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如果說，采購是質量控制的第一道大門；那么，成品放行就是質量控制的最后一道關卡。

過了這道關卡，成品即將走向市場、走向臨床。本篇簡單聊聊成品放行的管理要求。

No.1 成品放行的條件 

醫(yī)療器械的兩大屬性：安全有效，且質量可控。

不僅要求最終成品質量合格，且生產(chǎn)過程必須符合要求、可控。

兩者缺一不可。

成品放行的條件是這個屬性的保障。

1). 按照進貨檢驗規(guī)程，對原輔料執(zhí)行進貨檢驗，且結果合格，包括包裝材料和外購、外協(xié)件。

2). 按照過程檢驗規(guī)程，對生產(chǎn)過程的部件或組件執(zhí)行檢驗，且結果合格。

3). 按照成品檢驗規(guī)程，對成品執(zhí)行檢驗，且結果合格，成品檢驗規(guī)程須符合強制性標準和注冊批準的技術要求。

4). 所有的生產(chǎn)過程均符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄的要求。

5). 若是無菌醫(yī)療器械，工藝用水、工藝用氣和生產(chǎn)環(huán)境等還須符合規(guī)定要求。

6). 是否按照批準的工藝流程執(zhí)行生產(chǎn)。

7). 各工序產(chǎn)品生產(chǎn)記錄是否完整、真實、清晰。

8). 規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令是否一致。

9). 產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求。

10). 公司規(guī)定其他的放行條件，比如客人有特殊要求的，也應作為放行條件之一。

No.2 成品放行的審核和批準 

1). 生產(chǎn)部對生產(chǎn)過程的批記錄進行匯總、審核。

2). 質量檢驗部門對批檢驗檢錄進行匯總、審核。

3). 放行批準人員，對上述的所有記錄進行最終審核。

4). 審核通過后，經(jīng)授權的放行人員簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準成品放行。

No.3 放行批準人的要求 

放行批準人，可以是企業(yè)負責人、可以是管代、也可以是質量負責人，法規(guī)沒有明確規(guī)定。

但對放行人的要求，做出了規(guī)定。

1). 熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章。

2). 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的過程。

3). 具有相關專業(yè)知識或足夠年限的工作經(jīng)驗。

4). 放行人應有總經(jīng)理授權或相關文件明確規(guī)定。

No.4 成品放行程序 

根據(jù)上述的要求、流程及法律法規(guī)的要求，企業(yè)內部需要制定《成品放行管理程序》等程序文件。

反面案例：

xxxx企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標準，未明確產(chǎn)品放行人員的職責，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

附：成品放行的相關法規(guī)

1). 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

第六十條：企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品程序、條件和放行批準的要求。放行的成品應當附有合格證明。

2). GB/T 42061-2022 (idt ISO 13485: 2016) 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求

7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

3). 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南