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      2024年7月11日，美國FDA發(fā)布了牙科復合樹脂器械產品510（k）申請的指導文件草案：《Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions》，目前正處于意見收集期。待本指南草案最終定稿后，將取代2005年10月26日發(fā)布的版本。

 

范圍

      本指南適用范圍是產品代碼為EBF的牙科貼片樹脂材料以及產品代碼為EBC的窩溝封閉劑材料。不包括用于其他用途的樹脂修復體，如膠結、涂層、固定和臨時修復的器械。本指南適用于屬于組合產品的牙科復合樹脂，但并不涉及組合產品特有的具體注意事項。

 

上市許可申請建議

 

A. 器械描述

      應描述申報器械實現(xiàn)其預期用途的工作原理；器械組成部件的化學成分，包括所有聚合物、單體、引發(fā)劑、固化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、洗脫劑、填料、著色劑及其他添加劑，以及這些物質按質量百分比的完整量化；隨器械一起包裝的配件的描述；器械的隨附文件以及與器械一起使用或包裝的任何器械配件的510（k）許可狀態(tài)。

 

B. 與對比器械的比對

      制造商須將其申報器械與類似的已合法上市器械進行比對，以證明實質性等同。并盡可能以列表的形式并排比較，可參考以下示例：

注：本表并非詳盡參數(shù)清單，請確保提供所有相關的器械描述和性能特征。

 

C. 標識

      上市前通知必須提供足以描述牙科復合樹脂器械預期用途和使用說明的擬議標簽和標識。FDA建議在使用說明書中包含以下信息：

●  抗壓強度（MPa）；

●  抗彎強度（MPa）；

●  固化光強度（mW/cm2）；

●  固化波長（nm）；

●  固化深度 （mm）；

●  所有樹脂色調的固化時間（sec）；

●  工作時間（sec）；

●  固化時間（min）；

●  與器械有關的其他屬性。

 

D.  貨架有效期

      貨架有效期測試應對器械的關鍵特性進行研究，以確保其在整個建議的貨架期內性能充分且穩(wěn)定。制造商應向FDA提交貨架有效期測試所用的所有測試方法、結果和根據(jù)結果得出的結論摘要。若制造商采用加速老化的方式進行測試，則需對老化方式進行說明并提供理由解釋基于加速老化的貨架有效期測試結果如何代表器械實時老化的結果。對于老化測試，制造商可按照目前FDA認可版本的ASTM F 1980“Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices”進行測試，并說明為達到貨架有效期而設定的環(huán)境參數(shù)。

      由于牙科復合樹脂是由高分子材料組成，因此應對實時老化樣品進行測試，以確認加速老化研究的結果。該測試應與 510(k) 審查和批準同時進行，并將結果記錄在申報器械的設計歷史文檔中（即完整的測試報告無需提交給 FDA）。

 

E. 生物相容性

      若申報器械在化學成分、制造和加工工藝上與具有安全使用歷史的牙科復合樹脂相同，則可參考以前的測試經驗或文獻；對于某些器械材料，也可提供公認的共識標準或器械主文件 (device Master File) 的授權書。若制造商無法獲得與申報器械具有相同參數(shù)的對比器械，則可按照ISO 7405《牙科--牙科用醫(yī)療器械生物相容性評估》中的描述進行生物相容性評估。生物相容性評估應解釋已確定的生物相容性風險、可用于降低已確定風險的信息以及任何仍存在的知識差距之間的關系。與此同時，制造商應確定為降低剩余風險而進行的生物相容性測試或其他評估，F(xiàn)DA建議生物相容性評估中應考慮以下終端：

● 細胞毒性；

● 致敏性；

● 刺激性或皮內反應；

● 急性全身毒性；

● 亞急性/亞曼性毒性；

● 遺傳毒性。

 

F. 非臨床性能測試

      FDA建議對牙科復合樹脂器械進行非臨床性能測試，并且為每次的測試提供完整的測試報告，并附上測試結果摘要。制造商還應解釋測試產生的數(shù)據(jù)如何支持器械實質性等同的結論。有關非臨床性能測試報告的建議內容和格式信息，可參考指南“Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions”非臨床性能測試主要從材料表征、物理和機械特性、固化光引發(fā)樹脂所需能量、自固化樹脂的工作和固化時間、X-射線不透性五個方面進行驗證以證明非臨床性能有效性。

