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2023年，全球無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)估計(jì)規(guī)模為6億2547萬(wàn)美元，并預(yù)計(jì)從2024年至2030年將以15.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。這主要是由于多個(gè)因素，包括易患心血管疾病的老年人口增加、心動(dòng)過(guò)緩（bradyarrhythmia）發(fā)病率上升、在發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)品審批增多、無(wú)導(dǎo)線起搏器具有吸引力的產(chǎn)品管線以及其相比傳統(tǒng)起搏器的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)克利夫蘭診所的數(shù)據(jù)，每600名65歲以上的成年人中就有1人會(huì)出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩的癥狀。

 

心動(dòng)過(guò)緩是指心臟跳動(dòng)緩慢，可能低于每分鐘60次心跳，這在老年人群中較為常見(jiàn)。無(wú)導(dǎo)線起搏器相較于傳統(tǒng)的有導(dǎo)線起搏器，具有減少感染風(fēng)險(xiǎn)、避免導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)，因此在醫(yī)療領(lǐng)域越來(lái)越受到青睞。隨著人口老齡化的加劇和對(duì)心臟病治療技術(shù)需求的增長(zhǎng)，無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)將持續(xù)擴(kuò)大。

 

無(wú)導(dǎo)線起搏器的需求持續(xù)增長(zhǎng)，這是由于心律失常的患病率不斷上升，這類疾病通常嚴(yán)重甚至致命，在許多國(guó)家的心律失常患者生存率較低，特別是在院外發(fā)作的情況下。據(jù)2023年6月美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館發(fā)布的報(bào)告，一般人群中心律失常的預(yù)計(jì)患病率范圍在1.5%至5%之間。在這些心臟異常中，房顫（atrial fibrillation，AF）是最常見(jiàn)的亞型。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布的報(bào)告，到2030年，美國(guó)房顫的患病人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約1210萬(wàn)人。此外，無(wú)導(dǎo)線起搏器被植入那些患有異常心律的患者體內(nèi)，特別是那些心跳低于每分鐘100次的患者，如心動(dòng)過(guò)緩（bradycardia）。根據(jù)2023年12月發(fā)表在NCBI上的一篇文章，全球心動(dòng)過(guò)緩的患病率變化在0.5%至2.0%之間。

 

世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，全球60歲及以上的老年人口預(yù)計(jì)將從2020年的大約10億人顯著增加到2030年的約14億人，并且到2050年幾乎翻一番，達(dá)到約21億人。近年來(lái)，患有嚴(yán)重疾病的老年人數(shù)量已顯著增加。

上述情況為無(wú)導(dǎo)線起搏器制造商提供了從傳統(tǒng)起搏器市場(chǎng)獲取份額的機(jī)會(huì)。無(wú)導(dǎo)線起搏器是心臟技術(shù)的一項(xiàng)革命性進(jìn)步，有可能取代傳統(tǒng)起搏器。根據(jù)2022年6月美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心（NCBI）的一篇文章，每年大約記錄有120萬(wàn)臺(tái)起搏器植入手術(shù)。此外，Abbott公司估計(jì)，近80%的患者需要對(duì)心臟的上下腔室進(jìn)行起搏。雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)可以穿透心房和心室，從而減少了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的并發(fā)癥。

 

與傳統(tǒng)起搏器相比，無(wú)導(dǎo)線起搏器降低了感染和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)了全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)。傳統(tǒng)起搏器正在快速地被18歲以下的患者采用。2023年4月由費(fèi)城兒童醫(yī)院（CHOP）領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)導(dǎo)線起搏器對(duì)兒科使用是安全的。根據(jù)這項(xiàng)研究，僅16%的接受無(wú)導(dǎo)線起搏器植入的兒科患者經(jīng)歷了輕微的并發(fā)癥。此外，2023年7月，科羅拉多兒童心臟研究所為一位18歲的患者植入了Abbott公司的首款A(yù)VEIR無(wú)導(dǎo)線起搏器。該患者患有嚴(yán)重的血管迷走神經(jīng)綜合征，這是一種在壓力下心率迅速下降的情況。

