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【問】有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄，需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)？

【答】對(duì)于含軟件組件的有源醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過程中會(huì)用到電腦等設(shè)備進(jìn)行軟件燒錄（指的是將軟件程序?qū)懭氲叫酒?、嵌入式系統(tǒng)或其他硬件設(shè)備中的過程），那么針對(duì)此生產(chǎn)工序及此工序用到的電腦及生產(chǎn)設(shè)備，需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)呢？

根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件燒錄工序通常按照特殊過程管理。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對(duì)軟件燒錄過程進(jìn)行確認(rèn)，包括使用的計(jì)算機(jī)軟件、硬件設(shè)備（含工裝）和運(yùn)行環(huán)境等。