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有源醫(yī)療器械關(guān)鍵元器件清單

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-07-24 11:08

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求,需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問(wèn)題來(lái)了,這么多元器件,怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢?下面我們就來(lái)深入學(xué)習(xí)一下!

 

1、安規(guī)與EMC的元器件清單區(qū)別

 

元器件清單:電磁兼容的元器件清單和安規(guī)的元器件清單是不同的。

 

電磁兼容的元器件清單通常包括能夠在電磁環(huán)境中正常工作并且不會(huì)對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的元器件。    

 

安規(guī)的元器件清單則是指符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的元器件,確保設(shè)備在正常使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶或環(huán)境造成危害。

 

兩者在內(nèi)容和要求上都有所不同,因此它們的清單也會(huì)有所差異。

 

2、關(guān)鍵元器件考慮

 

承載網(wǎng)電源部分的元器件

 

例如:電線組件,器具輸入插座,熔斷器,電源開(kāi)關(guān),網(wǎng)電源部分內(nèi)部電線/電纜,電源濾波器、電源變壓器、電源適配器、開(kāi)關(guān)電源、電動(dòng)機(jī)、交流接觸器和空氣開(kāi)關(guān)等。

 

跨接MOOP和MOPP絕緣的元器件 

 

變壓器、互感器、DC-DC變換器、光電耦合器、繼電器和Y電容等,對(duì)于已取得認(rèn)證的開(kāi)關(guān)電源和電源適配器,其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料。

 

與安全相關(guān)的安全元器件 

 

熔斷器,熱斷路器,聯(lián)鎖裝置和過(guò)流保護(hù)器。

 

鋰電池

 

板栗總是分辨記不住各個(gè)器件,這里找了示例圖,方便辨別,僅供參考

 

3、關(guān)鍵元器件需要準(zhǔn)備的資料

 

—認(rèn)證證書(certificate)或檢測(cè)報(bào)告(test report);

 

—規(guī)格書(datasheet)。

 

注意:

1)設(shè)備用于連接交流供電網(wǎng)的網(wǎng)電源插頭應(yīng)符合GB 9706.1-2020中8.11.3.1的要求,檢測(cè)時(shí)需提供插頭符合性證據(jù),即認(rèn)證證書或檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于與電源適配器固定在一起的插頭,也需要符合上述要求。對(duì)于進(jìn)口設(shè)備,應(yīng)注意為設(shè)備更換符合上述要求的插頭。

2)如果設(shè)備中使用的是可充電鋰電池組(由單個(gè)或多個(gè)電芯與保護(hù)電路組成),應(yīng)按GB 9706.1-2020中15.4.3.4的要求提供鋰電池組的認(rèn)證證書或檢測(cè)報(bào)告,僅電芯的認(rèn)證證書或檢測(cè)報(bào)告通常不被接受。

3)對(duì)于起安全作用的正溫度系數(shù)裝置(PTC),應(yīng)符合GB 9706.1-2020中15.4.2.1的相關(guān)要求(IEC 60730-1:2010)。

4)陰極射線管應(yīng)符合GB 9706.1-2020中9.5.2的相關(guān)要求(GB 8898-2011或GB 27701)。

5)如果設(shè)備中變壓器使用的繞組線不是漆包線,而是采用多層壓制絕緣或螺旋繞制的絕緣,若適用GB 9706.1-2020中8.8.2條,則應(yīng)符合該條的要求(附錄L中試驗(yàn))。對(duì)于已取得認(rèn)證的開(kāi)關(guān)電源和電源適配器,其內(nèi)部變壓器通常不需要單獨(dú)提供資料。

 

若適用,需要提供以下實(shí)物:

部件名稱

數(shù)量 備注

開(kāi)關(guān)電源或電源適配器

1個(gè)

如果設(shè)備使用多個(gè)型號(hào)的開(kāi)關(guān)電源或電源適配器,則每個(gè)型號(hào)需提供1個(gè)樣品。

電源變壓器

未浸漆樣品:1個(gè);

此處的電源變壓器指的是工頻(50Hz)變壓器。變壓器來(lái)樣登記單見(jiàn)附錄A。

如果變壓器內(nèi)用不可恢復(fù)的熱保護(hù)器,則需要提供N+1(其中N為次級(jí)繞組的個(gè)數(shù))個(gè)浸漆樣品,否則僅需要1個(gè)浸漆樣品。

絕緣材料外殼及其他外部的絕緣部件(其受損傷可導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí))

1個(gè)

可提供完整外殼,試驗(yàn)前根據(jù)情況可能需要切割。

用于支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料(其老化會(huì)影響安全時(shí))

1個(gè)

可提供完整部件,試驗(yàn)前根據(jù)情況可能需要切割。

 

4、變壓器來(lái)樣登記表

 

 

 

 

 
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來(lái)源:醫(yī)械鐵鍋燉

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