 

此外，市場(chǎng)預(yù)期將因不斷壯大的產(chǎn)品線而受益。例如，Boston Scientific正成為無(wú)導(dǎo)線起搏器除顫系統(tǒng)領(lǐng)域的新興競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2022年12月，克利夫蘭診所成功地在全球首次臨床試驗(yàn)中為前兩位患者植入了Boston Scientific的無(wú)導(dǎo)線起搏器除顫系統(tǒng)。同樣，2021年7月，微創(chuàng)科學(xué)公司宣布正在開(kāi)發(fā)一款無(wú)導(dǎo)線起搏器，目標(biāo)是在2028年前將其商業(yè)化。

 

而且，市場(chǎng)需求的增加歸因于全球心血管疾病，如房顫和心動(dòng)過(guò)緩的患病率上升。這可歸咎于多種因素，包括不健康的生活方式、肥胖和糖尿病。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，2022年6月，有3730萬(wàn)確診糖尿病患者。糖尿病的高發(fā)率是導(dǎo)致心臟病發(fā)作的一個(gè)促成因素，最終刺激了起搏器市場(chǎng)的發(fā)展。無(wú)導(dǎo)線起搏器因其創(chuàng)新性和潛在的健康益處，正在成為醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)重要趨勢(shì)，尤其是在心血管疾病治療領(lǐng)域。

 

市場(chǎng)細(xì)分

 

市場(chǎng)洞察

 

市場(chǎng)增長(zhǎng)階段正處于高位，且增長(zhǎng)速度正在加速。無(wú)導(dǎo)線起搏器行業(yè)以高度創(chuàng)新為特征。市場(chǎng)上的技術(shù)進(jìn)步主要集中在提升設(shè)備性能上。電子器件的小型化使得開(kāi)發(fā)更小的設(shè)備成為可能，這些設(shè)備可以完全植入右心室（RV），而像Aveir和Micra這樣的自包含系統(tǒng)的引入則徹底改變了無(wú)導(dǎo)線起搏的方式。雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器的開(kāi)發(fā)代表了心臟起搏技術(shù)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大進(jìn)展。正如在Aveir DR i2i試驗(yàn)中所展示的，需要雙腔起搏的患者現(xiàn)在可以享受到無(wú)導(dǎo)線技術(shù)帶來(lái)的好處。這一創(chuàng)新允許心房起搏和可靠的心房-心室同步，同時(shí)避免了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

無(wú)導(dǎo)線起搏器的設(shè)計(jì)和制造涉及精密的工程學(xué)和生物醫(yī)學(xué)知識(shí)，確保它們能夠在心臟內(nèi)部穩(wěn)定工作，同時(shí)通過(guò)無(wú)線技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整。雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器不僅提供了與傳統(tǒng)起搏器相同的治療效果，而且還消除了導(dǎo)線相關(guān)的感染和其他并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。此外，這種類型的起搏器可以提供更自然的心臟節(jié)律，因?yàn)樗鼈兡軌蚓S持心房和心室之間的協(xié)調(diào)，這對(duì)于患者的整體心臟健康至關(guān)重要。

 

隨著技術(shù)的進(jìn)步和臨床試驗(yàn)的成功，無(wú)導(dǎo)線起搏器的適應(yīng)癥也在逐漸擴(kuò)展，未來(lái)可能會(huì)看到更多的患者受益于這種先進(jìn)的心臟支持技術(shù)。同時(shí)，隨著制造商不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能，未來(lái)的無(wú)導(dǎo)線起搏器可能會(huì)更加高效、耐用，并能更好地滿足患者和醫(yī)生的需求。

 

