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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-24 12:55
近日，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱：“賽禾醫(yī)療”）自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（簡稱：“ICE系統(tǒng)”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內(nèi)首個整套（導(dǎo)管+主機）進入創(chuàng)新綠色通道后獲批的國產(chǎn)ICE系統(tǒng)。
值得關(guān)注的是，該系統(tǒng)具有更大的探測深度，不僅適用于所有常規(guī)心臟介入手術(shù)，更可優(yōu)化心腔內(nèi)超聲指導(dǎo)下左心耳封堵手術(shù)的操作，提升了手術(shù)效率，減少并發(fā)癥。
賽禾醫(yī)療董事長劉斌先生表示：“非常高興看到賽禾醫(yī)療心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)正式獲批。作為國內(nèi)首個進入創(chuàng)新綠色通道的國產(chǎn)ICE系統(tǒng)，我們相信該系統(tǒng)優(yōu)異的性能在未來能夠更好地滿足臨床需求，在更多術(shù)式中為廣大的臨床醫(yī)生和患者保駕護航。賽禾醫(yī)療將不忘初心，持續(xù)致力于心血管介入器械的技術(shù)創(chuàng)新，為臨床診療場景賦能。”
產(chǎn)品介紹
▲圖源賽禾醫(yī)療
賽禾醫(yī)療心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)由DynaSight®一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（國械注準：20243061274）和UDG3900系列便攜式超聲診斷儀（國械注準：20243061271）組成。
該系統(tǒng)通過其 ICE 導(dǎo)管頭端的微型相控陣探頭持續(xù)發(fā)射超聲波信號并接收回波，對心腔內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行實時、高質(zhì)量成像，是心臟介入治療中重要的輔助手段。
賽禾醫(yī)療自主創(chuàng)新開發(fā)出的國產(chǎn) ICE 系統(tǒng)，產(chǎn)品的優(yōu)越性能在 DISTINCT 臨床試驗中已獲得了臨床專家的高度評價，均表示導(dǎo)管操控性和圖像質(zhì)量等整體性能均達到并部分超過進口同類產(chǎn)品水平。
首例臨床入組
2023年2月，上海市胸科醫(yī)院何奔教授率領(lǐng)團隊成功完成了賽禾醫(yī)療心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）上市前注冊臨床試驗全國首例入組，這標志著該項由何奔教授擔(dān)任主要研究者（PI）和寧波市第一醫(yī)院儲慧民教授擔(dān)任共同主要研究者（Co-PI）的中國首個國產(chǎn)ICE 前瞻性、多中心注冊臨床試驗項目正式開啟，該突破性進展更是我國心腔內(nèi)超聲影像領(lǐng)域開始從技術(shù)開發(fā)邁向臨床實踐的關(guān)鍵里程碑。
患者為66歲男性，因“發(fā)作性心悸10余年，再發(fā)1月”入院，1月前患者再發(fā)心悸癥狀，程度較前加重，心電圖提示房撲，初步診斷為心律失常、心房顫動和撲動、高血壓和腦出血后遺癥，計劃在完成導(dǎo)管消融術(shù)后，行心腔內(nèi)超聲成像指導(dǎo)下的左心耳封堵術(shù)。
在經(jīng)過術(shù)前充分的評估和準備后，何奔教授率團隊成員江立生教授、郝子雍醫(yī)師、范怡婷醫(yī)師使用賽禾醫(yī)療的 ICE 系統(tǒng)進行了超聲影像指導(dǎo)左心耳封堵術(shù)。
術(shù)中，ICE 導(dǎo)管經(jīng)股靜脈入路輸送至患者的右心房，通過導(dǎo)管調(diào)彎采集并提供了心腔內(nèi)相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)的超聲影像，可以清晰觀察到右心房、右心室、三尖瓣、房間隔、左心房、左心耳、左心室、二尖瓣等心臟解剖結(jié)構(gòu)，并通過超聲心動圖完成了血流的評估、左心耳的測量。在 ICE 的指導(dǎo)下，左心耳封堵器一氣呵成地完成釋放。術(shù)后實時的超聲心動圖顯示封堵器位置固定完美，封堵效果理想，手術(shù)取得圓滿成功。
國產(chǎn)ICE發(fā)展概況
