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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-24 18:10
內(nèi)容提要：目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進行解讀，最后總結(jié)常用檢測方法和檢測工具。結(jié)果：梳理的醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點可以為注冊申請人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求提供指導(dǎo)，總結(jié)的檢驗方法和檢測工具可以給檢測機構(gòu)開展相關(guān)評測提供借鑒。結(jié)論：醫(yī)療器械軟件檢驗應(yīng)從通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求四個方面進行，檢測主要涉及功能測試和性能測試兩大類，性能測試通常需借助專業(yè)工具進行。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械軟件 檢驗要點 檢測方法 LoadRunner
隨著互聯(lián)網(wǎng)和電子信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，軟件在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用日益廣泛。但是由于軟件開發(fā)形式靈活多變，以及物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、醫(yī)療大數(shù)據(jù)等新技術(shù)層出不窮，隨之而來的醫(yī)療器械軟件質(zhì)量問題也日益增多。醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)表明軟件相關(guān)召回數(shù)量持續(xù)增加，明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平，同時軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的召回事件也屢見不鮮。所以，必須加強對醫(yī)療器械軟件質(zhì)量問題的重視程度，并且采取必要的保障措施，來提高醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的質(zhì)量[1]。
為了促進醫(yī)療器械軟件的高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》[2]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》[3]《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》[4] 等一系列文件，進一步加強醫(yī)療器械軟件的科學(xué)監(jiān)管。
本文將以《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的分類及特點，明確軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求需包含的撰寫要點，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進行解讀，最后將結(jié)合日常檢驗實踐，總結(jié)常用的醫(yī)療器械軟件檢測方法，并借助專業(yè)的檢測工具模擬測試場景，實現(xiàn)樣品檢測。梳理的醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點，可以為注冊申請人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求提供指導(dǎo)，總結(jié)的檢驗方法和檢測工具，可以給檢測機構(gòu)開展相關(guān)評測提供借鑒，達到有效控制醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
1.醫(yī)療器械軟件的分類
醫(yī)療器械軟件包括兩大類，一類是本身就屬于醫(yī)療器械的軟件，即醫(yī)療器械獨立軟件，另一類是醫(yī)療器械內(nèi)包含的軟件，即醫(yī)療器械軟件組件，見圖1。
1.1 獨立軟件
醫(yī)療器械獨立軟件，即具有一個或者多個醫(yī)療用途，不需要醫(yī)療器械硬件支持，就能夠完成預(yù)期臨床功能的軟件。它主要包括通用型和專用型兩大類，其中，通用型借助通用數(shù)據(jù)接口和醫(yī)療器械聯(lián)合使用（如患者中央監(jiān)護系統(tǒng)軟件）；專用型借助專用數(shù)據(jù)接口和特定的醫(yī)療器械聯(lián)合使用（如動態(tài)心電Holter 數(shù)據(jù)分析軟件）。
獨立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求需要寫明軟件的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、發(fā)布版本等。性能指標需要針對通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面進行編制，同時需要提供軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、物理拓撲圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示。
1.2 軟件組件
醫(yī)療器械軟件組件即具有一個或多個醫(yī)療用途，能夠驅(qū)動或控制醫(yī)療器械硬件的軟件。它主要包括內(nèi)嵌型和外控型兩大類，其中，內(nèi)嵌型借助醫(yī)用計算平臺，以嵌入式軟件的形式，驅(qū)動或控制硬件來實現(xiàn)醫(yī)療目的（比如心電圖機）；外控型借助通用計算平臺，控制醫(yī)療器械來實現(xiàn)醫(yī)療目的（比如計算機體層成像圖像采集工作站軟件）。
