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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-19 19:40
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告），公告表示：自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。
1、分類管理
所有射頻類產(chǎn)品都要按照三類醫(yī)療器械管理嗎？
并不是所有射頻類產(chǎn)品都要按照三類醫(yī)療械管理，對于產(chǎn)品是否作為三類醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。
射頻治療儀的醫(yī)療器械分類管理取決于其作用機理、使用范圍、風(fēng)險程度等因素。在中國，醫(yī)療器械分為三類，其中第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險最高的類別，需要進行嚴(yán)格的注冊和監(jiān)管。
如果射頻治療儀的設(shè)計和用途旨在非醫(yī)療領(lǐng)域，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。但仍然需要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”,預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。
符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，如產(chǎn)品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條（一）“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類”，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產(chǎn)品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能，則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
2、工作原理
射頻美容類產(chǎn)品的工作原理是什么？
射頻美容產(chǎn)品指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。
射頻美容設(shè)備的工作原理主要是利用電流或電場能量對人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)來實現(xiàn)預(yù)期治療目的。
射頻加熱的機制主要取決于射頻的工作頻率，其加熱機制有以下兩種：①是通過在交變電磁場中帶電粒子的位移產(chǎn)生離子電流；②是交流電磁場中極性水分子的旋轉(zhuǎn)。這兩種現(xiàn)象均會對受影響的粒子與生物組織產(chǎn)生相互作用，這種相互作用導(dǎo)致電磁能量的體積耗散，從而加熱和升高生物組織的溫度。在較低頻率下，主要的加熱機制是離子電流，而在10 MHz以上的頻率，造成水分子旋轉(zhuǎn)機制逐步起主導(dǎo)作用，并且在30～40 MHz以上的頻率下，這種機制開始產(chǎn)生比離子電流更多的熱量。機體眼睛和睪丸對射頻特別敏感。
射頻可選擇性向真皮和皮下組織傳遞熱能，治療即刻出現(xiàn)短期的原發(fā)性的膠原收縮，隨后可逆性熱損傷啟動皮膚的修復(fù)機制，上調(diào)Ⅰ型膠原mRNA的表達，引起新的膠原纖維合成，并導(dǎo)致膠原重塑，這一過程發(fā)生于射頻治療后2～6個月，持續(xù)時間較長。
射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點陣、微針幾種。①常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場對一定區(qū)域內(nèi)的組織進行均勻加熱。②點陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設(shè)計為多個細小的接觸點，利用局部高密度電流對皮膚微小區(qū)域進行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進而誘導(dǎo)自身修復(fù)，以實現(xiàn)治療目的。③微針電極在點陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導(dǎo)電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實現(xiàn)更好的治療效果。
和其他光電類（激光、強脈沖光和聚焦超聲）醫(yī)美設(shè)備相比，射頻技術(shù)的特點主要是：
①與皮膚色素關(guān)系不大，治療深膚色人群時具有優(yōu)勢。
②RF穿透深，可加熱至真皮深層乃至皮下脂肪，促使纖維隔膜收縮，從而能有效治療皮膚松弛。
3、監(jiān)管重點
射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管重點是什么？
按照法規(guī)和相關(guān)制度要求，醫(yī)療器械在以注冊為目的的型式檢驗階段首先需要制定產(chǎn)品技術(shù)要求。對于各類新興的醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械就面臨了新的挑戰(zhàn)：其在制定技術(shù)要求時，產(chǎn)品相關(guān)性能技術(shù)指標(biāo)缺乏可參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。因此，就需要注冊申請人自行制定相關(guān)性能部分的技術(shù)要求及對應(yīng)的試驗方法。
射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時也會帶來更大的風(fēng)險?；诋a(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實，非臨床評價更多是針對能量的安全性，因此針對特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進行驗證。
1. 溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷。可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型?；谒鶚?gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。
2. 熱累積研究：如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認(rèn)單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認(rèn)在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。注意如果設(shè)備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開啟、冷卻強度檔位可調(diào)等），上述研究應(yīng)當(dāng)在最不利的冷卻狀態(tài)下開展。
對于采用點陣或微針方式進行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點考慮電極點的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究，在不同時間點對點陣或微針尖端位置的損傷程度進行組織病理學(xué)檢查，觀察皮膚和皮下組織的修復(fù)情況，以確認(rèn)治療部位和非預(yù)期部位的組織形態(tài)學(xué)改變以及凝固壞死、吸收等情況?；诋a(chǎn)品預(yù)期治療部位，給出損傷區(qū)域的可接受范圍，并提供相關(guān)依據(jù)。必要時，可考慮和已上市同類產(chǎn)品進行對照研究。
該類產(chǎn)品臨床推薦路徑是臨床試驗。對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗設(shè)計可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。
主要評價指標(biāo)應(yīng)盡量選擇客觀性強、可量化、重復(fù)性高的指標(biāo)，應(yīng)是專業(yè)領(lǐng)域普遍認(rèn)可的指標(biāo)，通常來源于已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南、公開發(fā)表的權(quán)威論著或?qū)＜夜沧R等。
4、注冊檢測
射頻美容類產(chǎn)品注冊檢測時需要考慮什么？
1.產(chǎn)品性能：①應(yīng)明確各個模式的工作頻率、額定負(fù)載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調(diào)參數(shù)，具有脈沖輸出方式的模式應(yīng)明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍。②應(yīng)明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應(yīng)明確電極尺寸和分布間距。微針電極應(yīng)明確微針長度，如可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。③含有中性電極的，應(yīng)符合相關(guān)微生物限值要求。④含有腳踏開關(guān)的，腳踏開關(guān)應(yīng)滿足YY/T 1057的要求。
2.產(chǎn)品功能：①如具有測溫功能，應(yīng)明確溫度測量范圍和測量精度。②如具有溫度控制功能，應(yīng)明確溫度控制范圍和控制精度。③如具有冷卻功能，應(yīng)在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調(diào)節(jié)范圍和控制精度。④如具有負(fù)壓功能，應(yīng)明確負(fù)壓參數(shù)范圍和準(zhǔn)確性。
3.電器安全：①通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。②對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。③采用電流效應(yīng)作用于人體的治療產(chǎn)品，專用安全應(yīng)符合GB 9706.202（GB 9706.4）標(biāo)準(zhǔn)的要求。④采用電場效應(yīng)作用于人體的治療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)其設(shè)計特點考慮相應(yīng)的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應(yīng)符合GB 9706.203標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.電池兼容性：①射頻美容設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）標(biāo)準(zhǔn)的要求。②依據(jù)GB 4824標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，射頻美容設(shè)備的射頻發(fā)射分組應(yīng)為2組設(shè)備；射頻發(fā)射分類應(yīng)依據(jù)預(yù)期使用場景確定，可能與低壓公共電網(wǎng)相連接的設(shè)備（如：預(yù)期在獨立的醫(yī)療美容門診機構(gòu)、家庭環(huán)境或其他場所使用）應(yīng)為B類設(shè)備。③對于電流式設(shè)備，因其使用場景和預(yù)期用途與高頻手術(shù)設(shè)備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項（GB 9706.4中36.201項）要求并不適用，原則上應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。如果設(shè)備確因結(jié)構(gòu)或功能設(shè)計等需要導(dǎo)致不能符合2組限值要求，應(yīng)在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設(shè)備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預(yù)期使用場景考慮使用環(huán)境的相關(guān)限制。④對于電場式設(shè)備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設(shè)備應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。
此外還需注意量效關(guān)系研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究、清潔、消毒、滅菌研究、穩(wěn)定性研究等涉及的相關(guān)檢驗。
來源：Internet
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