心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種將相控陣超聲成像和心臟導(dǎo)管術(shù)進行融合的經(jīng)皮血管介入超聲影像技術(shù)。ICE具有實時超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點，在手術(shù)實施過程中只需局部麻醉，調(diào)彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)，實時監(jiān)測術(shù)中并發(fā)癥，并進行多普勒血流評估。
近年來，隨著結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常疾病介入診療技術(shù)的快速發(fā)展，對術(shù)中影像的要求越來越高，隨著ICE技術(shù)的適用范圍越來越廣，ICE導(dǎo)管逐漸成為心臟介入醫(yī)生的“黃金眼”。作為帶有“綠色”術(shù)式基因的技術(shù)，ICE技術(shù)能夠幫助心臟介入醫(yī)生更加精準地實施房顫射頻消融、房間隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圓孔封堵等心臟介入治療手術(shù)，減少手術(shù)時間和手術(shù)并發(fā)癥，明顯降低X射線和造影劑的使用量，也同時降低了對于麻醉科、超聲科的協(xié)同需求，幫助醫(yī)療機構(gòu)進一步優(yōu)化整體運營效率。
近年來，ICE被越來越多地應(yīng)用于心臟電生理治療、瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療術(shù)中監(jiān)測等領(lǐng)域，同時在復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病術(shù)前診斷方面也發(fā)揮著越來越重要的作用。目前應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域為心律失常。
傳統(tǒng)的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標測導(dǎo)管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術(shù)期并發(fā)癥，復(fù)發(fā)率較高。ICE可將導(dǎo)管探頭放置在右心房或右心室內(nèi)，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使手術(shù)醫(yī)生精準地定位消融。
國內(nèi)目前主要有3款進口ICE產(chǎn)品（布局企業(yè)包括強生、雅培、西門子）和1款國產(chǎn)（霆升科技）ICE產(chǎn)品獲批。國產(chǎn)廠商的ICE多處于研發(fā)和臨床階段，且以2D產(chǎn)品為主，4D ICE具有極高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)鮮有廠商真正進行布局。
霆升科技——國產(chǎn)首個自研 ICE 導(dǎo)管
作為國產(chǎn)首款獲批（2023年11月）的心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
▲心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管及便攜式彩色超聲診斷儀
該產(chǎn)品具有四向控彎、分段設(shè)計、實時溫度檢測、4.5MHz-9.5MHz多頻率切換等特點。目前，霆升科技也已完成實時三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（4D ICE）的研發(fā)，并成功完成全球第三款商業(yè)化心腔內(nèi)超聲 ASIC 芯片的研發(fā)與制造。
這款 ASIC 芯片可用于心腔內(nèi)超聲與經(jīng)食道超聲相關(guān)探頭的設(shè)計與集成，是中國第一款亦是現(xiàn)今國內(nèi)唯一一款具備自主知識產(chǎn)權(quán)的心腔內(nèi)超聲專用商業(yè)化 ASIC 芯片。霆升科技的實時三維心腔內(nèi)超聲（4D ICE）產(chǎn)品預(yù)計將于2024年正式投入臨床使用。
心寰科技——全球最細 ICE 導(dǎo)管尺寸
心寰科技現(xiàn)有2D、4D ICE 產(chǎn)品，其中2D ICE系統(tǒng)擁有全球最細超聲導(dǎo)管尺寸，接近行業(yè)工藝極限，將有助于最大限度降低穿刺損傷帶來的并發(fā)癥，并為患者提供優(yōu)質(zhì)的 ICE 中國方案。目前該系統(tǒng)已進入注冊臨床試驗階段。
▲4D ICE導(dǎo)管