無(wú)導(dǎo)線起搏器行業(yè)以主要參與者進(jìn)行的適度水平的并購(gòu)（M&A）活動(dòng)為特點(diǎn)。市場(chǎng)上的公司一直在積極尋求并購(gòu)以增強(qiáng)其市場(chǎng)地位，擴(kuò)大產(chǎn)品組合，并利用協(xié)同效應(yīng)推動(dòng)創(chuàng)新。例如，2023年8月，美敦力（Medtronic）宣布收購(gòu)Syntheon LLC的Penditure裝置技術(shù)，增強(qiáng)了其心臟外科產(chǎn)品線，涵蓋了左心耳管理。

 

監(jiān)管政策在塑造市場(chǎng)方面扮演著關(guān)鍵角色。在美國(guó)，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)無(wú)導(dǎo)線起搏器的上市前審批過(guò)程。這包括在批準(zhǔn)市場(chǎng)授權(quán)之前審查這些設(shè)備的安全性、有效性和質(zhì)量。制造商必須遵守FDA對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定，包括上市前通知（510(k)）、上市前批準(zhǔn)（PMA）以及在21 CFR第820部分中概述的質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）。

 

雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器的開(kāi)發(fā)代表了心臟起搏技術(shù)的重大進(jìn)展。正如在Aveir DR i2i試驗(yàn)中所展示的，需要雙腔起搏的患者現(xiàn)在可以享受到無(wú)導(dǎo)線技術(shù)的好處。這一創(chuàng)新使得心房起搏和可靠的心房-心室同步成為可能，同時(shí)避免了傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

市場(chǎng)正在經(jīng)歷顯著的區(qū)域擴(kuò)張，因?yàn)殛P(guān)鍵玩家持續(xù)開(kāi)發(fā)并推廣起搏器治療和方法。例如，2022年10月，美敦力獲得了FDA對(duì)其SelectSecure MRI Sure Scan Model 3830心臟導(dǎo)線的擴(kuò)大標(biāo)簽批準(zhǔn)。這款創(chuàng)新的導(dǎo)線旨在接入心臟的自然電生理系統(tǒng)，向患者提供必要的治療，同時(shí)最小化傳統(tǒng)起搏方法常見(jiàn)的并發(fā)癥，如心肌病。

 

這些動(dòng)態(tài)反映了無(wú)導(dǎo)線起搏器行業(yè)如何通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和法規(guī)遵循來(lái)應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)需求和監(jiān)管環(huán)境。隨著技術(shù)的進(jìn)步和新產(chǎn)品的推出，無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長(zhǎng)，為心臟疾病患者提供更安全、更有效的治療選擇。

 

產(chǎn)品洞察

 

在2023年，單腔室段占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額，達(dá)到了54.84%的收入比例。單腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器適用于更廣泛的患有心動(dòng)過(guò)緩或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者群體。它們的簡(jiǎn)單性和可靠性使其成為不需要雙腔室設(shè)備所提供的更高級(jí)功能的患者的合理選擇。這種更廣泛的適用性促成了它們?cè)谑袌?chǎng)上的主導(dǎo)地位。

 

雙腔室段預(yù)計(jì)將是增長(zhǎng)最快的，預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為16.3%。這種快速增長(zhǎng)可歸因于雙腔室起搏器能夠處理更廣泛的心臟狀況。雙腔室功能允許心臟收縮更好地同步，改善了血流動(dòng)力學(xué)性能，從而提升了患者的治療結(jié)果。例如，在2022年2月，Abbott通過(guò)成功地為其實(shí)驗(yàn)性的AVEIR雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)植入世界上首位患者，顯著推進(jìn)了無(wú)導(dǎo)線起搏技術(shù)。

 

雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢(shì)在于，它們可以同時(shí)監(jiān)測(cè)和控制心房和心室的節(jié)律，這對(duì)于需要精細(xì)調(diào)節(jié)心臟節(jié)奏的患者來(lái)說(shuō)非常重要。這種類型的起搏器能夠提供更接近自然心臟節(jié)律的起搏模式，有助于預(yù)防心房顫動(dòng)等并發(fā)癥，并改善患者的生活質(zhì)量。

 

