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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-23 10:22
近日，上海器審發(fā)布《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，內(nèi)容如下：
一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南
本指南旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊申報資料進行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求，同時有助于審評人員對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指南是對一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指南是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-13 心血管介入器械-14 導(dǎo)管鞘。產(chǎn)品與擴張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。無菌提供，一次性使用。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品名稱。
2.注冊單元劃分
申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中的要求。著重考慮產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)等因素。如鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，鞘管帶涂層和不帶涂層的，鞘管涂層成分不一致的，建議作為不同的注冊單元。
3.準(zhǔn)確填寫申請表，提供產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄及其他需說明的內(nèi)容。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1 器械及操作原理描述
描述申報產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料、交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
1.2 結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品通常由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有止血閥等附件。
1.管座；2.止血閥；3.鞘帽；4.鞘管；5.側(cè)支；
圖 1 導(dǎo)管鞘 結(jié)構(gòu)示意圖
需明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。如鞘管采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如鞘管不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上需標(biāo)明各節(jié)段長度。如產(chǎn)品表面有涂層，需明確涂層的預(yù)期用途、涂層成分、涂層特征（例如親水或疏水）、涂覆位置（例如近端或遠端）、涂覆范圍以及涂層的涂覆原理及方式。如鞘管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距遠端的距離）。
1.3 組成材料
明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、CAS 號（若有）、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，提交原材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明性資料，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確各組分。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，逐層/逐段分別進行描述。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。
1.4 型號規(guī)格
明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點，可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)等加以描述。
2.包裝說明
說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝信息）。建議提供產(chǎn)品包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，包裝材料通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（如有），標(biāo)明包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件的包裝情況。
3.研發(fā)歷程以及與同類/前代產(chǎn)品的參考和比較
闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
以對比表形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類/前代產(chǎn)品）在適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期以及包裝情況等方面的異同，必要時可結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、圖片等進行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價，并提交評價資料。
4.適用范圍和禁忌證
明確申報產(chǎn)品的適用范圍，可參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，并結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特點進行制定。建議考慮不同使用部位對于涂層完整性及潤滑性可能產(chǎn)生的影響。
明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的器械，如導(dǎo)絲等。
明確預(yù)期使用環(huán)境和適用人群的信息。如適用，說明申報產(chǎn)品不推薦或禁忌使用的疾病、情況或特定的人群。
5.產(chǎn)品配合使用及兼容性
對于帶潤滑涂層的導(dǎo)管鞘，建議在明確配合使用產(chǎn)品的尺寸信息時，考慮涂層磨損的因素；明確血管介入手術(shù)過程中可能會對涂層的完整性造成影響的物質(zhì)（如酒精、抗菌劑等）。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。需提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性?？蓞⒖?GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。
風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。識別的風(fēng)險包括但不限于以下內(nèi)容：
申請人需詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危險（源）的清單，以及對每個危險（源）如何造成傷害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危險（源）處境和可能發(fā)生的傷害）。對該類產(chǎn)品進行危險（源）判定時，需包含但不限于以下幾方面：
1.1 原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險，如材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險。
1.2 生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危險。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識不清等。
1.3 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損、標(biāo)識不清等。
1.4 滅菌過程可能產(chǎn)生危險，如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。
1.5 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險，如不正確保存可能造成的產(chǎn)品損壞、未按照說明書中操作方法或使用次數(shù)要求進行操作造成的器械故障等。
1.6 未充分考慮產(chǎn)品使用時可能帶來的危險。如物理危險（如銳化邊角或銳利邊緣），力學(xué)危險等。
1.7 產(chǎn)品設(shè)計可能帶來的危險。如產(chǎn)品設(shè)計原材料硬度過大，導(dǎo)致血管損傷。
1.8 不適當(dāng)?shù)倪\輸、貯存條件可能帶來的危險。如不在規(guī)定的儲存條件下儲存導(dǎo)致器械失效。
1.9 最終處置可能產(chǎn)生的危險。如產(chǎn)品使用后未按照要求進行處置銷毀，造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉污染。
1.10 與說明書及標(biāo)簽中的警告、注意事項和禁忌證相關(guān)的所有風(fēng)險均需包括在風(fēng)險評價中。需盡可能地對可合理預(yù)見的誤用（包括由非預(yù)期但可預(yù)見用戶使用器械）進行評價，以便安全有效地使用產(chǎn)品。
風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需
要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。
風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。描述每一不可接受的風(fēng)險所采取的風(fēng)險控制措施的方案及相關(guān)文檔（如：設(shè)計圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等）清單。（許多標(biāo)準(zhǔn)闡述了產(chǎn)品的某些固有安全性、防護措施和安全性信息，對于那些采用了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中給出的方法的風(fēng)險控制措施，可以認(rèn)為相關(guān)的剩余風(fēng)險是可接受的。）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定；與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、檢驗方法執(zhí)行 YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分 導(dǎo)引器械》，參考 YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 1 部分 通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、臨床應(yīng)用來制定，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
3.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應(yīng)在產(chǎn)品全部注冊申報資料中保持一致。
