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近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南

 

一、目的

本指南是對(duì)上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)立軟件）產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求。旨在幫助醫(yī)療器械檢查員梳理、把握獨(dú)立軟件的軟件生存周期特征及核查要求，統(tǒng)一檢查尺度。同時(shí)，也為本市獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。本指南目的在于進(jìn)一步提升本市獨(dú)立軟件生產(chǎn)監(jiān)督檢查效能，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

 

二、適用范圍

本指南適用于第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)體系核查，包括企業(yè)自行開(kāi)發(fā)的軟件。

 

三、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件概要

（一）醫(yī)療器械獨(dú)立軟件

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)立軟件）是指本身即為醫(yī)療器械的軟件。它有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)學(xué)診療目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)上，無(wú)需醫(yī)療器械硬件的支持即可完成預(yù)期用途。通用計(jì)算平臺(tái)須滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）。獨(dú)立軟件可分為通用型和專(zhuān)用型兩大類(lèi)，前者通常基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械聯(lián)合使用；后者基于通用、專(zhuān)用數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械聯(lián)合使用，可視為醫(yī)療器械附件。獨(dú)立軟件不具有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)、使用以及維護(hù)過(guò)程中人為因素的影響無(wú)處不在。由于時(shí)間和成本的限制，軟件測(cè)試無(wú)法窮盡所有可能的情況，因此軟件缺陷無(wú)法避免，軟件的輕微更新也可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。另外，軟件的累積效應(yīng)和退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷）也會(huì)導(dǎo)致軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。鑒于上述軟件特性，應(yīng)綜合考慮軟件工程、質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，以保證軟件的安全有效。

（二）運(yùn)行支持軟件

獨(dú)立軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運(yùn)行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時(shí)需要應(yīng)用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。運(yùn)行所需主要支持軟件詳見(jiàn)表 1。

表 1 運(yùn)行所需主要支持軟件

 

 

 

四、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

（一）軟件生存周期

軟件生存周期（又稱(chēng)軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。

軟件產(chǎn)品通過(guò)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)現(xiàn)，軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程為軟件生存周期過(guò)程中最為關(guān)鍵、核心的過(guò)程。軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程主要包括軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布等系列活動(dòng)。該過(guò)程由圖 1 所示的若干活動(dòng)組成。

圖 1 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程活動(dòng)

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的主要活動(dòng)說(shuō)明如下：

（1）軟件需求分析是對(duì)來(lái)自用戶(hù)、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)等各方面需求進(jìn)行分析、抽象及概括。從功能和性能、用戶(hù)交互界面、報(bào)警提示、輸入輸出、與外部系統(tǒng)接口、數(shù)據(jù)定義及數(shù)據(jù)庫(kù)、信息安全等主要方面對(duì)需求進(jìn)行詳細(xì)描述，形成軟件需求規(guī)范。需求規(guī)范所包含的內(nèi)容應(yīng)充分、明確、完整、可追溯。需求在開(kāi)發(fā)過(guò)程中通常會(huì)有更新，更新履歷應(yīng)與變更內(nèi)容保持一致，描述完整并可追溯。

（2）軟件設(shè)計(jì)是在軟件需求分析基礎(chǔ)上，制定軟件設(shè)計(jì)方案，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范，通常包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)兩大部分。系統(tǒng)設(shè)計(jì)主要為軟件系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)的構(gòu)建，從總體上對(duì)軟件結(jié)構(gòu)、接口以及全局?jǐn)?shù)據(jù)、信息安全等進(jìn)行詳盡說(shuō)明。詳細(xì)設(shè)計(jì)則描述包括算法詳細(xì)說(shuō)明在內(nèi)的每個(gè)模塊實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)，為后續(xù)軟件編碼提供直接的依據(jù)。

（3）軟件編碼是將詳細(xì)設(shè)計(jì)文件中各單元實(shí)現(xiàn)過(guò)程的描述轉(zhuǎn)換為基于某種程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言實(shí)現(xiàn)的代碼。軟件編碼須遵循相應(yīng)的編碼規(guī)范要求，以保證代碼質(zhì)量滿(mǎn)足安全有效的要求。