軟件組件作為醫(yī)療器械的一部分只需在所屬的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，需要寫明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、發(fā)布版本等。性能指標需要包含臨床功能、接口、使用限制、運行環(huán)境、訪問控制、性能效率等方面的規(guī)定。
2.醫(yī)療器械軟件評測要點
2.1 通用要求
《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》共列出了15 項通用要求，供大家參考以建立產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。從產(chǎn)品臨床使用的角度可以將這15項要求歸納為功能和性能兩大方面。其中臨床功能、接口、使用限制、輸入輸出、必備軟硬件、消息、用戶界面、訪問控制和版權(quán)保護屬于功能方面的要求，運行環(huán)境、最大并發(fā)數(shù)、性能效率、可靠性、用戶差錯防御和維護性屬于性能方面的要求。下面將逐條進行解讀。
2.1.1 臨床功能。需要依據(jù)產(chǎn)品說明書和實際用戶界面，明確軟件可供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）的綱要。不應(yīng)出現(xiàn)非量化的、現(xiàn)有技術(shù)不能測試或驗證的表述，如“該軟件采用世界領(lǐng)先技術(shù)”“該軟件計算功能極其強大”等陳述。
2.1.2使用限制。需要依據(jù)產(chǎn)品說明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。如不同類型用戶對功能的使用限制，軟件對導(dǎo)入和導(dǎo)出文件的格式及大小的限制等。
2.1.3 輸入輸出。即處理對象，需要明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）、輸出結(jié)果類型（如處理、測量、分析等結(jié)果）。
2.1.4 接口。需要明確數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議、存儲格式和接口類型，如硬件接口USB、RS232等，數(shù)據(jù)接口DICOM、PNG等，應(yīng)用程序接口API。
2.1.5必備軟硬件。需要明確軟件正常運行時所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件和硬件支持，其中軟件要明確名稱、規(guī)格型號和發(fā)布版本，硬件要明確名稱和規(guī)格型號。
2.1.6用戶界面。需要明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型，比如菜單、窗口和命令行等。
2.1.7 消息。需要明確軟件向用戶提供的消息類型和形式，比如警告消息、提醒消息、確認消息等。
2.1.8訪問控制。需要明確軟件的用戶分類、用戶身份鑒別方法、用戶訪問權(quán)限控制方法，比如只有用戶名和密碼匹配成功才能訪問軟件，軟件通過人臉識別驗證身份等。
2.1.9版權(quán)保護。需要明確軟件的版權(quán)保護技術(shù)和對軟件正常使用產(chǎn)生的影響，比如在首次安裝軟件時需要輸入軟件注冊碼，或者在正常使用軟件時需要插入硬件加密狗。
2.1.10 運行環(huán)境。需要明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，如果有客戶端、服務(wù)器端或云端，都需要明確。
2.1.11 最大并發(fā)數(shù)。需要明確軟件在典型運行環(huán)境下實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)，最大并發(fā)患者數(shù)。如果軟件為單機版軟件也需要明確。
2.1.12 性能效率。需要明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用還需明確資源利用性和容量。
2.1.13 用戶差錯防御。需要明確軟件對于導(dǎo)致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力，比如互斥按鈕的設(shè)置、防止用戶誤操作的提示信息等。
2.1.14 可靠性。需要明確軟件出錯的數(shù)據(jù)保存、恢復(fù)及繼續(xù)運行能力，即軟件在由于程序邏輯出錯或用戶誤操作等原因無法正確運行和傳遞參數(shù)的情況下，能否為用戶提供相應(yīng)數(shù)據(jù)保存、備份和恢復(fù)等。
2.1.15 維護性。需要明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息的類型，比如是否可以通過日志記錄、運行狀態(tài)報告、失效操作提示等信息告知用戶引起軟件失效的具體操作事項。
2.2 質(zhì)量要求
《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》中規(guī)定醫(yī)療器械軟件的注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51 的檢測報告?，F(xiàn)行有效版本為GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》[5]，標準的核心測試章節(jié)為第5 章，包括產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求和軟件質(zhì)量要求，其中產(chǎn)品說明要求和用戶文檔集要求適用于說明書，軟件質(zhì)量要求適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10 部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》[6] 中規(guī)定了軟件產(chǎn)品質(zhì)量模型如圖2 所示，產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求和軟件質(zhì)量要求也主要圍繞這八大質(zhì)量特性展開。
