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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-18 20:21
生物制藥行業(yè)依賴于高度純凈的水來生產(chǎn)疫苗、生物制劑和其他治療產(chǎn)品。水的純度直接影響到產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。氨作為一種可能影響生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染物,其檢測和控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
1、氨的來源與影響
氨是一種無色氣體,具有強烈的刺激性氣味。在自然環(huán)境中,氨主要通過有機(jī)物的分解產(chǎn)生。在水體中,氨可以轉(zhuǎn)化為亞硝酸鹽和硝酸鹽,這些化合物對水生生態(tài)系統(tǒng)具有毒性。長期接觸高濃度的氨,可能對人體健康造成影響,包括呼吸系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)損害。
在生物制藥用水中,氨的存在可能導(dǎo)致以下問題:
影響細(xì)胞培養(yǎng)的pH值,從而影響細(xì)胞生長和代謝。
與蛋白質(zhì)和其他生物分子反應(yīng),影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。
增加內(nèi)毒素的風(fēng)險,影響產(chǎn)品的安全性。
2、氨的檢測方法
檢測標(biāo)準(zhǔn):中國藥典 2020 版 二部 品種正文 第一部分 七畫 純化水
標(biāo)準(zhǔn)限值:0.00003%
檢測方法:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)

來源:Internet