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【問】僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料？

【答】如申報(bào)體外診斷試劑僅有一個(gè)適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項(xiàng)下提交解釋說明，無需再單獨(dú)提交研究資料。如申報(bào)體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項(xiàng)下提交適用樣本類型研究資料。