中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

負(fù)壓引流裝置是以負(fù)壓引流海綿材料作為引流端的封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流裝置，用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。產(chǎn)品管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為：14。

一、負(fù)壓引流裝置工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

該產(chǎn)品主要是利用負(fù)壓吸引原理，將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。

2、結(jié)構(gòu)組成

通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。

二、負(fù)壓引流裝置的主要風(fēng)險(xiǎn)

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)見表

表 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

三、負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、原材料控制

原材料應(yīng)明確質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，原材料的選擇依據(jù)及來源。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)明確該材料符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

2、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究。應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各項(xiàng)性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于自定義性能，開發(fā)人需明確相應(yīng)的依據(jù)并開展方法學(xué)驗(yàn)證。如負(fù)壓引流海綿中含有活性炭成分，需開展碳粉脫落性能研究。

3、生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結(jié)合本產(chǎn)品的實(shí)際情況，預(yù)期與損傷表面進(jìn)行短期接觸，建議進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性等方面分析?？筛鶕?jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。

4、滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1等相應(yīng)規(guī)定，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究資

5、穩(wěn)定性研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。

6、產(chǎn)品耐受負(fù)壓的研究

應(yīng)開展產(chǎn)品與負(fù)壓源配合使用下，模擬實(shí)際使用情況下負(fù)壓引流裝置的引流能力的研究。

7、物質(zhì)溶出

以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出，對(duì)于可能產(chǎn)生的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

8、其他

開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。