3.2 性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表 1 制定，如有不適用條款，申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.3 檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法宜優(yōu)先參考相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等建立的檢驗方法，標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不適用時提交單獨文件說明。檢驗方法必要時進行方法學(xué)研究或驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。
3.4 附錄
建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖及直接和間接接觸人體的制造材料信息。
3.5 產(chǎn)品檢驗報告
若申報產(chǎn)品含有多個型號規(guī)格，應(yīng)提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。所檢驗型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇其他型號規(guī)格進行差異性能檢驗。
4.研究資料
4.1 性能研究
4.1.1 說明產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建檢驗方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗證資料。
4.1.2 提供性能研究資料，包括研究方法和研究結(jié)論。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號規(guī)格。如使用替代樣品，請?zhí)?/span>供合理理由及依據(jù)（如使用不帶涂層的樣品進行化學(xué)性能檢測等情況）。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險及統(tǒng)計學(xué)意義，確定研究項目所用的樣本數(shù)量，并對項目研究結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。
對于一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘，可能存在泄漏、器械不兼容、顯影不清晰、部件或連接處斷裂、部件脫落或開裂、膜片破裂、扭結(jié)、管材過硬、推送困難、涂層脫落、微粒污染等風(fēng)險。因此，性能研究項目宜考慮但不限于表 1 所列項目。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項目。對于可進行客觀判斷的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于表1 列舉的項目中，如有不適用項，亦需說明具體理由。
表 1 一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘性能研究項目
4.1.3 性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：
（1）研究項目及其接受標(biāo)準(zhǔn)；
（2）各研究項目的具體研究方法；
（3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項目選擇的典型型號規(guī)格不同時，宜分別明確；
（4）研究項目所用產(chǎn)品批號、樣本數(shù)量及確定依據(jù)；
（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測試值總結(jié)。研究項目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣本數(shù)量建議列表明確。
4.1.4 涂層性能研究
對于涂層性能，按照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，對涂層完整性、潤滑性等進行研究。在進行涂層穩(wěn)定性評估時，建議結(jié)合臨床實際制定不同的模擬測試周期/測
試次數(shù)。由于涂層物質(zhì)導(dǎo)致化學(xué)性能中還原物質(zhì)、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等項目檢測結(jié)果異常時，建議在性能驗證資料中確認(rèn)其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)等進行綜合評價。
4.2 生物學(xué)特性研究
最終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學(xué)評價。
本指南中的一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù) GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細(xì)
胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。如產(chǎn)品表面有涂層，生物相容性評價研究應(yīng)對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學(xué)風(fēng)險進行詳細(xì)說明。對生物學(xué)試驗制樣描述應(yīng)明確樣品制備是否涵蓋涂層部分。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法；
（2）描述產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；
（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
4.3 滅菌研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘的無菌保證水平（SAL）需達到 10-6。參考 GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)等開展滅菌研究，并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物
質(zhì)，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）及采取的處理方法、殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1 貨架有效期
包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在注冊申請人規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。申請人需開展產(chǎn)品有效期研究并提供相應(yīng)研究資料，可采用加速老化或?qū)崟r老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實時老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進行。
申請人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品包裝驗證并提交驗證報告。
對含有涂層的產(chǎn)品，建議對加速老化或者實時老化后產(chǎn)品性能驗證項目增加涂層相關(guān)性能的評價，從而保證在器械在貨架有效期內(nèi)涂層的安全有效性。
5.2 運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性
和清潔度，造成不利影響。申請人宜結(jié)合影響涂層材料穩(wěn)定性的因素，考量涂層是否對包裝有特殊要求以及初包裝形式是否對涂層產(chǎn)生不利影響。
6.其他資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安
全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。與已上市同類產(chǎn)品進行對比時，評價內(nèi)容應(yīng)包含潤滑涂層，建議在關(guān)鍵性能對比中，提供涂層完整性、涂層潤滑性等涂層相關(guān)的產(chǎn)品性能對比。
宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價資料
對于不屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品，或不能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性時，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求
提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還應(yīng)符合 YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分 導(dǎo)引器械》中的相關(guān)規(guī)定，并注意以下
內(nèi)容：
1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述；
2. 說明書中的產(chǎn)品適用范圍宜與研究資料等申報資料保持一致。
3.型號規(guī)格的表述與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致；
4. 明確配合使用器械的尺寸信息（如適用）；
5. 儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品穩(wěn)定性研究范圍；
6. 在說明書中告知使用者產(chǎn)品使用過程中的相關(guān)風(fēng)險，如某些操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品損壞等，對可能的并發(fā)癥進行預(yù)警；
7.說明書應(yīng)詳細(xì)闡明申報產(chǎn)品的具體操作步驟，如導(dǎo)管鞘的準(zhǔn)備和影像學(xué)引導(dǎo)方式、患者體位、規(guī)格選擇、與其他器械配合方式、使用后的處理方式等；
8.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對產(chǎn)品中所含成分過敏的患者不能使用等。應(yīng)根據(jù)導(dǎo)管鞘使用部位/術(shù)式等列明并發(fā)癥，如經(jīng)皮
穿刺出血、感染、血栓、氣體栓塞、血管損傷等風(fēng)險。
9.對含有涂層的產(chǎn)品，說明書中明確涂層主要成分、類型及位置，并應(yīng)在說明書中警示涂層脫落風(fēng)險，針對涂層增加相關(guān)警告、明確相關(guān)注意事項及準(zhǔn)備步驟，并對可能的不良事件進行警
示。涂層脫落相關(guān)潛在不良事件可能包括但不限于：涂層栓塞部位出現(xiàn)無菌性炎癥或肉芽腫、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中風(fēng)、腦梗塞、額外的手術(shù)干預(yù)、組織壞死甚至死亡。
（六）質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。
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[33]國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委.中華人民共和國藥典:國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告[S].
來源：上海器審
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