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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-19 20:31
剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，內(nèi)容如下：
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南
本指南旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指南是對一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指南是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017 年第 104 號)中分類編碼為 06-14-03 經(jīng)滅菌處理的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡的注冊審評。
本指南不適用于可重復(fù)使用的電子支氣管內(nèi)窺鏡、氣管插管用喉鏡。
二、注冊申報資料要求
（一）申請表注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊申請人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息，結(jié)構(gòu)特征應(yīng)勾選“有源”。
1 產(chǎn)品名稱
申報產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，依據(jù)一個核心詞加三個特征詞的原則來確定產(chǎn)品名稱，通常命名為一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡，注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品命名的依據(jù)，但不得包含商標(biāo)、誤導(dǎo)性及宣傳性的詞語。
2 產(chǎn)品類別
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內(nèi)窺鏡的子目錄為 06 醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為 14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡，二級產(chǎn)品類別為 03 電子內(nèi)窺鏡，管理類別為 II 類。
3 產(chǎn)品型號規(guī)格
如注冊申請人在一次申請中，同時申報多個型號，應(yīng)首先確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元。產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定，建議符合以下原則：
1）技術(shù)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元
2）主要結(jié)構(gòu)組成不同對安全有效性有影響的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如帶內(nèi)置 LED 光源與不帶 LED 光源的內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元；一次性使用與可重復(fù)使用的電子支氣管內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元。
3）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
4）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（一次性使用無菌取樣鉗、高頻手術(shù)器械等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出所有擬申報產(chǎn)品的型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件（如止液閥、灌流頭等），以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別為 II 類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。
1.2 產(chǎn)品名稱：
同申請表要求，審評時對不規(guī)范的命名按照《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》予以規(guī)范。常見產(chǎn)品如：一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡等。產(chǎn)品名稱應(yīng)與產(chǎn)品真實屬性一致，不建議使用“成像”等詞語。
2.產(chǎn)品描述
2.1 工作原理
臨床應(yīng)用過程中，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經(jīng)喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠(yuǎn)端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區(qū)域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再經(jīng)電纜通過視頻連接部將電信號傳輸?shù)诫?/span>子內(nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行處理，最后在醫(yī)用圖像監(jiān)視器上顯示支氣管等組織內(nèi)圖像。使用結(jié)束后需按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。
常見的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡如圖 1 所示：
圖 1 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡示意圖
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)連接關(guān)系見下圖：
圖2 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)連接圖
1 一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡（申報產(chǎn)品）
2 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
3 視頻連接線
4 醫(yī)用圖像監(jiān)視器
5 醫(yī)用圖像監(jiān)視器電源線
6 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器電源線
7 內(nèi)窺鏡吸引器
8 內(nèi)窺鏡 LED 冷光源（可內(nèi)置）
2.2 結(jié)構(gòu)組成
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。
1）插入部
一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入軟管組成。先端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內(nèi)置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、聚氨酯等外皮，通過操作部的彎角旋柄驅(qū)動內(nèi)窺鏡內(nèi)部鋼絲，帶動彎曲部蛇管左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察。插入軟管內(nèi)一般含有圖像傳感器電纜線、光源電纜線、工作通道、彎曲角度鋼絲等。
2）操作部
一般由彎角旋柄、彎角卡鎖和牽引系統(tǒng)組成，用于控制彎曲部位進(jìn)行彎曲操作。根據(jù)功能不同，產(chǎn)品可在操作部設(shè)有器械通道，內(nèi)鏡診療附件從此處進(jìn)行插拔操作。操作部還可包括功能按鈕，實現(xiàn)控制拍照、錄像等操作。吸引按鈕用于內(nèi)窺鏡與吸引設(shè)備的連接和吸引功能的控制。
3）連接部
一般由視頻連接線纜、視頻插頭等組成。通過視頻線纜插口與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號?？蔀橐淮涡允褂秒娮又夤軆?nèi)窺鏡提供電源，同時可將采集到的圖像傳輸至電子內(nèi)窺鏡圖像處理器。
4）其他
部分產(chǎn)品可能會內(nèi)置 LED 光源，無需外接冷光源即可實現(xiàn)腔內(nèi)照明。有些產(chǎn)品包含鏡體之外其他附件，如吸引按鈕、鉗道開口閥/止液閥、灌流接頭等。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體特征描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。對于具有特殊結(jié)構(gòu)和功能的申報產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注申報資料中相關(guān)的研究資料，同時產(chǎn)品技術(shù)要求中也應(yīng)包含相關(guān)要求。
2.3 型號規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。
2.4 包裝描述
說明產(chǎn)品所有組成的包裝信息，明確其無菌屏障系統(tǒng)信息，說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.5 適用范圍
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。
適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。
如：申報產(chǎn)品宣稱不支持高頻手術(shù)治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術(shù)附件配合使用”。
2.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
注冊申請人需列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)特點、性能指標(biāo)、適用范圍、包裝、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用方面的比較資料等。
2.7 其他需說明的內(nèi)容明確與其配合使用的圖像處理裝置、吸引裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用的圖像處理裝置的注冊證書（如有）。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
一次性使用電子支氣管鏡內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效危害等。注冊申請人可參考 GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中（八）風(fēng)險相關(guān)提示開展風(fēng)險管理。除傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡已識別的共性風(fēng)險外，對于一次性使用電子支氣管鏡產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：
