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近日，心航路醫(yī)學(xué)（EnChannel Medical Inc.）宣布，全球首款球囊形脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管 PFBalloon 在中國完成首例臨床入組，本次臨床入組是 PFBalloon 首次人體研究（first-in-human trial, FIH）的一部分。

該 FIH 計(jì)劃在國內(nèi)多個(gè)中心完成 30 例入組，目前已經(jīng)入組過半。這是中國首創(chuàng)的全新 PFA 消融導(dǎo)管，并已完成全球?qū)＠季帧?/span>

PFBalloon 脈沖消融導(dǎo)管

PFBalloon 是一種創(chuàng)新的球囊型脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管。PFBalloon 采用了獨(dú)特的球囊技術(shù)，確保了與組織的緊密貼合，并且能夠一次性地產(chǎn)生多方向的脈沖電場(chǎng)，從而實(shí)現(xiàn)肺靜脈的隔離。

超順應(yīng)性設(shè)計(jì)：

PFBalloon 的球囊是一種超順應(yīng)性設(shè)計(jì)，其上的柔性電極能夠形成特定的弧度，以緊密貼合肺靜脈的開口和前庭，實(shí)現(xiàn)環(huán)繞式的接觸。

這種設(shè)計(jì)不僅保證了電極與肺靜脈的有效貼靠，還確保了在球囊膨脹過程中電極的穩(wěn)定性和均勻性。

單向、縱向、軸向脈沖電場(chǎng)：

確保脈沖電場(chǎng)僅作用于目標(biāo)心肌組織，而不會(huì)影響到血液，從而最大限度地減少了紅細(xì)胞的損傷。

PFBalloon 的電極可以同步產(chǎn)生縱向和軸向的脈沖電場(chǎng)，無需移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管，即可釋放交叉的脈沖電場(chǎng)。這種設(shè)計(jì)有助于從不同角度對(duì)心肌細(xì)胞進(jìn)行電穿孔，提高消融的效率和均勻性。

形態(tài)多樣性：

在X射線下，PFBalloon 的形態(tài)可以根據(jù)肺靜脈的不同解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，展現(xiàn)出“橄欖形”、“球形”或“南瓜形”的形態(tài)，這種形態(tài)的多樣性使得醫(yī)生能夠靈活地進(jìn)行消融操作。

PF Balloon在肺靜脈不同部位X線下的形態(tài)

多種尺寸：

PFBalloon 具備兩種尺寸，24mm 和 28mm，以適應(yīng)不同大小的肺靜脈。球囊表面覆蓋有多條柔性電極，這些電極通過柔性基材附著，能夠在導(dǎo)管上形成交叉的矢量電場(chǎng)。這種設(shè)計(jì)使得 PFBalloon 能夠適應(yīng)不同生理結(jié)構(gòu)的肺靜脈，實(shí)現(xiàn)有效消融。

此外，PFBalloon的電極設(shè)計(jì)還允許形成橫向的脈沖消融電場(chǎng)，整個(gè)導(dǎo)管能夠?qū)崿F(xiàn)“環(huán)狀消融模式”。

通過不同電極的組合，可以形成“大環(huán)”和“小環(huán)”兩種消融模式，以適應(yīng)不同大小的肺靜脈，特別是不同直徑的肺靜脈開口，為電生理醫(yī)生提供了更多的操作靈活性。

最新臨床前研究

2024年5月，在美國馬薩諸塞州波士頓舉行的 HRS 2024會(huì)議上，心航路醫(yī)學(xué)公司公布了球囊形PFA消融導(dǎo)管用于肺靜脈隔離和環(huán)形損傷病灶的安全性和可行性的臨床前研究結(jié)果：

Pulsed Field Ablation Balloon Catheter for Pulmonary Vein Isolation and Circular Atrial Lesions: A Preclinical Evaluation of Safety and Feasibility  （球囊形PFA消融導(dǎo)管用于肺靜脈隔離和環(huán)形損傷病灶的安全性和可行性的臨床前評(píng)估。）

該項(xiàng)研究由安貞醫(yī)院馬長生、桑才華教授團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并主持完成的。

該研究是基于 Cryoballoon（冷凍消融球囊）導(dǎo)管是肺靜脈隔離和環(huán)形消融損傷病灶 Single-Shot 的金標(biāo)準(zhǔn)，但是球囊形PFA導(dǎo)管進(jìn)行肺靜脈隔離的研究報(bào)道較少。

研究方案與結(jié)果：

在 7 只豬中使用了 PFBalloon 導(dǎo)管，PFA 以小環(huán)大環(huán)或全局脈沖配置輸送，不同方向產(chǎn)生電場(chǎng)完成肺靜脈隔離（PVI）。加速度計(jì)監(jiān)測(cè)消融對(duì)膈肌的影響。

術(shù)后30天，評(píng)估損傷耐久性，進(jìn)行電生理檢查，并進(jìn)行組織學(xué)檢查。研究結(jié)果見下圖。小環(huán)消融引起的膈肌刺激最小。未觀察到不良事件。

研究結(jié)論：

球囊形PFA導(dǎo)管可以產(chǎn)生環(huán)形消融損傷病灶，并持久隔離具有臨床相關(guān)深度的 PVI，并且沒有并發(fā)癥。

此外，心航路醫(yī)學(xué)公司還公布了自適應(yīng)網(wǎng)籃形PFA消融導(dǎo)管用于房顫消融臨床研究結(jié)果、新型局灶線性脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管的可行性、病變持久性和安全性的臨床前評(píng)估結(jié)果、房室結(jié)周圍脈沖場(chǎng)消融應(yīng)用的評(píng)估：豬模型安全性觀察等。

關(guān)于心航路醫(yī)學(xué)

心航路醫(yī)學(xué)科技（廣州）有限公司（簡稱“心航路醫(yī)學(xué)”）成立于2020年5月，由中美資深電生理專家組建，總部位于中國廣州，并在美國加州設(shè)立全資子公司。

心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是目前全球首創(chuàng)的心臟“四維”標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)首次將磁電定位接觸式標(biāo)測(cè)和磁電定位非接觸式標(biāo)測(cè)在技術(shù)開發(fā)與臨床應(yīng)用層面都實(shí)現(xiàn)了無縫銜接，形成了統(tǒng)一的標(biāo)測(cè)架構(gòu)。

依托于DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，心航路醫(yī)學(xué)構(gòu)建了“磁電三維+磁電PFA”的一體化三維PFA產(chǎn)品組合，前瞻性地布局了多種全球創(chuàng)新的PFA消融導(dǎo)管，適用于全面治療陣發(fā)性房顫、房撲等復(fù)雜心律失常，也將是全球唯一能夠?qū)Τ掷m(xù)性房顫進(jìn)行標(biāo)測(cè)并實(shí)現(xiàn)個(gè)性化消融的PFA產(chǎn)品組合。

產(chǎn)品介紹：

1. NanoAblate™脈沖電場(chǎng)消融儀：

2. PFLine®線形脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：

3. PFBasket®網(wǎng)籃形脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管：

4. DePolar®四維心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)：

5. DipperStar®4D標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：

6. LibStar®4D標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：