產(chǎn)品說明是陳述軟件各種性質(zhì)的文檔，主要目的是幫助潛在的需方在采購前對軟件進行適用性評價，包括全部頁面信息、數(shù)據(jù)表等。GB/T 25000.51-2016 中的5.1 節(jié)分別從內(nèi)容、可用性、映射和八大質(zhì)量特性等多個方面，對軟件產(chǎn)品說明進行了規(guī)定。
用戶文檔集是一系列文檔的合集，主要目的是幫助和指導(dǎo)用戶使用軟件，一般可包括用戶操作手冊、安裝手冊、需求規(guī)格說明和產(chǎn)品設(shè)計文檔等。GB/T 25000.51-2016中5.2節(jié)分別從內(nèi)容、可用性、正確性、完備性、一致性和七大質(zhì)量特性等多個方面，對用戶文檔集進行了規(guī)定。
軟件質(zhì)量要求主要針對軟件本身，GB/T 25000.51-2016中5.3 節(jié)分別從功能性、兼容性、性能效率、易用性、信息安全性、維護性、可靠性和可移植性八大特性對軟件產(chǎn)品的質(zhì)量進行了詳細的規(guī)定。
2.3 專用要求
專用要求是根據(jù)特定用途的醫(yī)療器械軟件的特點和應(yīng)用場景制定的專門要求，主要側(cè)重于醫(yī)療器械軟件的控制精度和準確性。比如YY/T 0973-2016《自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》[7] 就規(guī)定了放射治療系統(tǒng)的劑量分布準確性和計算偏差。
2.4 安全要求
安全要求主要是從風(fēng)險管理和基本安全等角度，針對那些安全性可能受到醫(yī)療器械軟件影響的測試項目和內(nèi)容提出的要求。比如YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[8]規(guī)定了由醫(yī)療器械軟件來控制的報警系統(tǒng)，其低、中、高優(yōu)先級報警應(yīng)符合的要求。
3.醫(yī)療器械軟件常用檢測方法
軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。
醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結(jié)合，單元、集成和系統(tǒng)測試相結(jié)合的方式，然后在申請注冊前需要由具有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)對軟件進行系統(tǒng)測試，并出具檢測報告，包括功能性測試和性能測試。
功能性測試主要采用黑盒測試，在實施黑盒測試時，測試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說明對輸入和輸出進行測試。常用的黑盒測試方法有邊界值分析法、等價類劃分法等[9]。測試中需要針對具體功能點，結(jié)合不同的測試方法，設(shè)計合理的測試用例，驗證軟件有無功能性錯誤、界面運行問題和初始化錯誤等。如果軟件有對應(yīng)的專用標準和安全標準，還需驗證軟件是否滿足準確性和安全性方面的特殊要求。
性能測試主要采用并發(fā)測試、負載測試、穩(wěn)定性測試等方法，來考察被測軟件的響應(yīng)時間、并發(fā)數(shù)、資源利用率和穩(wěn)定性等性能。測試過程通常需要專業(yè)工具來輔助完成，比如惠普公司推出的LoadRunner 就是一款常用的性能測試工具。它主要包括三個組件：虛擬用戶生成器（Vuser Generator）、控制器（Controller）和分析器 （Analysis）[10]。通過虛擬用戶生成器可以錄制、調(diào)試Vuser 腳本，利用控制器可以進行模擬場景的設(shè)計和執(zhí)行，最后借助分析器收集、存儲和分析測試數(shù)據(jù)，并以圖形和表格的形式展示測試結(jié)果，如用戶數(shù)、每秒點擊次數(shù)、吞吐量、事務(wù)平均用時等，LoadRunner 測試界面如圖3所示，實現(xiàn)對被測軟件和服務(wù)器的自動化測試。
4.小結(jié)
隨著“人工智能”和“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件在醫(yī)療智能化中所起的作用日益突出，相應(yīng)的安全質(zhì)量問題也逐漸明顯，需要加強對醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量控制和監(jiān)管力度。本文以《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》為基礎(chǔ)，梳理了不同醫(yī)療器械軟件的分類及特點，明確了軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求需包含的撰寫要點，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進行了解讀，最后結(jié)合日常檢驗實踐，總結(jié)了常用醫(yī)療器械軟件檢測方法，并借助專業(yè)的檢測工具LoadRunner，模擬實際使用場景，實現(xiàn)樣品性能檢測。通過上述研究，以期為醫(yī)療器械軟件注冊申請人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求提供一些指導(dǎo)，為醫(yī)療器械軟件檢驗檢測機構(gòu)開展相關(guān)評測提供一定借鑒，最終達到從源頭上降低醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險和提高醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢驗效率的目的。
來源：中國醫(yī)療器械信息
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