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RDPAC相關(guān)調(diào)研人員對(duì)二次注冊(cè)檢驗(yàn)的問題與原因進(jìn)行了探析，包含了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的問題反饋。針對(duì)反饋進(jìn)行了分析與探索。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、境內(nèi)企業(yè)、境外企業(yè)和藥審部門在調(diào)研時(shí)都反饋了二次藥檢的問題。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的反饋如下：

有時(shí)首次藥檢還沒有結(jié)束就收到了二次藥檢通知件，但首檢和二檢分屬兩 件注冊(cè)檢品，需要重復(fù)檢驗(yàn)，分別寫復(fù)核意見，浪費(fèi)人力物力。另外，申報(bào)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫不規(guī)范不準(zhǔn)確是藥檢機(jī)構(gòu)不能正確理解申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)復(fù)核無法順利進(jìn)行的一個(gè)主要原因。

企業(yè)對(duì)于二次藥檢問題主要集中在二檢流程、時(shí)長(zhǎng)和樣品提供方面：

對(duì)境外企業(yè)的調(diào)研結(jié)果顯示:藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中二次檢驗(yàn)(從送樣到檢驗(yàn)完成)所需時(shí)間過長(zhǎng)，48%的調(diào)研對(duì)象反饋完成二次檢驗(yàn)長(zhǎng)達(dá) 6-9 個(gè)月時(shí)間，此問題延長(zhǎng)新藥批準(zhǔn)時(shí)間，從而影響患者更早的獲益。

企業(yè)反饋引發(fā)二輪藥檢的主要問題分為以下幾類:

1)擬定注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失(64.29%)、方法(46.43%)或限度(32.14%)建立不當(dāng);

2)因申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)方法不完整(53.57%)或樣品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不符合要求(14.29%)，致使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能完成檢驗(yàn);

3)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫不規(guī)范不完整(35.71%)。

藥審部門反饋如下:

不少申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置不全面，不能對(duì)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量進(jìn)行有效控 制。藥檢機(jī)構(gòu)提交的實(shí)驗(yàn)復(fù)核意見有些過于簡(jiǎn)單，對(duì)藥審部門評(píng)價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)助力不夠，甚至還有意見不明確和報(bào)告無結(jié)論的現(xiàn)象，又無正規(guī)溝通渠道，只能通過二次檢驗(yàn)解決。

綜上，二次檢驗(yàn)問題藥檢藥審方面與企業(yè)所面臨的困擾不同。相比境內(nèi)企業(yè)，境外企業(yè)感觸更加突出。

經(jīng)課題組整理調(diào)研結(jié)果并進(jìn)一步分析，認(rèn)為上述問題產(chǎn)生的原因如下:

(1)溝通交流不充分最易導(dǎo)致二檢產(chǎn)生。對(duì)于溝通交流現(xiàn)狀的調(diào)研顯示:被調(diào)研的檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)56%認(rèn)為一般，27.8% 認(rèn)為不順暢，16.7% 認(rèn)為順暢;被調(diào)研的境內(nèi)企業(yè) 60%認(rèn)為順暢， 31% 認(rèn)為一般，8.6% 認(rèn)為不順暢;被調(diào)研的境外企業(yè) 60% 認(rèn)為企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通問題較多， 51% 認(rèn)為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥審部門溝通問題較多。對(duì)于建立藥審部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人三方溝通 交流平臺(tái)的必要性，全部調(diào)研對(duì)象都認(rèn)為十分必要。其中，被調(diào)研的境外企業(yè)認(rèn)為相比于創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)(56%)，在上市后變更時(shí)的注冊(cè)檢驗(yàn)過程中的溝通交流重要性更高(93%)。

溝通交流不夠順暢的原因可能是:

1)檢驗(yàn)時(shí)限較短，任務(wù)量多等資源限制，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無暇與企業(yè)進(jìn)行充分溝通，檢驗(yàn)中存在的技術(shù)問題無法及時(shí)解決;

2)定性訪談中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋與審評(píng)機(jī)構(gòu)沒有溝通交流的程序或平臺(tái)，遇到問題時(shí)，無法找到審評(píng)機(jī)構(gòu)的老師進(jìn)行討論; 藥審部門也無法在審評(píng)期間對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的問題及時(shí)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通;

3)部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)反饋目前缺少藥審部門，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人的三方及時(shí)交流機(jī)制，導(dǎo)致檢驗(yàn)任務(wù)和問題只能在其中的雙方流轉(zhuǎn)，或者在發(fā)補(bǔ)期間通過二次檢驗(yàn)來解決；

(2)申請(qǐng)人能力欠缺或責(zé)任落實(shí)不到位。調(diào)研統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)人申報(bào)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目或限度制定的不完整、不合理，在審評(píng)期間發(fā)現(xiàn)問題，被要求完善申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，這是導(dǎo)致二次檢驗(yàn) 產(chǎn)生占比最高的問題;

(3)其他:

1)由于各國藥典、相關(guān)指導(dǎo)文件和監(jiān)管部門對(duì)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求不同， 導(dǎo)致部分境外企業(yè)遞交的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中有些檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法或限度與國內(nèi)要求不同；

2)由于部分要求不清晰，申請(qǐng)人無法對(duì)檢驗(yàn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)把控，出現(xiàn)提供的申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合注冊(cè)檢驗(yàn)要求的情形；

3)還有些申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由于檢驗(yàn)和審評(píng)同步進(jìn)行，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核方面更有可能遭遇檢驗(yàn)與審評(píng)的觀點(diǎn)不一致，從而觸發(fā)檢驗(yàn)完成后甚至尚未完成時(shí)審評(píng)就要求二次檢驗(yàn)。

總結(jié)：

導(dǎo)致二次注冊(cè)檢驗(yàn)，藥檢方、企業(yè)和審評(píng)方三方的溝通交流是一個(gè)很主要的原因。沒有交流會(huì)導(dǎo)致信息不通暢，理解不一致，工作量增加。

打鐵還需自身硬。技術(shù)的歸技術(shù)，交流的歸交流。企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品的了解肯定要多于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)。因此在設(shè)定產(chǎn)品相關(guān)分析方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，要有充分的研究和數(shù)據(jù)，充分了解注冊(cè)法規(guī)要求，全方面做好充足的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。

另外一個(gè)好消息是中檢院在2024年2月發(fā)布了《注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求》新一版的征求意稿，相對(duì)前一版內(nèi)容要較多的更新，但由于是技術(shù)指南，仍沒有涉及到溝通交流的操作。

參考文獻(xiàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理相關(guān)問題研究， RDPAC，2023.12