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美國(guó) FDA 最近發(fā)布給印度生產(chǎn)商 Brassica 的一封警告信生動(dòng)地樹(shù)立了數(shù)據(jù)造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日對(duì) Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生產(chǎn)工廠進(jìn)行檢查后發(fā)布了措辭嚴(yán)厲的警告信，包含四個(gè)主要觀察項(xiàng)。

根據(jù) FDA 于 7 月 11 日發(fā)布的警告信，Brassica 的生產(chǎn)違規(guī)行為包括從普遍和常規(guī)數(shù)據(jù)造假到旨在確保藥物無(wú)菌性的環(huán)境監(jiān)測(cè)不達(dá)標(biāo)。

FDA 在警告信開(kāi)頭指出企業(yè)未能按規(guī)程要求對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，這條缺陷項(xiàng)似乎看起來(lái)平平無(wú)奇，緊接著警告信平靜地給出了戲劇性的轉(zhuǎn)折，F(xiàn)DA 與 Brassica 唯一接受過(guò)無(wú)菌檢測(cè)培訓(xùn)的分析員的訪談顯示，他的常規(guī)做法就是不檢測(cè)所有批次的無(wú)菌性，并為那些未檢測(cè)的樣品編造記錄。

更加糟糕的是，在 FDA 檢查期間生產(chǎn)的批次的無(wú)菌檢測(cè)，在培養(yǎng)期內(nèi)觀察到四個(gè)無(wú)菌檢測(cè)不合格，其中包括一個(gè)美國(guó)產(chǎn)品。

接著讀下去，F(xiàn)DA 表示企業(yè)未按照規(guī)程要求采集樣本用于環(huán)境監(jiān)測(cè)和人員監(jiān)測(cè)，包括活性空氣樣本、表面樣本和沉降皿。似曾相識(shí)的話語(yǔ)來(lái)了，F(xiàn)DA 對(duì)工廠微生物工作人員的面談顯示，他們的常規(guī)做法是偽造未采集樣本的記錄和結(jié)果。

針對(duì)數(shù)據(jù)偽造的觀察項(xiàng)，Brassica 表示將展開(kāi)調(diào)查并制定數(shù)據(jù)可靠性行為準(zhǔn)則。根據(jù)警告信，企業(yè)的內(nèi)部調(diào)查未能包括對(duì)所有記錄數(shù)據(jù)的回顧性審查或?qū)ξ⑸飳W(xué)實(shí)驗(yàn)室以外的數(shù)據(jù)記錄實(shí)踐的審查，因此未能達(dá)到 FDA 的補(bǔ)救標(biāo)準(zhǔn)。并且，F(xiàn)DA 已經(jīng)知道企業(yè)正在聘請(qǐng)第三方顧問(wèn)來(lái)審計(jì)并解決數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。

除數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題外，F(xiàn)DA 還指責(zé) Brassica 未能制定適當(dāng)?shù)某绦騺?lái)防止其無(wú)菌藥品受到微生物污染。FDA 檢查員看到操作人員“接觸空的無(wú)菌管的內(nèi)部”，頭和軀干倚靠在灌裝線附近并阻擋單向氣流，頭和軀干倚靠在散裝藥品上，以及在潔凈間中裸露皮膚工作。

此外，F(xiàn)DA 表示，操作人員在無(wú)菌操作過(guò)程中穿著的防護(hù)服被觀察到“有污漬和撕裂”。

鑒于 Brassica 之前在美國(guó)被暫停銷售，F(xiàn)DA 現(xiàn)在希望企業(yè)在對(duì)警告信的回復(fù)中說(shuō)明是否計(jì)劃在該工廠恢復(fù)為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)藥品。不過(guò)在達(dá)到這一目標(biāo)之前，企業(yè)必須確保修復(fù) FDA 報(bào)告中指出的所有“缺陷和系統(tǒng)性缺陷”，以確保其符合現(xiàn)行 GMP。

據(jù) Brassica 網(wǎng)站介紹，企業(yè)已運(yùn)營(yíng) 20 年，生產(chǎn)無(wú)菌眼藥膏和凝膠以及預(yù)充式注射器、皮膚病藥物和液體口服劑。