（4）軟件測(cè)試是保證軟件質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。軟件測(cè)試目的是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在的軟件缺陷。缺陷對(duì)軟件來(lái)說(shuō)是必然的，越早發(fā)現(xiàn)，糾正成本也越低。為了盡早發(fā)現(xiàn)缺陷，有效進(jìn)行軟件測(cè)試是必要的。按開(kāi)發(fā)過(guò)程的實(shí)施先后，軟件測(cè)試可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。單元測(cè)試是對(duì)軟件各單元部分進(jìn)行的測(cè)試，通常采用白盒測(cè)試；集成測(cè)試是對(duì)各軟件項(xiàng)（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行的測(cè)試，通常采用白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合的方式；系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)軟件系統(tǒng)（由若干軟件項(xiàng)組成）進(jìn)行的測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。系統(tǒng)測(cè)試從測(cè)試內(nèi)容又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶(hù)界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。用戶(hù)測(cè)試是指預(yù)期用戶(hù)在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景下對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試。軟件測(cè)試用例需覆蓋軟件需求，滿(mǎn)足可追溯性要求。測(cè)試記錄必須真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯。軟件測(cè)試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方式。

（5）軟件維護(hù)過(guò)程適用于軟件發(fā)布后的增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，包括軟件更新需求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)、軟件發(fā)布、用戶(hù)告知等活動(dòng)。

（6）軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程主要包括軟件風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)等活動(dòng)，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程予以實(shí)施，應(yīng)按照 GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別[1]，其中輕微級(jí)別指軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別指軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別指軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥＼浖踩约?jí)別的確立是獨(dú)立軟件的基本要求，可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能、軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行綜合判定[1]。

（7）軟件配置管理過(guò)程包括軟件配置項(xiàng)識(shí)別、更改控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)。應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄。軟件版本命名規(guī)則應(yīng)明確字段的位數(shù)、范圍、含義，字段含義應(yīng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，涵蓋自行開(kāi)發(fā)軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型，并能夠區(qū)分重大、輕微軟件更新的全部類(lèi)型[1]，通常包括重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新、軟件構(gòu)建（若適用）。應(yīng)基于軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行軟件版本控制，可使用配置管理工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。應(yīng)保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。軟件用戶(hù)界面應(yīng)體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本信息。

（8）軟件缺陷管理過(guò)程適用于發(fā)布前和發(fā)布后糾正類(lèi)軟件更新，包括軟件缺陷分析評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、軟件回歸測(cè)試等活動(dòng)，軟件缺陷管理可通過(guò)項(xiàng)目管理軟件、集成開(kāi)發(fā)工具軟件、常用辦公軟件等適宜工具予以實(shí)施。軟件在開(kāi)發(fā)過(guò)程中通常會(huì)產(chǎn)生缺陷，在軟件生命周期中缺陷管理是保證軟件產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。糾正類(lèi)更新實(shí)施后須對(duì)軟件進(jìn)行回歸測(cè)試，回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒(méi)有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受的新缺陷的軟件測(cè)試?；貧w測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度，開(kāi)展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。缺陷管理記錄應(yīng)包括缺陷內(nèi)容、原因分析、影響范圍分析、解決方案、方案驗(yàn)證、回歸測(cè)試等內(nèi)容，記錄需完整、充分、有效。檢查時(shí)可通過(guò)調(diào)取缺陷管理相關(guān)記錄予以核實(shí)。

軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程是前后關(guān)系，軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程。

軟件生存周期過(guò)程需開(kāi)展可追溯性分析活動(dòng)。軟件可追溯性分析是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，涵蓋現(xiàn)成軟件和網(wǎng)絡(luò)安全，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性。軟件可追溯性分析也是軟件生存周期過(guò)程的重要過(guò)程之一，同樣貫穿于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程，可使用追溯性分析工具或常用辦公軟件予以實(shí)施。

（二）軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程模型

根據(jù)產(chǎn)品需求、風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、開(kāi)發(fā)目標(biāo)、開(kāi)發(fā)資源等要素，企業(yè)可根據(jù)需要選擇適宜的開(kāi)發(fā)模型和實(shí)踐方法。每種模型都會(huì)涉及圖 1 中軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的相應(yīng)階段活動(dòng)，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的文件及記錄，這些文件和記錄應(yīng)滿(mǎn)足可追溯性要求，滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、軟件生存周期控制、文件控制、記錄控制等相關(guān)文件要求。

軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)基于適宜的開(kāi)發(fā)模型進(jìn)行，通常軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程模型包括瀑布模型、增量模型、快速原型模型、螺旋模型、統(tǒng)一軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程模型、基于組件的開(kāi)發(fā)模型、敏捷開(kāi)發(fā)等。

