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【問】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

【答】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》要求藥品的藥包材發(fā)生中等和重大變更時(shí)，“開展變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對比研究，進(jìn)行藥包材的等同性/可替代性研究”。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會T/CNPPA 3009—2020《藥包材變更研究技術(shù)指南》明確了“藥包材等同性/可替代性”的定義為：已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器(包裝系統(tǒng))的變更或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過程中發(fā)生技術(shù)類變更時(shí)，變更后藥包材適用性(保護(hù)性、功能性、安全性、相容性)可接受。

注:變更前后藥包材材質(zhì)和/或類型一致或類似,開展的研究可稱為等同性研究;包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型變更為不一致的,開展的研究可稱為可替代性研究。