4D ICE 系統(tǒng)集成軟波束合成、任意波形發(fā)射等多個當(dāng)前超聲成像前沿技術(shù)，支持心臟結(jié)構(gòu)的動態(tài)三維顯示和任意切面的二維成像，操作靈活便捷（調(diào)彎半徑≥120°），成像視野廣闊（≥90°x 90°），且四維幀頻高，確保了介入手術(shù)過程的高效與精準，能夠有效降低心臟介入手術(shù)風(fēng)險、縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。該系統(tǒng)已經(jīng)完成臨床入組。動物實驗中的四維下心房、心室和瓣膜等立體結(jié)構(gòu)清晰且實時可見，取得了良好的圖像效果。系統(tǒng)的可靠性、有效性和安全性得到進一步的驗證。
冰晶智能——全線布局 ICE 產(chǎn)品
冰晶智能是國內(nèi)少有的針對心臟介入全線布局2D、HD、3D、4D ICE產(chǎn)品線的廠家。為滿足不同臨床場景的使用需求，公司研發(fā)了下一代高清高速心腔內(nèi)介入超聲 HD-ICE。產(chǎn)品采用了業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的新一代聲能轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，可有效提升信號采集、傳輸效率及圖像清晰度；同時，HD-ICE系統(tǒng)采用了國產(chǎn)首創(chuàng)的高清心臟圖像專用處理系統(tǒng)，運用業(yè)內(nèi)最新的算法技術(shù)，有更快的成像速度，從而可以滿足更多的臨床需求。
▲公司相關(guān)產(chǎn)品線
在 4D ICE 領(lǐng)域，冰晶智能采用國際主流的電子矩陣換能器技術(shù)方案，并相應(yīng)地使用了高速容積重建算法。該方案相比于機械容積成像方案具有成像速率高的顯著優(yōu)勢，可以更加實時的觀測心臟瓣膜運動，對于諸如二尖瓣鉗夾術(shù)等對于實時性有極高要求的術(shù)式有著天然的優(yōu)勢。公司已經(jīng)開發(fā)出相關(guān)測試樣品，目前正在準備動物實驗。
公司介紹
賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，是一家研發(fā)和生產(chǎn)有源類血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè)，主要業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、外周血管為代表的醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品包括沖擊波球囊導(dǎo)管、超聲波導(dǎo)管等有源介入高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病和結(jié)構(gòu)性心臟病等心腦血管臨床領(lǐng)域。
賽禾醫(yī)療突破了海外高端醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘，自主研發(fā)了冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、外周動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲等泛血管有源介入創(chuàng)新產(chǎn)品，預(yù)計在24年底前可形成4-6款產(chǎn)品組成的產(chǎn)品矩陣，向客戶提供全方位的綜合解決方案。這些產(chǎn)品廣泛覆蓋了冠狀動脈鈣化病變、外周動脈鈣化病變、主動脈瓣狹窄病變、結(jié)構(gòu)性心臟病等適應(yīng)癥。
CEO介紹
據(jù)天眼查信息，賽禾醫(yī)療實控人為劉斌，賽禾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO，曾任職于華為技術(shù)，是華為工程師出身。多年從事通信及半導(dǎo)體技術(shù)研究和技術(shù)應(yīng)用，具備深厚行業(yè)技術(shù)背景，擁有發(fā)明專利20余項。同時他還是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，在科技創(chuàng)新、團隊管理和商業(yè)應(yīng)用方面擁有豐富經(jīng)驗。
參與過半導(dǎo)體芯片企業(yè)創(chuàng)業(yè)，通過和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域合作伙伴的深度磨合，在快速地把沖擊波球囊這個有源介入產(chǎn)品推入臨床階段后，其開發(fā)的一系列介入可視化硬件產(chǎn)品也將在其后陸續(xù)取證，公司平臺化發(fā)展的思路非常清晰。
來源：心未來
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