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基于置信區(qū)間分析下醫(yī)療器械壽命的驗(yàn)證

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-07-23 20:33

1、引言

筆者從事檢測(cè)行業(yè)10余年,可靠性驗(yàn)證多數(shù)企業(yè)關(guān)注的是試驗(yàn)方案及報(bào)告的合規(guī)性、一次性通過(guò)率,少數(shù)企業(yè)則會(huì)關(guān)注試驗(yàn)本身的研究?jī)r(jià)值,從而進(jìn)一步的基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)化產(chǎn)品本身,提高產(chǎn)品的可靠性。

 

2、術(shù)語(yǔ)、名詞

指數(shù)分布:在概率論和統(tǒng)計(jì)學(xué)中,指數(shù)分布是一種連續(xù)概率分布,可以用來(lái)表示獨(dú)立隨機(jī)事件發(fā)生的時(shí)間間隔。許多電子產(chǎn)品的壽命分布一般服從指數(shù)分布,它在可靠性研究中是最常用的一種分布形式。指數(shù)分布是伽瑪分布和威布爾分布的特殊情況,產(chǎn)品的失效是偶然失效時(shí),其壽命服從指數(shù)分布。

置信區(qū)間:是指由樣本統(tǒng)計(jì)量所構(gòu)造的總體參數(shù)的估計(jì)區(qū)間。在統(tǒng)計(jì)學(xué)中,一個(gè)概率樣本的置信區(qū)間是對(duì)這個(gè)樣本的某個(gè)總體參數(shù)的區(qū)間估計(jì)。置信區(qū)間展現(xiàn)的是這個(gè)參數(shù)的真實(shí)值有一定概率落在測(cè)量結(jié)果的周?chē)某潭龋浣o出的是被測(cè)量參數(shù)的測(cè)量值的可信程度,即前面所要求的“一個(gè)概率”。

定時(shí)/定數(shù)截尾試驗(yàn):在試驗(yàn)期間,對(duì)受試產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)地或短間隔地監(jiān)測(cè),直至累計(jì)相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)預(yù)定的相關(guān)試驗(yàn)時(shí)間(接收)或發(fā)生了預(yù)定的關(guān)聯(lián)失效數(shù)(拒收)。

MTBF:平均無(wú)故障工作時(shí)間,通常表征為壽命值。

 

3、壽命分布置信區(qū)間

 

壽命驗(yàn)證方案主要涉及產(chǎn)品的環(huán)境條件、‌工作條件和維護(hù)條件的模擬,‌以及特定使用時(shí)間內(nèi)的故障概率和壽命分布的統(tǒng)計(jì)。‌為了確保產(chǎn)品能夠在各種實(shí)際使用條件下保持正常運(yùn)行,‌壽命驗(yàn)證方案至關(guān)重要。其壽命特征量值,應(yīng)在一定的置信水平下,分布在置信區(qū)間范圍內(nèi)。作為壽命的特征量值,其預(yù)期的壽命值>0,企業(yè)或機(jī)構(gòu)在進(jìn)行MTBF 值評(píng)估、確認(rèn)或驗(yàn)收時(shí),更關(guān)注 MTBF 置信下限,此時(shí) MTBF 觀察值和 MTBF 置信上限的實(shí)際意義不大,因此在進(jìn)行MTBF 值評(píng)估,確認(rèn)和驗(yàn)收時(shí),推薦使用進(jìn)行可靠性數(shù)統(tǒng)分析,應(yīng)更加關(guān)注壽命特征量值的置信區(qū)間內(nèi)的下限值。‌

 

1) 置信區(qū)間設(shè)定,置信限規(guī)定了在估計(jì)值周?chē)闹眯艆^(qū)間,這個(gè)區(qū)間已確定的概率(即置信水平)包含著被估計(jì)參數(shù)的真值,推薦采用≥90%的置信水平。這里推薦的置信水平,將有≥90%的概率包含特征量的真值。

 

2) 統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案類(lèi)型,預(yù)設(shè)定時(shí)或定數(shù)驗(yàn)證方案,對(duì)應(yīng)為有理想的目標(biāo)參數(shù)值,或者根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)確認(rèn)參數(shù)值。

 

3) 受試產(chǎn)品性能項(xiàng)目的確認(rèn)與監(jiān)測(cè),為了監(jiān)測(cè)受試產(chǎn)品的性能,下列內(nèi)容和方法應(yīng)在詳細(xì)的可靠性試驗(yàn)方案中明確地規(guī)定功能參數(shù),這些參數(shù)的極限范圍通常是判定失效的標(biāo)準(zhǔn)。可以要求需要額外監(jiān)測(cè)受試產(chǎn)品全部或僅部分特定參數(shù)。因?yàn)樵谀承┣闆r下,監(jiān)測(cè)這些附加參數(shù)的變化趨勢(shì)對(duì)發(fā)現(xiàn)潛在失效是有用的。

 

4) 加速模型、加速因子的計(jì)算

 

加速模型:

加速因子:

5) 基于定時(shí)驗(yàn)證方案下的置信區(qū)間表達(dá)式

 

a) 置信水平為90%的平均壽命的置信限表達(dá)式如下,分布的數(shù)值表達(dá)式見(jiàn)b)。

 

單邊置信區(qū)間,下限: 

 

雙邊置信區(qū)間:

 

b)分布的數(shù)值表達(dá)式

 

4、結(jié)語(yǔ)

 

結(jié)合《指導(dǎo)原則》和《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》、《設(shè)備可靠性試驗(yàn)》系列標(biāo)準(zhǔn),能夠使驗(yàn)證方案更加合理,驗(yàn)證過(guò)程更加嚴(yán)謹(jǐn),條理清晰、關(guān)鍵信息更加完備。

 

參考文獻(xiàn):

 

(一) GB/T 34986-2017 產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法;

(二) GB 5080.4-85設(shè)備可靠性試驗(yàn)可靠性測(cè)定試驗(yàn)的點(diǎn)估計(jì)和區(qū)間估計(jì)方法:(指數(shù)分布);

(三) GB 4086.2-83統(tǒng)計(jì)分布數(shù)值表分布;

(四) GB/T 5080.1-2012 可靠性試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)條件和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)原理;

(五) GB/T 5080.6-1996 設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)的有效性檢驗(yàn);

(六) GB/T 5080.7-1986 設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無(wú)故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案。

 

 
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來(lái)源:檢策匯

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