軟件開(kāi)發(fā)可以根據(jù)實(shí)際需要，基于一種或多種模型來(lái)實(shí)施軟件開(kāi)發(fā)。

主要開(kāi)發(fā)過(guò)程模型簡(jiǎn)要說(shuō)明如下：

（1）瀑布模型是一種線(xiàn)性的開(kāi)發(fā)模型，前一階段是后一階段的基礎(chǔ)，具有不可回溯特點(diǎn)。優(yōu)點(diǎn)是模型簡(jiǎn)單易理解，各階段要求清晰，需求明確，實(shí)施相對(duì)容易。缺點(diǎn)是對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的變更不易調(diào)整，較難應(yīng)對(duì)。

（2）增量模型是把待開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)模塊化，將每個(gè)模塊作為一個(gè)增量組件，通過(guò)遞增式的過(guò)程，分批次地分析、設(shè)計(jì)、編碼和測(cè)試這些組件。最大特點(diǎn)是將待開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)模塊化和組件化，它有以下優(yōu)點(diǎn)：基于軟件系統(tǒng)模塊化分批次提交軟件，使用戶(hù)可及時(shí)了解軟件項(xiàng)目進(jìn)展；以組件為單位進(jìn)行開(kāi)發(fā)降低了軟件開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)；開(kāi)發(fā)順序較為靈活。其缺點(diǎn)是待開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)需滿(mǎn)足可被模塊化的要求。

（3）快速原型模型是快速建立一個(gè)能反映用戶(hù)主要需求的原型系統(tǒng)，通過(guò)用戶(hù)試用來(lái)了解目標(biāo)系統(tǒng)。采用此模型可以加速開(kāi)發(fā)過(guò)程，節(jié)省開(kāi)發(fā)成本。其目的是通過(guò)原型獲知用戶(hù)的真正需求，一旦需求確定，原型將會(huì)被拋棄。

（4）螺旋模型是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的大型軟件項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的過(guò)程模型，是將瀑布模型和快速原型模型兩者相結(jié)合，加入了風(fēng)險(xiǎn)分析后所形成的模型。其優(yōu)點(diǎn)是將風(fēng)險(xiǎn)分析擴(kuò)展到各個(gè)階段中，大幅降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。其缺點(diǎn)是模型的控制管理復(fù)雜，可操作性不強(qiáng)，對(duì)項(xiàng)目管理人員和開(kāi)發(fā)人員要求相對(duì)較高。

（5）統(tǒng)一軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程模型是一種面向?qū)ο筌浖_(kāi)發(fā)模型。它解決了螺旋模型的可操作性問(wèn)題，采用迭代和增量遞進(jìn)的開(kāi)發(fā)方法，并以用例驅(qū)動(dòng)為特點(diǎn)，集成了多個(gè)軟件開(kāi)發(fā)模型的特點(diǎn)?；诮y(tǒng)一軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程模型所構(gòu)建的系統(tǒng)，是由軟件組件建造而成的。這些軟件組件定義了明確的接口，相互連接成整個(gè)系統(tǒng)。軟件架構(gòu)包括了系統(tǒng)中最為重要的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)特征，架構(gòu)優(yōu)先開(kāi)發(fā)的原則是此模型至關(guān)重要的特征。

（6）基于組件的開(kāi)發(fā)模型使用現(xiàn)成組件和系統(tǒng)框架進(jìn)行開(kāi)發(fā)，使用的現(xiàn)成組件已經(jīng)被實(shí)際應(yīng)用反復(fù)檢驗(yàn)，其可靠性相對(duì)新組件高很多。此模型充分體現(xiàn)了軟件復(fù)用的思想，降低了開(kāi)發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，并加快了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。在實(shí)際開(kāi)發(fā)中經(jīng)常使用。

（7）敏捷開(kāi)發(fā)過(guò)程是傳統(tǒng)方法在開(kāi)發(fā)時(shí)間上經(jīng)常無(wú)法滿(mǎn)足的情況下產(chǎn)生的，是一種以人為中心，迭代、漸進(jìn)的軟件工程方法，強(qiáng)調(diào)快捷、小文檔、輕量級(jí)。相對(duì)傳統(tǒng)的開(kāi)發(fā)模型，它更強(qiáng)調(diào)軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中各種變化的必然性，通過(guò)團(tuán)隊(duì)成員之間充分的交流與溝通，以及合理的機(jī)制來(lái)有效地響應(yīng)變化。

