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背景導(dǎo)讀

 

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發(fā)布生效。

 

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評價的要求和具體細(xì)節(jié)，適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統(tǒng)、嬰兒培養(yǎng)箱等。標(biāo)準(zhǔn)分為4個部分，包括ISO 18562-1風(fēng)險管理過程中的評估和測試、ISO 18562-2顆粒物（PM）排放測試、ISO 18562-3有機(jī)揮發(fā)物(VOS)排放測試以及ISO 18562-4冷凝物中可瀝濾物測試。

 

1、 ISO 18562評估程序

 

風(fēng)險管理過程中生物相容性評估程序

 

A.風(fēng)險管理過程中生物評估控制的一般原則

 

B.管路一般分類基于其與氣流接觸性質(zhì)和持續(xù)時間

 

C.對所有來源的現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估

 

D.在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上對可用數(shù)據(jù)的差距進(jìn)行識別

 

E.對管路生物安全性分析的必要額外數(shù)據(jù)進(jìn)行識別

 

F.管路生物安全性的評估

 

2、標(biāo)準(zhǔn)主要更新內(nèi)容

 

患者群體的更新

 

新生兒和兒科患者的體重很低，無法承受與成人相同劑量的有毒物質(zhì)，需要專門針對這些體重較輕的患者計算相應(yīng)的劑量。2024版新增且細(xì)分了人群，更新了不同人群的默認(rèn)計算數(shù)值，具體見下表。

 

 

揮發(fā)性有機(jī)物的測試范圍擴(kuò)大

 

2017版中，18562-3對揮發(fā)性有機(jī)物（volatile organic compound, VOC）的測試范圍定義在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下，沸點(diǎn)在50°C~260°C范圍內(nèi)的有機(jī)化合物。

 

而2024版打破了這一定義，需要測試的揮發(fā)性有機(jī)物（volatile organic substances, VOS）包括易揮發(fā)性有機(jī)物（VVOC）、揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）和半揮發(fā)性有機(jī)物（SVOC），此外還需特別關(guān)注甲醛以及其它醛酮類化合物。

 

規(guī)定了揮發(fā)性有機(jī)物的測試細(xì)節(jié)

 

2024版詳細(xì)規(guī)定了測試流速應(yīng)當(dāng)如何選擇。對于有源醫(yī)療器械，例如呼吸機(jī)，選擇最低的臨床使用可設(shè)置流速，同時考慮流量、體積和壓力，采樣流速應(yīng)小于器械流速的80%；對于無源醫(yī)療器械，例如鼻氧管，其流速取決于患者自主呼吸量，因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認(rèn)日呼吸量所對應(yīng)的流速，且使用最小預(yù)期人群的對應(yīng)參數(shù)。

 

為了最大限度地減少測試負(fù)擔(dān)，對于測試終點(diǎn)的判定，建議在每種物質(zhì)檢出量低于可接受暴露量限值時，或釋放趨勢呈現(xiàn)下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩(wěn)期時，可終止測試。

 

引入吸入劑量概念（inhalation dose）

 

通常揮發(fā)性有機(jī)物的實驗室測試結(jié)果報告值為濃度，單位為μg/m3，然而，化合物的可接受劑量或限值通常以μg/d為單位，因此患者的吸入劑量需要通過患者日呼吸量（m3/d）進(jìn)行計算，即化合物濃度乘以患者每天吸入的氣體體積。計算時需考慮患者實際的吸入氣體體積，而不是流經(jīng)醫(yī)療設(shè)備呼吸通路的氣體體積，例如睡眠呼吸機(jī)通常流量很大，但只有一部分進(jìn)入患者的肺部。

 

冷凝水可瀝濾物測試限度計算

 

2017版中，通過默認(rèn)每日到達(dá)患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉(zhuǎn)化為每日暴露量。而2024版取消了這一默認(rèn)體積，參考ISO 10993-18，以分析評價閾值（AET）作為檢出物的報告限，對于檢出濃度超過AET的化合物，計算其吸入或口服途徑的可接受攝入量，評估其安全性。

 

3、 企業(yè)問答解疑

 

Q：正常使用過程中可能使用加濕氣體的醫(yī)療器械，該如何評估顆粒物釋放試驗？

 

答：1. 根據(jù) ISO 18562-1：2024中要4.3（c）表述如下：

 

正常使用可包括使用加熱和加濕的呼吸氣體。測試在“最壞情況”下進(jìn)行。這可能意味著在有和沒有加熱及加濕的情況下進(jìn)行測試以確定最壞情況。 加濕空氣可能會影響揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOS）和顆粒物的測量，因此需要在無加濕的情況下進(jìn)行測試。

 

通常加濕空氣會減少顆粒物釋放，所以試驗要在無加濕空氣的條件下進(jìn)行，如果產(chǎn)品本身正常使用過程中可能使用加濕氣體，需要評估有和沒有哪個是最壞情況，然后在最壞情況下獲得數(shù)據(jù)。

 

2. ISO 18562-1：2024 5.2 b)1)中 顆粒物釋放評估中氣體通路中的水箱組件，需要在無水的環(huán)境下，按照ISO 18562-2:2024 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。

 

Q：ISO 18562‌系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO 10933系列標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系？

 

答：1. 根據(jù) ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械分類5.1總體要求：對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件,宜使用特定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行相應(yīng)類型的生物相容性評價需需要按照ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)評估。

 

2. 間接接觸的氣體管路材料與組織直接接觸部分材料接受等同的測試，會導(dǎo)致過度的測試，或者導(dǎo)致可能的有害物質(zhì)沒有被檢測到。

 

3. 在按照ISO 18562-1：2024評估中器械在臨床使用過程中可能產(chǎn)生冷凝物，且冷凝物會到達(dá)人體，需要進(jìn)行ISO 18562-4：2024冷凝物中可瀝濾物的分析與評估。如果該器械、組件或配件已經(jīng)按照ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)評估，則ISO 18562-4：2024部分不需要額外測試。

 

Q：氣體通路醫(yī)療器械構(gòu)成中包含直接接觸人體的部件如何進(jìn)行生物相容性評估？

 

答：與氣體通路相關(guān)的所有組件均需要按照ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)評估，直接接觸人體的部件還需要按照ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)評估。

 

Q：當(dāng)按照ISO 18562-4：2024評估測試時，需要進(jìn)行細(xì)胞毒評價該如何進(jìn)行測試？

 

答：按照ISO 18562-4：2024評估，細(xì)胞毒評價的測試可以參考ISO 10993-5的測試，例如使用比較靈敏的MEM培養(yǎng)基進(jìn)行。