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【問】對于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產品名稱命名原則是什么？

【答】參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》 ，產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件要求。需要特別注意的是，產品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼、重組膠原蛋白凝膠敷料等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外收益，產品名稱不區(qū)分具體材料特征。