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GB50073 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

注：1）換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。2） 應(yīng)根據(jù)室內(nèi)人員、工藝設(shè)備的布置以及物料傳輸?shù)惹闆r采用上、下限值。

GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

注：1）表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.3.4條第1款和第2款所需風(fēng)量。2） 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m 的潔凈室。3）室內(nèi)人員少、發(fā)塵量小、熱源少時應(yīng)采用下限值。

FDA 用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品工業(yè)指南

100,000級(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達到 每小時換氣20次，對10,000級及100級生產(chǎn)區(qū)，一般來說所需的空氣換氣數(shù)要高得多。

ISPE基準(zhǔn)指南 空調(diào)系統(tǒng)

空氣換氣次數(shù)的公式：AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小時室內(nèi)換氣次數(shù)；Q:供風(fēng)流量，立方英尺/分；Volume:室內(nèi)容積，立方英尺。

2023 GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備

空調(diào)機組額定風(fēng)量的確認需要綜合考慮相應(yīng)潔凈區(qū)域風(fēng)量的需求、整個潔凈空調(diào)系統(tǒng)的安裝空間以及空調(diào)機組的實際運行性能。

D級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：6～20次/小時。

C級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：20~40次/小時。

B級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：40~60次/小時。

A級潔凈區(qū)域?qū)恿髌骄L(fēng)速：0.36~0.54m/s。

我國GMP法規(guī)未對換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)通過計算確定。美國和歐洲對于固體制劑設(shè)施尚沒有一個最小的換氣次數(shù)的要求。WHO技術(shù)報告961,2011建議換氣次數(shù)在6~20次/小時之間。ISPE建議CNC換氣次數(shù)15~20次/小時。換氣次數(shù)范圍的確定推薦根據(jù)企業(yè)具體實際情況確定。推薦參照ISPE,也可參照GB 50073。

總之不可隨意規(guī)定換氣次數(shù)；為了確定實際的換氣次數(shù)，要求設(shè)計人員必須考慮以下相關(guān)因素：外部因素(如：太陽能)使受控空間獲得的熱量；內(nèi)部因素(如：設(shè)備運轉(zhuǎn))使空間獲得的熱能；外部因素(如：外部濕度)使受控空間獲得的水分；內(nèi)部因素(如：工作人員)使空間獲得的水分；工作人員的數(shù)量和位置；工作人員的著裝；房間壓差；工藝本身；供風(fēng)的潔凈度；供風(fēng)、排風(fēng)分布的覆蓋方式和有效性。使系統(tǒng)具備比其實際要求更高的換氣次數(shù)的成本，無論從初始投資角度還是系統(tǒng)運營成本角度來看，都是非常顯著的。

參考文件

[1]GB50073-2013 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

[2]GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

[3]FDA 用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品工業(yè)指南

[4]2023 GMP指南 《廠房設(shè)施與設(shè)備》

[5]ISPE基準(zhǔn)指南 空調(diào)系統(tǒng)