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【問】可見異物陽性樣品的制作和管理有何要求?

【答】完成可見異物識別后，需要制作相應(yīng)的缺陷樣品用于人工目檢考核或替代人工的方法比較，為保證制備的缺陷陽性樣品具有代表性，缺陷陽性樣品可來源于以下兩種渠道:

·將實(shí)際生產(chǎn)過程中收集到的缺陷樣品通過多名具有燈檢資質(zhì)的人員進(jìn)行目檢，每瓶合計燈檢 30~50次，計算檢出率，根據(jù)檢出率將缺陷品進(jìn)行分類。

·通過實(shí)驗(yàn)室制備，制備材料的材質(zhì)與可能污染源對應(yīng)，缺陷尺寸可量化。

參考USP 1790 VISUALINSPECTION OFINJECTIONS (《注射劑目視檢查》)2.1項(xiàng)檢查過程的能力:細(xì)長狀異物一般長度要達(dá)到500um才能達(dá)到70%的檢出率;粒狀異物相對容易被檢測到，在人工目檢的可檢出率如下表:

表1粒狀可見異物直徑與人眼可檢出率關(guān)系

容器、藥液性狀及裝量水平等均可能影響異物的檢測，所以上述數(shù)據(jù)僅供企業(yè)在制定缺陷陽性樣品剔除率時參考，具體檢出率還應(yīng)結(jié)合容器、藥液特性合理制定。

缺陷陽性樣品需入賬嚴(yán)格管理，予以編號，上鎖存放。缺陷陽性樣品應(yīng)設(shè)定有效期，并定期對缺陷陽性樣品進(jìn)行檢查，及時更替失去代表性的缺陷陽性樣品。另外在樣品使用前，需由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行樣品有效性檢查，確保樣品滿足使用要求。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P416-417)