它在一定程度對(duì)解決軟件開(kāi)發(fā)中的不確定問(wèn)題有一定的效果。在敏捷開(kāi)發(fā)過(guò)程中，一個(gè)軟件項(xiàng)目被分解成若干子項(xiàng)目，每個(gè)子項(xiàng)目的輸出成果都經(jīng)過(guò)測(cè)試，軟件始終處在可使用評(píng)價(jià)狀態(tài)。敏捷模型包括很多實(shí)踐方法，比如極限編程、自適應(yīng)軟件開(kāi)發(fā)、動(dòng)態(tài)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方法、特征驅(qū)動(dòng)方法、自適應(yīng)軟件開(kāi)發(fā)、統(tǒng)一流程、精益方法等。

（三）獨(dú)立軟件描述及生產(chǎn)信息

(1) 產(chǎn)品描述信息

至少應(yīng)包括獨(dú)立軟件的基本信息（軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史）、實(shí)現(xiàn)過(guò)程（開(kāi)發(fā)概述、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史）、核心功能等。

(2) 產(chǎn)品生產(chǎn)信息

根據(jù)交付方式不同，軟件交付物的生產(chǎn)工藝流程也會(huì)有不同要求。生產(chǎn)工藝流程圖如下圖 2 所示，包含了物理交付及網(wǎng)絡(luò)交付兩種方式。

圖 2 軟件交付物生產(chǎn)工藝流程

 

五、網(wǎng)絡(luò)安全要求

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。對(duì)于含以下一種及以上功能的獨(dú)立軟件，應(yīng)滿(mǎn)足網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求[2]：

（1）具備電子數(shù)據(jù)交換功能的軟件，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和 U 盤(pán)；

（2）具備遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制的軟件，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)；

（3）具備用戶(hù)訪問(wèn)的軟件，用戶(hù)（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶(hù)界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全適用的獨(dú)立軟件，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)布、部署和維護(hù)。檢查時(shí)應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系相關(guān)要求和獨(dú)立軟件產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)及用戶(hù)告知等要求，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)包括標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（又稱(chēng)個(gè)人數(shù)據(jù)、敏感數(shù)據(jù)，指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息）、涉及患者隱私信息的健康數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的交換方式為網(wǎng)絡(luò)和存儲(chǔ)媒介。采用網(wǎng)絡(luò)的場(chǎng)合，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議），遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實(shí)時(shí)控制。采用存儲(chǔ)媒介的場(chǎng)合，需考慮數(shù)據(jù)儲(chǔ)存格式是否為標(biāo)準(zhǔn)格式（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式）。并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

用戶(hù)訪問(wèn)控制機(jī)制應(yīng)與產(chǎn)品特性相適應(yīng)。數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過(guò)程中應(yīng)保證保密性和完整性，同時(shí)平衡可得性的要求。此外，需要考慮包括系統(tǒng)軟件和支持軟件在內(nèi)的現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

 

六、獨(dú)立軟件監(jiān)管法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)監(jiān)管用途，通?？煞譃楣芾眍?lèi)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及指南對(duì)于軟件產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)把握、檢查尺度統(tǒng)一、檢查效率提高、企業(yè)質(zhì)量管理體系水平提升有著重要影響。獨(dú)立軟件主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及指南性文件匯總?cè)缦拢?/span>

（一）軟件相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 31167-2023 《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》

GB/T 31168-2023 《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全能力要求》

GB/T 42062-2022 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

GB/T 25000.1-2021 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 1 部分：SQuaRE 指南》

YY/T 0664-2020 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》

YY/T 1681-2019 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》

YY/T 1630-2018 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》

GB/T 25000.12-2017《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 12 部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型》

GB/T 35278-2017 《信息安全技術(shù) 移動(dòng)終端安全保護(hù)技術(shù)要求》

YY/T 0287-2017 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 10 部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》

GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》

YY/T 1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件 第 1 部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》

GB/T 32422-2015 《軟件工程軟件異常分類(lèi)指南》

GB/T 29832.1-2013 《系統(tǒng)與軟件可靠性 第 1 部分：指標(biāo)體系》

GB/T 29832.2-2013 《系統(tǒng)與軟件可靠性 第 2 部分：度量方法》

GB/T 29832.3-2013 《系統(tǒng)與軟件可靠性 第 3 部分：測(cè)試方法》

（二）軟件相關(guān)通用規(guī)范及指南性文件

人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年第 38 號(hào)）

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023 年第 23 號(hào)）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）（2022 年第 7 號(hào)）

