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接觸鏡產(chǎn)品的眼相容性評(píng)價(jià)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-07-22 08:37

近年來,我國(guó)近視發(fā)生率呈上升趨勢(shì),近視已成為影響我國(guó)國(guó)民尤其是青少年眼健康的重大公共衛(wèi)生問題。作為近視防控手段之一,接觸鏡的佩戴數(shù)量也在日益增加。接觸鏡是指用于佩戴在眼球前表面的所有眼科鏡片,其中大家較為熟知如隱形眼鏡,其在矯正近視、散光等方面應(yīng)用廣泛,但其安全性一直是關(guān)注的焦點(diǎn)。接觸鏡需覆蓋于眼球表面,浸沒在淚液中并直接接觸眼組織,因此評(píng)價(jià)眼相容性對(duì)于控制產(chǎn)品安全性至關(guān)重要。

 

根據(jù)GB/T 28538-2023《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)》要求,接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行兔眼相容性研究,通過對(duì)結(jié)膜和虹膜的充血水腫、血-房水屏障和角膜等眼部組織異常損傷情況的考察,來評(píng)估產(chǎn)品對(duì)眼及其相關(guān)組織的安全性影響。

省器械檢驗(yàn)院依托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái),在“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目的支持下,不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力水平,從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度對(duì)接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品的眼相容性進(jìn)行客觀、全面分析,除了檢查角膜、結(jié)膜的眼部刺激反應(yīng),還包括虹膜和晶狀體等眼部組織的受累情況(如圖所示),從而準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品眼內(nèi)使用的安全性,控制產(chǎn)品質(zhì)量,更好地推動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管,切實(shí)保障公眾用械安全。

 

 
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來源:山東省醫(yī)械藥包院

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