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1、藥品注冊檢驗工作時限

樣品檢驗60個工作日，樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日。 

對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品、放射性藥品的注冊檢驗申請，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施優(yōu)先檢驗工作程序，或按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗。

2、藥品注冊檢驗時限怎么計算？

注冊檢驗時限計時起點為藥品檢驗機構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗接收通知書》的日期，計時終點為藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)最終藥品注冊檢驗報告的日期。

3、哪些情況不計入注冊檢驗時限？

藥品注冊檢驗過程中，申請人補充檢驗相關(guān)資料和特殊實驗材料等、與藥品檢驗機構(gòu)溝通所耗時間，以及調(diào)查取證、有因抽樣檢驗中與藥品審評中心商定檢驗方案所耗時間不計入注冊檢驗時限。

申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗的時間不計入注冊檢驗時限。

4、其他時限

資料和樣品接收審核時限5個工作日。

藥品注冊檢驗過程中補充資料時限30個工作日。

因品種特殊及檢驗工作中的特殊情況，藥品檢驗機構(gòu)需要延長檢驗時限的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，告知申請人和藥品審評中心，對于前置注冊檢驗，僅告知申請人。延長時限不得超過原時限的1/2。