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年第 8 號(hào)）

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）（2022年第 9 號(hào)）第 15 頁(yè) 共 25 頁(yè)

肺結(jié)節(jié) CT 圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第 21 號(hào)）

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年第 23 號(hào)）

人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（2021 年第 47號(hào)）

醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2021 年第 48 號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號(hào)）

深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（2019 年第 7號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（2019 年 第43 號(hào)）

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016 年第 27 號(hào)）

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年第 198 號(hào)）

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年第 222 號(hào)）

 

七、獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

軟件是一種容易改變且難以測(cè)試的復(fù)雜產(chǎn)品，因而需通過(guò)較為全面的質(zhì)量管理體系來(lái)保證其質(zhì)量。通常，質(zhì)量管理體系系統(tǒng)至少包括以下幾個(gè)方面：詳細(xì)的計(jì)劃的驗(yàn)證和確認(rèn)方案、完善的可追溯系統(tǒng)、軟件配置管理以及變更控制系統(tǒng)。

根據(jù)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期用途，在執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》[4]等文件時(shí)，建議重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）人員

（1）（總體要求）企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品相適宜的軟件技術(shù)管理、軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試和維護(hù)人員，上述人員應(yīng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。企業(yè)應(yīng)制定適宜的人員考核與評(píng)價(jià)制度，并保存相關(guān)考核及評(píng)價(jià)記錄。技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要管理人員應(yīng)熟悉軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及質(zhì)量控制基本要求。企業(yè)執(zhí)行軟件黑盒測(cè)試的人員，不應(yīng)承擔(dān)同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)。用戶(hù)測(cè)試人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)與被測(cè)軟件產(chǎn)品相適宜。

（2）（培訓(xùn)要求）軟件開(kāi)發(fā)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件需求規(guī)范、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范、軟件編碼規(guī)范、軟件開(kāi)發(fā)工具使用、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。軟件測(cè)試人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件需求規(guī)范、軟件測(cè)試用例、軟件操作使用、軟件測(cè)試工具使用、軟件測(cè)試數(shù)據(jù)、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。軟件維護(hù)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含軟件安裝、設(shè)置、配置、使用、維護(hù)、軟件工具使用等內(nèi)容。用戶(hù)測(cè)試人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含測(cè)試產(chǎn)品的軟件需求規(guī)格書(shū)、軟件使用說(shuō)明書(shū)、相關(guān)軟件工具使用等內(nèi)容。應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、可追溯。

（二）設(shè)施及設(shè)備

（1）（設(shè)備）企業(yè)應(yīng)配備與檢查軟件產(chǎn)品相適應(yīng)的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括硬件配置、軟件環(huán)境、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)條件等環(huán)境資源，以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。應(yīng)保存對(duì)軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)的記錄，確保記錄與相關(guān)制度要求相一致。

（2）（設(shè)施）應(yīng)確保檢查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所涉及的機(jī)房應(yīng)有適宜的空間，應(yīng)滿(mǎn)足與計(jì)算機(jī)機(jī)房相適宜的照明、溫度、濕度和通風(fēng)等條件的控制要求，配備防塵、防潮、防靜電等必要措施。第 18 頁(yè) 共 25 頁(yè)

（三）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

（1）（軟件生存周期控制）企業(yè)應(yīng)在軟件生存周期過(guò)程控制程序文件中明確與軟件產(chǎn)品相適宜的開(kāi)發(fā)要求。程序文件應(yīng)至少包含軟件開(kāi)發(fā)、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件維護(hù)、軟件問(wèn)題解決等過(guò)程相關(guān)內(nèi)容。軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)至少涵蓋軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件單元實(shí)現(xiàn)、軟件集成及測(cè)試、軟件系統(tǒng)測(cè)試、軟件發(fā)布等內(nèi)容。軟件維護(hù)過(guò)程應(yīng)至少包括軟件維護(hù)計(jì)劃及實(shí)施方案等內(nèi)容。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)至少包含軟件風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、措施驗(yàn)證及評(píng)價(jià)、軟件變更的風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。軟件配置管理過(guò)程應(yīng)至少包括配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。軟件問(wèn)題解決過(guò)程應(yīng)至少包括缺陷原因分析、解決方案制定、解決方案實(shí)施后的驗(yàn)證、缺陷管理報(bào)告及回歸測(cè)試報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)可結(jié)合軟件產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，選用不同軟件開(kāi)發(fā)模型來(lái)明確生存周期活動(dòng)，應(yīng)確保其相關(guān)活動(dòng)可追溯。如采用敏捷方法，應(yīng)明確文件與記錄控制要求、敏捷開(kāi)發(fā)控制要求。