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床應(yīng)用的拓展，雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)，為心臟病患者提供更精準(zhǔn)、更有效的治療方案。同時(shí)，制造商和研究人員將繼續(xù)致力于優(yōu)化設(shè)備性能，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，以進(jìn)一步提高患者滿意度和臨床療效。

 

終端使用洞察

 

2023年，醫(yī)院部門(mén)以88.86%的收入份額主導(dǎo)了市場(chǎng)。醫(yī)院作為患者招募和參與這些臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵中心，在推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)中發(fā)揮著重要作用。例如，2022年3月，克利夫蘭診所成功地在美國(guó)患者身上植入了雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)，作為全球臨床試驗(yàn)的一部分。這項(xiàng)研究評(píng)估了Abbott公司的AVEIR無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)的安全性、功能性和效率。

 

預(yù)計(jì)門(mén)診設(shè)施部門(mén)將是增長(zhǎng)最快的，預(yù)測(cè)期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為16.3%。這一增長(zhǎng)可歸因于技術(shù)進(jìn)步、易于獲得的培訓(xùn)以及患者滿意度的提升。例如，歐洲心臟病學(xué)會(huì)在全球范圍內(nèi)設(shè)有培訓(xùn)中心，并向處理無(wú)導(dǎo)線起搏器的各種門(mén)診設(shè)施提供認(rèn)證，以達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。這意味著門(mén)診設(shè)施在提供高質(zhì)量、安全的無(wú)導(dǎo)線起搏器植入服務(wù)方面正在變得更加專業(yè)和有能力，這不僅增加了患者的選擇，也提高了整個(gè)行業(yè)的服務(wù)質(zhì)量。

 

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和培訓(xùn)的普及，門(mén)診設(shè)施在無(wú)導(dǎo)線起搏器植入領(lǐng)域的作用日益凸顯?；颊呖梢栽诟憬荨⒏孢m的環(huán)境中接受治療，而無(wú)需長(zhǎng)時(shí)間住院，這不僅提高了患者的便利性，還減輕了大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力。同時(shí)，隨著門(mén)診設(shè)施能力的提升，更多患者將能夠及時(shí)獲得無(wú)導(dǎo)線起搏器的治療，促進(jìn)心血管健康管理和生活質(zhì)量的改善。

 

區(qū)域洞察

 

北美地區(qū)在2023年主導(dǎo)了全球無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)，占到了總市場(chǎng)份額的54.92%。這一增長(zhǎng)可歸因于技術(shù)進(jìn)步、心臟疾病發(fā)病率的上升以及熟練專業(yè)人員的可獲得性。此外，根據(jù)2020年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，冠狀動(dòng)脈心臟?。–HD）成為美國(guó)心血管疾病（CVD）相關(guān)死亡的主要原因，占此類死亡的41.2%。這凸顯了對(duì)諸如無(wú)導(dǎo)線起搏器等先進(jìn)技術(shù)的迫切需求，以應(yīng)對(duì)與CHD相關(guān)的心律不齊問(wèn)題，并改善更廣泛的心血管健康結(jié)果。

 

北美地區(qū)，尤其是美國(guó)，擁有世界級(jí)的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)。這不僅促進(jìn)了無(wú)導(dǎo)線起搏器的早期研發(fā)和商業(yè)化，還確保了患者能夠迅速獲得這些創(chuàng)新技術(shù)。同時(shí)，高水平的專業(yè)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，使得無(wú)導(dǎo)線起搏器的植入手術(shù)成功率更高，患者恢復(fù)更快，治療效果更佳。

 

鑒于心血管疾病在北美的高發(fā)病率，無(wú)導(dǎo)線起搏器作為一種更安全、侵入性更低的治療手段，正逐漸成為治療心律不齊的首選解決方案之一。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床應(yīng)用的拓寬，無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在北美繼續(xù)增長(zhǎng)，為更多患者提供更高質(zhì)量的心臟健康管理。

 

美國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)趨勢(shì)