 

      材料表征：制造商應識別申報器械中所有化學物質的完整化學成分（即上文器械描述中提及的化學物質），且所有的化學物質應通過CAS號進行標識。顏色添加劑可參考21 CFR Part 73＆Part 74中的CAS號或顏色索引編號進行識別。若申報器械中含有氟化物或其他洗脫劑，如鈣、磷或硝酸根離子，則需量化這些物質隨著時間推移的釋放曲線?？商峁┚哂写硇缘钠餍禈悠吩?7℃、10ml蒸餾水中的離子累積釋放濃度（離子μg/樣品體積mm3）與時間（天數(shù)）的關系圖。（累積釋放濃度的計算方式：每天濃度測量值相加之和，共7天，且在測試期間應每天更換水。）

 

      物理和機械特性：物理和機械特性測試可確保器械具有符合其預期用途的足夠性能。對于申報器械的物理和機械特性測試方法應符合以下現(xiàn)行的FDA認可版本標準：

ISO 4049 Dentistry — Polymer-based restorative materials；

ISO 6874 Dentistry — Polymer-based pit and fissure sealants；

ISO 9917-2 Dentistry – Water-based cements – Part 2: Resin-modified cements。

 

且提供以下測試結果，確保申報器械具有足夠的強度、剛度、硬度和水不溶性以滿足其預期用途：

 

● 抗壓強度（MPa）；

● 抗彎強度（MPa）；

● 彈性模量 (GPa)；

● 表面硬度（KHN）；

● 吸水率（μg/mm3）；

● 水溶性（μg/mm3）。

 

      若在性能聲明中明確申報器械是“混合型”，即包括宏觀和微觀填料粒徑，或“納米填充”復合樹脂，則還需提供填料粒徑分布（μ），如器械中包含的填料粒徑尺寸范圍。

 

      固化光引發(fā)樹脂所需能量：固化光引發(fā)的牙科復合樹脂所需的能量隨器械中使用的引發(fā)劑類型、色調、填料類型、尺寸、負載和器械厚度的不同而變化。若牙科固化燈等外部能源提供的能量不足，將會導致牙科復合樹脂器械固化不完全或過早失效。因此，確定光引發(fā)牙科復合樹脂器械固化所需的能量有助于器械具有足夠的特性，滿足其預期用途。對于光引發(fā)牙科復合樹脂，應使用目前FDA認可的ISO 4090版本中的方法提供以下性能測試結果，以表征固化牙科復合樹脂器械所需的能量。除非另有規(guī)定，否則應在具有代表性或通用色調上進行測試。

 

● 固化的光強度（輻射出射度）（mW/cm2）；

● 固化的波長（nm）；

● 所有色調的固化時間（sec）；

● 10秒正常模式下的固化深度（mm）。

 

      自固化樹脂的工作和固化時間：自固化牙科復合樹脂是在治療時混合和激活。在樹脂開始硬化之前，牙科醫(yī)生用來準備修復體的工作時間有限，修復體放置后，要等樹脂凝固（即固化時間）后才能完全發(fā)揮作用。準確的工作時間和固化時間對于保證牙科醫(yī)生有足夠的時間放置修復體以及建議患者在修復體完全固化之前避免咀嚼修復后的牙齒至關重要。因此，對于自固化樹脂，應提供工作時間（sec）和固化時間（min）的性能測試結果。

 

      X-射線不透性：射線不透性是指牙科修復復合材料阻擋X射線傳播的能力，透光率不足會影響牙科醫(yī)生檢測蛀牙、評估邊緣和修復整體質量的能力。透光度可保證牙科復合樹脂修復體在牙科X光片上清晰可見。制造商可使用目前FDA認可的ISO 4049版本中的方法對申報器械的射線不透性進行表征。

 

G．臨床性能測試

      FDA認為本指南所涉及的牙科復合器械屬于非重大風險器械，通常不需要臨床試驗數(shù)據(jù)；但若需要任何關于器械的聲明，如壽命、牙齒再礦化、減少腐爛或其他增強功能的臨床結果時，則應提供臨床數(shù)據(jù)。

      若發(fā)生顯著影響器械安全性和有效性的變更或修改時，或器械預期用途發(fā)生重大變更或修改，則需提交新的510(k)。