（2）（軟件安全性級(jí)別）軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)與軟件安全性級(jí)別相適宜，應(yīng)按照軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方式，判定該產(chǎn)品對(duì)患者、操作者或者其他人員可能引起的危害，賦予軟件安全性級(jí)別，包括輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別。 對(duì)于最初分類(lèi)為中等或嚴(yán)重級(jí)別的軟件，可以實(shí)施軟件系統(tǒng)外部附加風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在隨后為軟件系統(tǒng)賦予新的軟件安全級(jí)別。

（3）（軟件風(fēng)險(xiǎn)管理）軟件風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)包含識(shí)別與軟件相關(guān)的危險(xiǎn)情況、估計(jì)及評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。應(yīng)制定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。應(yīng)識(shí)別可能促成危險(xiǎn)情況的軟件項(xiàng)，識(shí)別該軟件項(xiàng)促成危險(xiǎn)情況的以下可能原因：（a）不正確的或不完整的功能性規(guī)范；（b）該軟件項(xiàng)功能性方面的軟件缺陷；（c）來(lái)自未知來(lái)源軟件的失效或非預(yù)期結(jié)果；（d）可能導(dǎo)致不可預(yù)知的軟件運(yùn)行的硬件失效或其他軟件缺陷；（e）可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用。

（4）（軟件配置管理）軟件配置管理要求至少應(yīng)規(guī)定軟件版本、確定配置標(biāo)識(shí)（包括源代碼、技術(shù)文件、工具、現(xiàn)成軟件、數(shù)據(jù)等）、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。企業(yè)應(yīng)使用適宜的配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。保留上述活動(dòng)記錄，并滿(mǎn)足追溯要求。

（5）（軟件版本控制）軟件版本變更控制應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類(lèi)型。軟件版本命名規(guī)則應(yīng)明確字段的位數(shù)、范圍、含義，各字段含義應(yīng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大增強(qiáng)類(lèi)變更、輕微增強(qiáng)類(lèi)變更和糾正類(lèi)變更，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。應(yīng)保留軟件版本的變更記錄。

（6）（軟件可追溯性）軟件可追溯性分析應(yīng)建立控制程序。可使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿(mǎn)足可追溯性要求?？勺匪菪苑治鰣?bào)告及相關(guān)記錄應(yīng)覆蓋包括軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、軟件測(cè)試、源代碼、風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的軟件生存周期全過(guò)程。并確認(rèn)其一致性、完整性和準(zhǔn)確性。源代碼中包含追溯信息的注釋?xiě)?yīng)符合軟件編碼規(guī)范中相關(guān)要求。

（7）（現(xiàn)成軟件）現(xiàn)成軟件使用或更新之前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄?，F(xiàn)成軟件使用文件應(yīng)明確包括現(xiàn)成軟件基本信息、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應(yīng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶(hù)投訴、不良事件、召回情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用現(xiàn)成軟件應(yīng)形成記錄。若使用開(kāi)源軟件，需遵循相應(yīng)開(kāi)源許可協(xié)議。

（8）（軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程）軟件需求應(yīng)包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶(hù)界面、網(wǎng)絡(luò)安全、風(fēng)險(xiǎn)、警告與提示等需求。軟件需求應(yīng)明確、充分，與預(yù)期用途相適宜，與軟件實(shí)際實(shí)現(xiàn)功能相一致。軟件設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶(hù)界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全、風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)內(nèi)容。軟件設(shè)計(jì)應(yīng)充分、清晰、可追溯，描述必要的核心算法，與軟件實(shí)際實(shí)現(xiàn)功能相一致。軟件編碼應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，源代碼編寫(xiě)與注釋?xiě)?yīng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。軟件編碼規(guī)則文件應(yīng)涵蓋源代碼所涉及的編程語(yǔ)言。軟件驗(yàn)證應(yīng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋功能測(cè)試、性能測(cè)試、接口測(cè)試、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等部分的驗(yàn)證要求，并保存相關(guān)記錄。白盒測(cè)試應(yīng)確定語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施測(cè)試范圍和活動(dòng)，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，并形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、缺陷管理記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，應(yīng)適時(shí)更新。軟件測(cè)試用例的描述應(yīng)充分具體、具有可操作性，覆蓋主要功能和已識(shí)別的軟件風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)或工具應(yīng)經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證。軟件確認(rèn)應(yīng)確定用戶(hù)測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)識(shí)、評(píng)審等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)保證軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期目的，且確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。用戶(hù)測(cè)試應(yīng)依據(jù)用戶(hù)測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用或模擬使用環(huán)境下實(shí)施確認(rèn)的范圍和活動(dòng)，應(yīng)確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，并形成用戶(hù)測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)適時(shí)更新。