美國(guó)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)見(jiàn)證顯著增長(zhǎng)，這得益于快速的技術(shù)進(jìn)步、心血管疾病發(fā)病率的上升以及支持性的報(bào)銷政策。心臟病及其相關(guān)疾病發(fā)病率的增加預(yù)計(jì)將成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，心臟病仍然是美國(guó)的頭號(hào)死因，2021年估計(jì)有695,000人因此喪生。此外，老齡化人口的增長(zhǎng)、尖端技術(shù)的日益普及以及對(duì)微創(chuàng)手術(shù)需求的增加都在推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)張。

 

歐洲無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)趨勢(shì)

歐洲的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)顯示出顯著的增長(zhǎng)。快速老齡化的人口和較高的心律失?；疾÷适峭苿?dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。此外，人們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)識(shí)和接受度不斷提高，導(dǎo)致更廣泛的采納。最近的創(chuàng)新，如具有心房起搏能力的雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器，預(yù)計(jì)將推動(dòng)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)張。這些進(jìn)步為患者提供了更好的生理起搏和更自然的心跳。

 

英國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

英國(guó)在歐洲無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)中占有重要份額。主要原因是對(duì)這些設(shè)備的需求增加，因?yàn)槔淆g人口的增加使他們更容易患上心動(dòng)過(guò)緩（心率慢）。根據(jù)2023年在《心臟》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究（“89例無(wú)導(dǎo)線起搏器植入，來(lái)自英國(guó)倫敦一家三級(jí)心臟病中心的數(shù)據(jù)”），倫敦圣托馬斯醫(yī)院的大量無(wú)導(dǎo)線起搏器接受者都有增加傳統(tǒng)起搏器并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的因素，比如之前的感染或不適宜的靜脈解剖結(jié)構(gòu)。在這些情況下，無(wú)導(dǎo)線起搏器提供了一個(gè)更安全的替代方案。

 

德國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

德國(guó)在歐洲地區(qū)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)是一個(gè)重要的收入來(lái)源。德國(guó)在所有歐洲國(guó)家中展現(xiàn)出最高的起搏器植入率，表明了無(wú)導(dǎo)線起搏器等心臟設(shè)備的強(qiáng)勁市場(chǎng)。該國(guó)先進(jìn)的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施、專業(yè)人才以及有利的監(jiān)管環(huán)境促成了其在市場(chǎng)中的突出地位。值得注意的是，德國(guó)的監(jiān)管流程由聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）和保羅·埃爾利希研究所（PEI）監(jiān)督，確保了像無(wú)導(dǎo)線起搏器這樣的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全措施。

 

法國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

法國(guó)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)見(jiàn)證顯著增長(zhǎng)，這歸因于技術(shù)進(jìn)步的增加。與傳統(tǒng)起搏器相比，無(wú)導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢(shì)，包括較低的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和改善的生活質(zhì)量，使其成為醫(yī)療提供者和患者青睞的選擇。法國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)專注于提高整體護(hù)理質(zhì)量和采用先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，這也促進(jìn)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。法國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如法國(guó)國(guó)家藥品和健康產(chǎn)品安全局（ANSM），負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備，包括無(wú)導(dǎo)線起搏器。

 

亞太地區(qū)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)趨勢(shì)

亞太地區(qū)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)將以最快16.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。增長(zhǎng)可以歸因于不斷增長(zhǎng)的合作關(guān)系、增加的醫(yī)療支出、政府舉措、心血管疾病（CVD）的增加以及地域擴(kuò)張。例如，2023年1月，美敦力獲得了日本厚生勞動(dòng)省的監(jiān)管批準(zhǔn)，以商業(yè)方式分銷和報(bào)銷Micra AV經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)（TPS）。Micra AV TPS是用于治療AV阻斷患者的最小無(wú)導(dǎo)線起搏器。

 

