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近日，美國醫(yī)療設備公司 Summa Therapeutics 宣布，該公司的第二代 Finesse Injectable 血管成形術球囊導管平臺已獲得 FDA 批準，用于經皮腔內血管成形術治療外周動脈疾病，包括腘下動脈等。

該公司指出，除了球囊血管成形術的性能外，Finesse Injectable 還為注射不透射線的造影劑或其他液體提供端口。該導管也是唯一一款可與 0.014 英寸（0.36 毫米）導絲兼容的多功能導管。

Finesse 系列可注射血管成形術球囊導管將診斷導管和血管成形術球囊導管合二為一，減少了更換導管的繁瑣步驟，縮短手術時間，顯著提高了手術效率；并減少造影劑的使用劑量，降低醫(yī)療費用。第二代版本的設計改進包括將注射出口孔移近血管成形術球囊，增加 65 厘米和 100 厘米的導管工作長度，以及替換延長管側臂來修改注射腔適配器。

公司表示，計劃于 2024 年第四季度在美國和全球特定市場推出其重新設計的產品線。

可注射血管成形球囊導管

研發(fā)背景

美國每年有超過 140000 例下肢截肢，其中大部分是由于血液循環(huán)問題。對于因血液循環(huán)不良而有截肢風險的患者，膝蓋以下的血管成形術可以挽救肢體。

然而，膝蓋以下的血管成形術很復雜，通常需要在手術過程中多次更換專用設備。

工作原理

Finesse Injectable 血管成形術球囊導管平臺的導管的工作長度為 150 厘米，球囊近端 10 厘米處開有三個小孔，可以通過手柄處的注射口注入造影劑，再由球囊近端的三個小孔將造影劑注射到靶向血管，實現血管造影。

產品優(yōu)點

簡化手術流程：將診斷導管和血管成形術球囊導管合二為一，減少了更換導管的繁瑣步驟，特別是在膝下介入治療中，這種設計顯著提高了手術效率。

減少造影劑用量：可以在成像部位附近注入造影劑，減少造影劑使用劑量，縮短手術時間，降低醫(yī)療費用。

在小腿部位，只需使用1毫升造影劑，就可以實現超低劑量的血管造影。

因為膝下血管成形術需要使用X射線造影劑，這可能會對腎功能造成損害，對于許多患有糖尿病和腎功能障礙的膝下外周動脈病變（PAD）患者來說是一個嚴重的問題。

Finesse 導管可以同時用作交叉導管、診斷血管造影導管和血管成形術導管，不僅減少了設備、造影劑的使用，還能夠輕松穿越動脈阻塞，提高了手術效率和安全性。

兼容性強：該導管是唯一一款可與 0.014 英寸（0.36 毫米）導絲兼容的多功能導管。

第二代版本的設計改進包括將注射出口孔移近血管成形術球囊，增加 65 厘米和 100 厘米的導管工作長度，以及替換延長管側臂來修改注射腔適配器。

Summa Therapeutics 首席執(zhí)行官 Timothy Murphy 博士表示：

“第二代產品重新設計的每一項更改都是為了改善用戶體驗并使血運重建程序更容易。因為用戶反饋表示，希望注射出口盡可能靠近球囊。他們還希望增加 65 厘米的工作長度，以方便 BTK [膝蓋以下] 血運重建手術的踏板通道，以及 100 厘米長的版本，用于 BTK 的順行股骨通道。”

首次人體手術

2024年1月，Summa Therapeutics 宣布，使用其 Finesse Injectable 球囊導管平臺成功完成了首個針對膝下外周動脈疾?。≒AD）患者的人體注射血管成形術。

Rahul Patel 博士和 Robert Lookstein 博士在紐約市西奈山醫(yī)院進行了首次人體手術；

John Rundback 博士和 Kevin Herman 博士在新澤西州西奧蘭治的高級血管和介入服務辦公室實驗室完成了首次人體手術。

Summa Therapeutics 首席執(zhí)行官 Timothy Murphy 博士表示，在首次人手術當中，產品的表現超出了預期，包括在提高程序效率和降低設備需求方面，都有出色表現。因此具有巨大的市場潛力，可能成為治療慢性腎病患者的標準護理。

關于Summa Therapeutics

Summa Therapeutics 是一家商業(yè)化階段的醫(yī)療器械公司，專門為心血管介入醫(yī)學領域開發(fā)創(chuàng)新解決方案。

隨著心血管疾病發(fā)病率的增加和醫(yī)療技術的進步，血管介入治療的需求不斷增長。Summa Therapeutics 的 Finesse 導管憑借其創(chuàng)新設計和多功能性，有潛力在血管成形術市場中占據重要地位，為患者提供更安全、更有效的治療方案。