服的整體清潔程度、被污染部位的清潔程度。目視檢查表面清潔，無污物。

檢測潔凈度合格標(biāo)準(zhǔn)：無可見異物

潔凈工作服滅菌效果的合格標(biāo)準(zhǔn)：采用微生物培養(yǎng)的方法。觀察24小時，48小時的 培養(yǎng)效果，若微生物菌落≤1，說明滅菌合格。

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：最大有效期的警戒線為表面微生物≤10cfu/25cm²

 

7.2.6、驗證結(jié)果記錄，見附件

 

7.3 A/B級潔凈工作服清洗滅菌及使用效期確定的程序驗證

確定驗證試驗用工作服樣品：選擇A/B級區(qū)內(nèi)各工序操作人員穿用的工作服，穿用時間應(yīng)達(dá)到工作服更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)：正常生產(chǎn)操作、清潔清場、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。A/B級潔凈工作服清洗滅菌及使用程序如下：

洗衣崗位人員將收衣桶內(nèi)的潔凈服拿入洗衣間，逐件檢查，并對灌裝崗位、軋蓋崗位、機(jī)修工以及公用潔凈服進(jìn)行分類，分開洗滌；

潔凈服上有明顯污跡處，先用手工處理一遍。

之后按照《A/B級潔凈服清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清洗、烘干及滅菌。設(shè)定洗滌漂洗時間30分鐘，甩干10分鐘，加入洗潔精（每件洗潔精加入量約為5ml）對潔凈服進(jìn)行清洗烘干。

將烘干后的潔凈服放于整衣臺上，開啟層流罩，將上衣和下衣按照相應(yīng)的編號疊放整齊，將潔凈服上衣部分反疊（疊放時將反疊部分放于上方）裝于整衣袋內(nèi)；

使編號朝上，確保整衣帶的編號和潔凈服的編號一致，扎口然后將整衣袋放于脈動真空滅菌柜內(nèi)，在121℃、30分鐘下進(jìn)行純蒸汽滅菌。

將脈動真空滅菌柜后門打開，將其在無菌衣潔具存放室的A級層流保護(hù)下從滅菌柜內(nèi)取出，密封存在滅菌不銹鋼桶內(nèi)，在桶外部上貼掛狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)明類別、數(shù)量、有效期、“已滅菌”等信息，并標(biāo)明滅菌時間以及有效期，然后轉(zhuǎn)運至更衣室，待用。

 

7.3.1、主要檢測項目：清潔度、可見異物及表面微生物

取樣計劃及取樣點：在崗位人員按照《A/B級區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對工作服清洗后，首先對其表面清潔度進(jìn)行目檢檢測及最終淋洗水進(jìn)行取樣檢測可見異物驗證清潔效果，之后進(jìn)行滅菌，滅菌后對每件潔凈工作服不同位置進(jìn)行取樣檢測表面微生物驗證滅菌效果。之后分別在放置12小時、24小時、36小時后（通常設(shè)置時間超工藝要求時間12小時作參考）對下表中的取樣點按擦拭法取樣，送化驗室檢測表面微生物確定使用有效期限。取樣點如下：

 

7.3.2、取樣方法：

接觸碟取樣法：用已配制好的接觸碟接觸上述取樣點，讓表面與接觸碟表面充 分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2取樣 完成后，蓋上培養(yǎng)平皿蓋，置培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。接觸碟的編號與潔凈服的編號相對應(yīng)。

 

7.3.3、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)

目測：肉眼檢查清洗后工作服的整體清潔程度、被污染部位的清潔程度。目視檢查表面清潔，無污物。

檢測潔凈度合格標(biāo)準(zhǔn)：無可見異物

無菌工作服滅菌效果的合格標(biāo)準(zhǔn)：采用微生物培養(yǎng)的方法。觀察24小時，48小時的培養(yǎng)效果，若微生物菌落＜1，說明滅菌合格。

微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：最大有效期的警戒線為表面微生物＜1cfu/25cm²

7.3.4、 驗證結(jié)果記錄，見附件。

 

8. 驗證過程異常情況及缺陷處理

驗證過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評價。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”）。

 

9.SOP的修訂

根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

 

10．再驗證周期：

發(fā)生廠房設(shè)施發(fā)生變更時時需要進(jìn)行再驗證。