中國(guó)無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

中國(guó)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)表現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)，這受到幾個(gè)關(guān)鍵因素的驅(qū)動(dòng)，包括迅速老齡化的人口、心血管疾病發(fā)病率的上升以及對(duì)微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備需求的增加。減少醫(yī)療成本和提高程序效率的潛力也使得無(wú)導(dǎo)線起搏器成為中國(guó)醫(yī)療提供者和患者有吸引力的選擇。除了這些成本效益，由于對(duì)患者滿意度和生活質(zhì)量改善的關(guān)注增加，無(wú)導(dǎo)線起搏器的需求預(yù)計(jì)也會(huì)增長(zhǎng)。此外，就監(jiān)管而言，包括無(wú)導(dǎo)線起搏器在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備在中國(guó)須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。

 

澳大利亞無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

澳大利亞的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)顯示有利可圖的增長(zhǎng)。醫(yī)療設(shè)備，包括無(wú)導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管流程由治療用品管理局（TGA）監(jiān)督。TGA負(fù)責(zé)基于安全、質(zhì)量和有效性來(lái)評(píng)估和批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備。澳大利亞無(wú)導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管批準(zhǔn)流程涉及對(duì)臨床數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量控制措施的嚴(yán)格評(píng)估。近期市場(chǎng)實(shí)例包括在幾家醫(yī)院成功植入無(wú)導(dǎo)線起搏器，展示了這些設(shè)備在澳大利亞醫(yī)療系統(tǒng)中的采用正在增加。

 

印度無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

印度的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)正在經(jīng)歷增長(zhǎng)的激增，這受到各種因素的推動(dòng)，如心血管疾病發(fā)病率的增加、醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的擴(kuò)大以及對(duì)先進(jìn)心臟護(hù)理選擇認(rèn)識(shí)的增加。在印度，無(wú)導(dǎo)線起搏器的采用受到其相對(duì)于傳統(tǒng)起搏器的優(yōu)勢(shì)驅(qū)動(dòng)，包括感染風(fēng)險(xiǎn)降低和與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥減少，以及患者體驗(yàn)更舒適。這一趨勢(shì)在尋求微創(chuàng)治療選項(xiàng)的印度患者中尤為明顯，推動(dòng)了市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。2023年10月，Chandan醫(yī)院的醫(yī)生成功為一名65歲男子植入了無(wú)導(dǎo)線起搏器。這一成就突顯了印度在先進(jìn)心臟護(hù)理技術(shù)方面的專業(yè)能力和采用程度正在增長(zhǎng)。

 

拉丁美洲無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)趨勢(shì)

拉丁美洲的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)將有利可圖地增長(zhǎng)。該地區(qū)心血管疾病（CVD）的發(fā)病率上升正在創(chuàng)造對(duì)先進(jìn)心臟護(hù)理選項(xiàng)如無(wú)導(dǎo)線起搏器的更高需求。此外，拉丁美洲的醫(yī)療提供者和患者對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)起搏器相比的優(yōu)勢(shì)的認(rèn)識(shí)正在增加，包括感染和與導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)降低。此外，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和該地區(qū)醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改進(jìn)正在推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)張。

 

巴西無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

巴西的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)會(huì)有顯著增長(zhǎng)。像美敦力的Micra AV和Micra VR起搏器這樣的先進(jìn)無(wú)導(dǎo)線起搏器的采用，展現(xiàn)了巴西準(zhǔn)備接納尖端心臟技術(shù)的狀態(tài)。隨著醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改善和對(duì)先進(jìn)心臟設(shè)備意識(shí)的提高，無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)在巴西的需求預(yù)計(jì)會(huì)增長(zhǎng)，使該國(guó)成為這些創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵市場(chǎng)。在巴西，醫(yī)療設(shè)備，包括無(wú)導(dǎo)線起搏器的監(jiān)管流程由巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）監(jiān)督。

 

墨西哥無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

墨西哥的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)由于各種因素正在見(jiàn)證顯著增長(zhǎng)，如心血管疾病發(fā)病率的增加、醫(yī)療技術(shù)的迅速進(jìn)步以及對(duì)先進(jìn)心臟護(hù)理選擇認(rèn)識(shí)的增加。無(wú)導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)起搏器相比提供了幾個(gè)優(yōu)勢(shì)，包括感染和與導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)降低以及患者舒適度的改善。這些因素正在推動(dòng)墨西哥無(wú)導(dǎo)線起搏器的采用，越來(lái)越多的醫(yī)療提供者和患者選擇這些創(chuàng)新設(shè)備。