（9）（軟件更新）軟件更新文件應(yīng)涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、更新策劃、更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)適時(shí)更新。軟件版本變更應(yīng)與軟件更新內(nèi)容相匹配。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)根據(jù)軟件更新的類(lèi)型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試等活動(dòng)。軟件缺陷管理應(yīng)形成文件，確定軟件缺陷的輸入、分析評(píng)估、修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審及關(guān)閉等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷管理報(bào)告并評(píng)審。使用適宜的缺陷管理工具以保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程?；貧w測(cè)試、缺陷管理及評(píng)審記錄內(nèi)容應(yīng)充分。

（四）采購(gòu)

現(xiàn)成軟件是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行或無(wú)法證明進(jìn)行了完整生存周期控制的軟件?，F(xiàn)成軟件采購(gòu)應(yīng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類(lèi)管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。外包軟件是指生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開(kāi)發(fā)、僅進(jìn)行部分生存周期控制的軟件。若使用外包軟件，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件交付、交付形式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、更新維護(hù)等要求及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。若使用云計(jì)算服務(wù)，應(yīng)基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議、技術(shù)需求等因素選擇服務(wù)商，云服務(wù)商作為醫(yī)療器械服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)與云服務(wù)商簽訂云計(jì)算服務(wù)協(xié)議，明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

（五）生產(chǎn)管理

軟件發(fā)布文件應(yīng)確定軟件的發(fā)布功能、發(fā)布流程、軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與

標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，確保軟件發(fā)布的可重復(fù)性。

企業(yè)應(yīng)建立軟件交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。軟件交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序、用戶(hù)使用說(shuō)明等文件。交付手段可分為通過(guò)物理存儲(chǔ)媒介（以下簡(jiǎn)稱(chēng)物理交付）以及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)交付）兩種方式。物理交付方式應(yīng)明確交付用物理存儲(chǔ)媒介種類(lèi)、物理交付物制作流程、交付物校驗(yàn)、軟件制作工具使用、軟件版本標(biāo)識(shí)與標(biāo)記等內(nèi)容，確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求。網(wǎng)絡(luò)交付方式，應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)交付方式種類(lèi)、網(wǎng)絡(luò)交付物的制作流程、校驗(yàn)、軟件上傳工具使用、網(wǎng)絡(luò)上傳路徑、操作人員權(quán)限、網(wǎng)絡(luò)安全等內(nèi)容，確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求，網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面的產(chǎn)品信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

軟件產(chǎn)品均應(yīng)保留交付物生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。企業(yè)應(yīng)制定交付物的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。交付物的生產(chǎn)記錄應(yīng)與相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)保持一致。生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)編號(hào)、光盤(pán)或 U 盤(pán)等物理存儲(chǔ)媒介的批號(hào)/序列號(hào)（僅適用物理交付）、軟件產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)、完整版本號(hào)、校驗(yàn)信息、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。

（六）質(zhì)量控制

應(yīng)確保軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程符合產(chǎn)品技術(shù)要求，若適用，軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求。交付軟件均應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)、交付軟件的系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告等。

軟件產(chǎn)品放行文件應(yīng)明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準(zhǔn)要求。確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。

（七）銷(xiāo)售和售后服務(wù)

軟件部署文件應(yīng)確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶(hù)培訓(xùn)等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。

軟件停運(yùn)文件應(yīng)確定停運(yùn)后續(xù)用戶(hù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶(hù)告知等活動(dòng)要求，并保存相關(guān)記錄。

 

參考文獻(xiàn)

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[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）（2022 年第 7 號(hào)）[Z]，2022.3

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[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（2019 年第 43 號(hào)通告）[Z]，2019.7