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生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。對(duì)于全身吸收并運(yùn)送到作用部位的藥物，一般通過測(cè)量可獲得的生物體液，如血漿中的藥物濃度來評(píng)價(jià)其生物等效性，然而對(duì)于一些結(jié)合磷酸鹽或膽汁酸在胃腸道發(fā)揮其治療效果并且不在血液吸收的藥物，生物等效性的評(píng)價(jià)較為復(fù)雜，針對(duì)此類藥物，F(xiàn)DA發(fā)布了一系列相關(guān)的BE指南，采用體外磷結(jié)合研究或膽汁酸結(jié)合研究去豁免體內(nèi)生物等效性，該類在體外進(jìn)行的研究即體外生物等效性研究。

體外生物等效性的評(píng)價(jià)方法多樣，主要包括但不限于以下幾種：

溶出度對(duì)比測(cè)試：通過溶出度儀模擬胃腸道的pH變化和水動(dòng)力條件，對(duì)比仿制制劑（T）和參比制劑（R）在規(guī)定介質(zhì)中的釋放情況，比較溶出特性的等效性。常用的溶出度測(cè)試方法包括籃法、槳法、往復(fù)筒法等。

體外動(dòng)力學(xué)結(jié)合研究：固定初始目標(biāo)成分濃度，考察藥物在規(guī)定介質(zhì)孵育條件下不同時(shí)間的結(jié)合能力。主要目的是評(píng)估藥物結(jié)合速度以及達(dá)到結(jié)合平衡的時(shí)間，通過結(jié)合動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)獲得孵育時(shí)長(zhǎng)，用于支持結(jié)合平衡試驗(yàn)研究。

體外動(dòng)力學(xué)結(jié)合研究：固定初始目標(biāo)成分濃度，考察藥物在規(guī)定介質(zhì)孵育條件下不同時(shí)間的結(jié)合能力。主要目的是評(píng)估藥物結(jié)合速度以及達(dá)到結(jié)合平衡的時(shí)間，通過結(jié)合動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)獲得孵育時(shí)長(zhǎng)，用于支持結(jié)合平衡試驗(yàn)研究。

體外生物等效性研究通常遵循以下步驟：

分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證：一個(gè)好的分析方法，可以節(jié)約大量分析時(shí)間，保證高效的獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。

體外動(dòng)力學(xué)結(jié)合研究：按照要求對(duì)參比制劑和待測(cè)制劑進(jìn)行研究，確定極限濃度的最大結(jié)合時(shí)長(zhǎng)。

體外平衡結(jié)合研究：按照要求對(duì)參比制劑和待測(cè)制劑進(jìn)行研究，在最大結(jié)合時(shí)長(zhǎng)內(nèi)取樣，確定不同濃度介質(zhì)中的平衡結(jié)合力。

結(jié)果分析：臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（SAS軟件等），計(jì)算結(jié)合常數(shù)K2的90%置信區(qū)間。

結(jié)論判定：根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)和接受范圍，判斷待測(cè)制劑是否與參比制劑具有生物等效性。

結(jié)語

口服固體制劑的體外生物等效性研究為某些僅在胃腸道產(chǎn)生作用的藥品提供了藥物產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效的保證，為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管提供重要支持。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，BE研究的方法和標(biāo)準(zhǔn)也在不斷進(jìn)步和完善，以適應(yīng)新藥物、新劑型帶來的挑戰(zhàn)；體外BE研究也將繼續(xù)發(fā)展，以更好地服務(wù)于人類健康事業(yè)。