 

中東和非洲（MEA）無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)趨勢(shì)

中東和非洲（MEA）的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)，這是因?yàn)樵摰貐^(qū)正日益關(guān)注改善醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和獲取先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。各國(guó)政府的倡議正在發(fā)揮關(guān)鍵作用。例如，沙特阿拉伯的2030愿景醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型計(jì)劃強(qiáng)調(diào)采用創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。這與對(duì)醫(yī)療設(shè)施的投資增加相結(jié)合，正在為無(wú)導(dǎo)線起搏器創(chuàng)造一個(gè)更為接納的環(huán)境。

 

南非無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

南非的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年會(huì)見(jiàn)證顯著增長(zhǎng)，這歸因于該國(guó)老齡人口的增加。例如，根據(jù)南非共和國(guó)2022年人口普查，大約有500萬(wàn)人年齡超過(guò)60歲，占總?cè)丝诘?.2%。全國(guó)殘疾人士數(shù)量的增加也在提振市場(chǎng)需求。

 

沙特阿拉伯無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)

沙特阿拉伯的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)正以快速的速度增長(zhǎng)，這歸因于像美敦力的Micra AV和VR起搏器這樣的創(chuàng)新無(wú)導(dǎo)線起搏器在市場(chǎng)上推出，表明了該地區(qū)擁抱尖端心臟技術(shù)的趨勢(shì)正在增長(zhǎng)。隨著醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施的改善、對(duì)先進(jìn)心臟設(shè)備的認(rèn)識(shí)增加以及患者尋求心臟心律失常的微創(chuàng)治療選項(xiàng)，沙特阿拉伯對(duì)無(wú)導(dǎo)線起搏器的需求預(yù)計(jì)會(huì)上升。這一趨勢(shì)使沙特阿拉伯成為中東地區(qū)無(wú)導(dǎo)線起搏器的關(guān)鍵市場(chǎng)，反映了該國(guó)致力于為其人口提供最先進(jìn)的醫(yī)療保健解決方案的承諾。

 

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

 

市場(chǎng)相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)較小，制造商數(shù)量有限。市場(chǎng)參與者正專注于各種戰(zhàn)略舉措，如新產(chǎn)品發(fā)布、地理擴(kuò)張、合并收購(gòu)、合作、產(chǎn)品升級(jí)和伙伴關(guān)系。例如，在2023年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Abbott公司的無(wú)導(dǎo)線起搏器——AVEIR雙腔室（DR）。這款設(shè)備專為解決心律不齊患者的需要而設(shè)計(jì)。

 

AVEIR雙腔室（DR）無(wú)導(dǎo)線起搏器的獲批標(biāo)志著心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的重要進(jìn)展。該設(shè)備特別針對(duì)遭受心律不齊折磨的患者，為他們提供了一種不同于傳統(tǒng)需要將導(dǎo)線置入心臟腔室的起搏器的替代方案。

 

AVEIR DR無(wú)導(dǎo)線起搏器的引入是Abbott公司策略的一部分，旨在創(chuàng)新并擴(kuò)大其在醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，特別是心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的影響力。此舉不僅豐富了Abbott的產(chǎn)品組合，也加劇了在目前由少數(shù)制造商主導(dǎo)的無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

 

該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，如美敦力（Medtronic）和波士頓科學(xué)（Boston Scientific），可能會(huì)通過(guò)加速自身的研發(fā)努力來(lái)應(yīng)對(duì)Abbott的產(chǎn)品發(fā)布，這可能導(dǎo)致無(wú)導(dǎo)線起搏器技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。這可能會(huì)產(chǎn)生一系列具有不同特性和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，最終使患者受益，為他們提供更多符合特定需求的選擇。

 

重要玩家：

 