1）使用未經(jīng)生物相容性評價的材料，患者使用后可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)等危害。
2）滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。
3）采用環(huán)氧乙烷滅菌，對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)或解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)品技術(shù)要求可主要分為光學(xué)性能、機械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標(biāo)。
1）光學(xué)性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等。2）機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。
3）化學(xué)性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學(xué)成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。
4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。
5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗的要求。
6）無菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。
7）采用內(nèi)置 LED 照明的一次性電子支氣管內(nèi)窺鏡，可以參照 YY1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制訂相應(yīng)的要求，如紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。
8） 若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6% (魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。
同時產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的相關(guān)信息。本指南僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.產(chǎn)品檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行檢驗。通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，或部分性能要求無法通過檢測覆蓋時，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。
應(yīng)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，EMC 檢測用的主機是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機一致。
4.研究資料
4.1 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能、功能指標(biāo)的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。性能、功能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)說明是產(chǎn)品什么特點，何種臨床需求。依據(jù)解剖結(jié)構(gòu)確定的，應(yīng)提供相關(guān)的解剖學(xué)數(shù)據(jù)及來源。對于依國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。如性能指標(biāo)相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn)，應(yīng)詳細(xì)說明改進(jìn)是如何實現(xiàn)的。
此外，研究資料還應(yīng)重點闡述以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)提供附件相關(guān)的研究資料；
2）與適用范圍和說明書中聲稱可配合使用的圖像處理裝置、吸引裝置等組合為系統(tǒng)的研究資料。
3）如內(nèi)置 LED 光源，建議提供頭端照明的光生物安全性研究資料。
4.2 如含有軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。
4.3 生物相容性的評價研究
生物相容性評價應(yīng)明確一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。
建議以列表的形式明確各部位材質(zhì)，如：
與患者接觸部分的金屬材料不銹鋼化學(xué)成分表
考慮到一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體，預(yù)期與人體黏膜組織接觸，臨床上進(jìn)行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，建議企業(yè)按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性項目研究。
生物相容性評價應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評價，不宜對原材料進(jìn)行評價，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗，但需對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。優(yōu)先選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，如應(yīng)用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。
4.4 產(chǎn)品滅菌工藝研究
需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到1×10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產(chǎn)品性能檢驗報告以及原始數(shù)據(jù)等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數(shù)研究資料。
4.5 穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期研究資料。貨架有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化試驗的具體要求和方法可參考 YY/T 0681 系列標(biāo)準(zhǔn)。在老化驗證周期不同時間節(jié)點，驗證無菌屏障系統(tǒng)完整性，并確認(rèn)產(chǎn)品的關(guān)鍵光學(xué)性能、操控功能等均滿足預(yù)期使用要求。企業(yè)應(yīng)提供貨架有效期驗證方案、報告等驗證支持資料。
（2）使用穩(wěn)定性
參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在最大單次臨床使用時間內(nèi)，產(chǎn)品的光學(xué)性能、操控功能等滿足預(yù)期使用要求。
環(huán)境試驗應(yīng)參考 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組要求開展研究。
（3）包裝研究
在宣稱的運輸儲存條件下，應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料。包裝研究需考慮包裝材料的適應(yīng)性、運輸過程中可能的不利環(huán)境條件。產(chǎn)品包裝驗證可參考 GB/T 19633 系列、YY/T 0681 系列、ASTM D4169等國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)提供包裝完整性驗證方案、報告等驗證支持資料。
（四）臨床評價資料
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023 年）》。
建議注冊申請人參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等，通過同品種比對方式開展臨床評價。電子支氣管內(nèi)窺鏡臨床功能的實現(xiàn)需要圖像處理器、光源和內(nèi)窺鏡進(jìn)行配合形成系統(tǒng)。注冊申請人需明確與電子支氣管內(nèi)窺鏡配合使用的圖像處理器和光源，并以系統(tǒng)為單位評價申報產(chǎn)品的光學(xué)性能和操作性能。對比項目包括但不限于：
申報產(chǎn)品和同品種的差異可能對圖像質(zhì)量、操作性能產(chǎn)生影響時，注冊申請人需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，必要時由具有內(nèi)窺鏡診療工作經(jīng)驗的?？漆t(yī)師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進(jìn)行評價，確認(rèn)該操作性能能否滿足臨床需求。
若申報產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、設(shè)計等），或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無法證明擬申報產(chǎn)品安全有效的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》判斷是否需要開展臨床試驗。
如需要通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1．是否包含 GB 9706.1、GB 9706.218 和 YY 9706.102 中相關(guān)安全說明。
2．是否有使用前檢查內(nèi)外包裝，如有破損必須停止使用的相關(guān)描述。
3．如有吸引功能，是否規(guī)定吸引泵最大壓力值，或說明適配的吸引泵。
4．是否有關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如內(nèi)窺鏡光出射部分超溫警告，長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時注意防止內(nèi)窺鏡導(dǎo)光部的高溫燙傷操作者等。
5．是否有一次性使用，使用后按規(guī)定銷毀的提示。
6．是否有滅菌方式、有效期的相關(guān)提示。
7．是否明確兼容的主機型號和其他配套設(shè)備；
8．是否包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等；
9．若與高頻手術(shù)設(shè)備聯(lián)合使用，是否包含使用前進(jìn)行兼容性檢查，設(shè)置適宜的初始高頻輸出功率等安全使用建議。
三、參考文獻(xiàn)
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來源：上海器審
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