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知識(shí)產(chǎn)權(quán)角度

 

經(jīng)過調(diào)研，就原研一條路線，專利到期晚

 

根據(jù)品種布局，客觀選擇自擬路線

 

多條自擬路線，先主觀選擇進(jìn)行篩選，再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的對比，進(jìn)行客觀選擇

 

經(jīng)過調(diào)研，有多條路線，不同年份到期

 

根據(jù)品種布局，客觀選擇其中一條

 

根據(jù)最晚到期路線，進(jìn)行主觀局部規(guī)避，根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行客觀選擇

 

規(guī)避專利的新路線選擇

 

主觀性大于客觀性

 

突破技術(shù)角度

 

從多個(gè)已報(bào)道路線中的選擇

 

同一個(gè)反應(yīng)，不同水平的人嘗試，結(jié)果可能不一樣

 

這個(gè)反應(yīng)是否可行的結(jié)論有時(shí)候是不準(zhǔn)確的

 

本來可能應(yīng)該是更優(yōu)的路線，實(shí)驗(yàn)結(jié)果不一定是更優(yōu)，擦肩而過

 

從包含自己設(shè)計(jì)路線在內(nèi)的多條路線中選擇

 

人都有表現(xiàn)自己、證明自己的私欲、往往會(huì)重點(diǎn)走一下自己設(shè)計(jì)的路線

 

看看能不能行得通，同時(shí)能不能解決現(xiàn)有路線的缺點(diǎn)

 

評估路線是否適合放大、成本是否高、質(zhì)量控制是否有難度

 

打通路線過程很容易，不代表優(yōu)化過程很簡單

 

文獻(xiàn)報(bào)道的收率80%，實(shí)際優(yōu)化后可能90%，也可能70%

 

最后用到鈀，不代表質(zhì)量控制就一定難

 

人

 

同一個(gè)路線，不同實(shí)驗(yàn)人員做出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能是不一樣的，兩條路線中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有劣勢的路線，也許經(jīng)過優(yōu)化，其實(shí)是更優(yōu)的。

 

不適合放大生產(chǎn)的量化

 

路線沒優(yōu)化前，質(zhì)量控制的全局性

 

仿制藥的年代排他性，原研為什么這么干

 

路線沒優(yōu)化前，生產(chǎn)成本和物料成本評估的合理性

 

機(jī)

 

現(xiàn)有設(shè)備的匹配性，是否需要新增或者改造

 

反應(yīng)條件的評估，輔助設(shè)備是否需要改造

 

料

 

主物料的可及性和價(jià)格，是否有壟斷的風(fēng)險(xiǎn)

 

是否用到特殊試劑、溶劑等

 

是否用到了不利于放大的物料（容易變壞、容易產(chǎn)生事故）

 

中間體物料理化性質(zhì)

 

法

 

知識(shí)產(chǎn)權(quán)

 

起始原料選擇是否合理

 

質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)，基因毒雜質(zhì)、亞硝胺雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、后期產(chǎn)生的異構(gòu)體雜質(zhì)等

 

環(huán)

 

Environmental Health and Safety (EH&S)

 

PMI高低（馬后炮）

 

有害氣體釋放、有毒物料使用等

 

易燃、易爆物料的使用