Abbott Laboratories是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療保健公司，業(yè)務(wù)涵蓋診斷、營(yíng)養(yǎng)品、藥品以及醫(yī)療設(shè)備。在心臟設(shè)備領(lǐng)域，Abbott尤其因其心臟節(jié)律管理產(chǎn)品而知名，包括無(wú)導(dǎo)線起搏器。2023年，Abbott的AVEIR DR雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，這是一款用于治療心臟節(jié)律異常的創(chuàng)新設(shè)備。

 

Medtronic是全球最大的獨(dú)立醫(yī)療技術(shù)公司之一，總部位于愛(ài)爾蘭，但其運(yùn)營(yíng)中心設(shè)在美國(guó)。公司提供廣泛的產(chǎn)品，包括心臟節(jié)律疾病管理、脊柱和神經(jīng)外科、糖尿病管理等領(lǐng)域。Medtronic在無(wú)導(dǎo)線起搏器市場(chǎng)上也扮演著重要角色，其Micra系列無(wú)導(dǎo)線起搏器在2024年初獲得了CE標(biāo)志批準(zhǔn)，允許在歐洲銷售Micra AV2和Micra VR2。

 

EBR Systems是一家專注于無(wú)線心臟起搏技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備公司。這家總部位于美國(guó)加州的公司開(kāi)發(fā)了一種無(wú)線能量傳輸系統(tǒng)，用于心臟起搏，該系統(tǒng)減少了對(duì)體內(nèi)導(dǎo)線的依賴，從而降低了感染和其他并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。EBR Systems的無(wú)線心臟起搏系統(tǒng)為那些不適合傳統(tǒng)起搏器的患者提供了一種潛在的解決方案。

 

Boston Scientific Corporation是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商，總部位于美國(guó)。公司提供廣泛的產(chǎn)品，包括介入心臟病學(xué)、神經(jīng)調(diào)節(jié)、泌尿和盆底健康、內(nèi)窺鏡、以及外周介入，在心臟節(jié)律管理和其他醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域有著強(qiáng)大的產(chǎn)品線。

 

典型事件：

 

Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)2024年1月，Medtronic獲得了其無(wú)導(dǎo)線設(shè)備Micra AV2和Micra VR2的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。隨著這一批準(zhǔn)，下一代設(shè)備將在歐洲地區(qū)進(jìn)行商業(yè)推廣。

 

Abbott的AVEIR DR獲FDA批準(zhǔn)

2023年7月，Abbott的AVEIR DR，首款雙腔室無(wú)導(dǎo)線起搏器，獲得了FDA的批準(zhǔn)。這一無(wú)導(dǎo)線起搏技術(shù)的創(chuàng)新用于治療異常或緩慢的心跳節(jié)律，為美國(guó)數(shù)百萬(wàn)患者擴(kuò)大了治療途徑。

 

Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲FDA批準(zhǔn)

2023年5月，Medtronic的Micra AV2和Micra VR2，最新一代的微型無(wú)導(dǎo)線起搏器，獲得了FDA的批準(zhǔn)。這一在起搏器技術(shù)上的進(jìn)步提供了更長(zhǎng)的電池壽命和更簡(jiǎn)單的編程，為患者擴(kuò)大了這一療法的可及性。

 

這些事件標(biāo)志著無(wú)導(dǎo)線起搏器技術(shù)的重要進(jìn)展，不僅為患者提供了更加微創(chuàng)的治療選擇，還提高了設(shè)備的效能和使用壽命，進(jìn)一步鞏固了Medtronic和Abbott在心臟節(jié)律管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著這些新型無(wú)導(dǎo)線起搏器在歐洲和美國(guó)的上市，更多的患者將能夠從這些創(chuàng)新技術(shù)中受益，享受更高質(zhì)量的生活。

 

專利事務(wù)值得關(guān)注

 

隨著心臟起搏器醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過(guò)程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過(guò)定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場(chǎng)策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專門(mén)的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過(guò)與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來(lái)增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場(chǎng)影響力。