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問題一：組合包類產(chǎn)品中的醫(yī)療器械是否可以外購？

包類產(chǎn)品的各組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。需要注意：

① 外購的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致；

② 組合包類產(chǎn)品中的組件不可以全部外購。根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的指導原則：《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則》、《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，組合包類產(chǎn)品必須包含注冊申請人在其申報的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊證的組件。

問題二：組合包類產(chǎn)品中外購醫(yī)療器械的性能指標是否需要在組合包產(chǎn)品技術要求中指定？

2013年10月23日發(fā)布的舊版《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》中規(guī)定：若組件為外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，且未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，試驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。

但是2024年06月17日新發(fā)布的《一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2024年修訂版）》和2022年11月25日發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則》，都要求：包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。故需要全部組件都制定相應的性能指標。